A gyermekkori asztmagyógyszerek testreszabott ragaszkodási ösztönzői (TAICAM) próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 125 gyermek és szüleik bevonását javasolják egy hat hónapos beavatkozásba, hat hónapos követési időszakkal. A gyermekek 5-12 évesek, és az elmúlt évben kétszer vagy több látogatást kell tenniük a járóbeteg-, sürgősségi osztály (ED) vagy kórházi körülmények bármelyikén az asztma exacerbációi miatt a Philadelphiai Gyermekkórházban (CHOP).
A vizsgálati beavatkozás magában foglalja a napi automatizált gyógyszeres emlékeztetőket (akár szöveges üzenetben, akár push emlékeztetőben), egy alkalmazást a napi gyógyszerhasználat nyomon követésére, valamint névleges ösztönzőket a napi kontroller-használat népszerűsítésére. Az inhalációs kontroller gyógyszeres betartását és a mentési gyógyszerhasználatot az inhalátorokhoz rögzített elektronikus monitorok segítségével mérik. A differenciális adherenciával kapcsolatos tényezőket a beiratkozás során végzett felmérések, a kísérleti intervallum (1-3. hónap), a megfigyelési intervallum (4-6. hónap) és a vizsgálat befejezése (12-13. hónap) segítségével értékelik. A hatékonysági eredmények magukban foglalják a szülők által bejelentett asztmakontroll változását és az ICS-hez való átlagos adherenciát a vizsgálati karok között a kísérleti intervallumban, valamint a megfigyelési intervallumban.
A betegek akkor tekintendők beiratkozottnak, ha teljesítik a bejáratási időszak követelményeit (az érzékelőadatok feltöltve a kutatási platformra ÉS a gondozó által visszaigazolt szöveges üzenetek fogadása), és ezt követően randomizálják őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 12 év közötti férfiak vagy nők, valamint szüleik vagy törvényes gyámjuk.
- A gondozónak van egy alkalmazásra alkalmas mobiltelefonja (azaz okostelefonja)
- Felírt inhalációs kortikoszteroid vagy kortikoszteroid/hosszan ható béta-agonista kombináció napi használatra
- Legalább 2 asztma exacerbációja az előző évben (a kórházi kezelések, az orvosi vizitek vagy az ambuláns vizitek bármely kombinációja, ahol orális szteroid kúrákat adtak asztma kezelésére)
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok olyan vezérlő gyógyszert írtak fel, amelyhez az elektronikus eszköz nem tud rögzíteni
- Olyan témák, amelyeknél a mobilalkalmazás nem kompatibilis az okostelefon-modelljükkel
- Jelentős fejlődési késéssel vagy fogyatékkal élő alanyok
- Az asztma kezelését befolyásoló komorbid krónikus diagnózisú alanyok, mint például cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia vagy cianotikus szívbetegség
- A Humán Szolgáltatások Minisztériuma (DHS) aktív részvételével rendelkező családok
- Nem angolul beszélő családok
- Szülők/gondviselők vagy alanyok, akiknek az orvosi csapata azt javasolja, hogy ne jelentkezzenek be egy kutatási tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Ösztönzők, valamint emlékeztetők és visszajelzések (IRF)
Lesz egy bejáratási időszak a véletlenszerű besorolásra való jogosultság megállapítására és az alapkövetési adatok összegyűjtésére (0. hónap). A „Kísérlet” időszakában (1-3. hónap) az 1. kar megkapja az IRF beavatkozást. A „Megfigyelés” időszakában (4-6. hónap) minden kar folyamatos napi ICS-monitorozást fog végezni az egyes karok tartós hatásainak felmérésére – IRF nélkül. |
A nominális pénzügyi ösztönzők fix arányú ösztönzőkből állnak minden egyes inhalációs kortikoszteroid (ICS) beadása után (25 cent gyermekeknek 4 napi ICS adag esetén és 50 cent gyermekeknek 2 napi adag esetén), legfeljebb napi 1 dollárral.
A vizsgálatban részt vevők automatizált napi szöveges üzeneteket vagy push értesítéseket kapnak, valamint automatikus heti visszajelzést kapnak, amely összefoglalja a betartási teljesítményüket a Way to Health, egy mobil egészségügyi, elektronikus megfigyelési platformon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: CSAK emlékeztetők és visszajelzések
Lesz egy bejáratási időszak a véletlenszerű besorolásra való jogosultság megállapítására és az alapkövetési adatok összegyűjtésére (0. hónap). A „Kísérlet” időszakában (1-3. hónap) a 2. kar CSAK emlékeztetőket és visszajelzéseket kap, névleges pénzügyi ösztönzők nélkül. A „Megfigyelés” időszakában (4-6. hónap) mindhárom kar folyamatos napi ICS-monitorozást fog végezni az egyes karok tartós hatásainak felmérésére – IRF nélkül. |
A vizsgálatban részt vevők automatizált napi szöveges üzeneteket vagy push értesítéseket kapnak, valamint automatikus heti visszajelzést kapnak, amely összefoglalja a betartási teljesítményüket a Way to Health, egy mobil egészségügyi, elektronikus megfigyelési platformon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. kar (vezérlő)
Lesz egy bejáratási időszak a véletlenszerű besorolásra való jogosultság megállapítására és az alapkövetési adatok összegyűjtésére (0. hónap). A „Kísérlet” időszakában (1-3. hónap) a 3. kar nem kap semmilyen komponenst az IRF beavatkozásból. A „Megfigyelés” időszakában (4-6. hónap) mindhárom kar folyamatos napi ICS-monitorozást fog végezni az egyes karok tartós hatásainak felmérésére – IRF nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos havi betartása az inhalációs kortikoszteroid kezelési rendhez (korrigálatlan)
Időkeret: 6 hónap
|
Az előírt dózisok átlagos napi arányaként számítva vizsgálati hónaponként, vizsgálati ágonként.
Az 1-nél nagyobb napokat 1-re csonkoltuk.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási pálya
Időkeret: 6 hónap
|
Tapadási mintákból származó csoportalapú pályamodellezés – a vizsgálati kar nem jelentette.
Ez a másodlagos eredmény abban az esetben szerepelt, ha nem volt különbség az adherenciában a vizsgálati karok között, hogy segítsen azonosítani a résztvevők jellemzőit, amelyek a különböző adherencia mintázatokhoz kapcsolódnak.
A mértékegység azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik az egyes adherencia kategóriákba (alacsony, közepes és magas adherencia) tartoznak egy 6 hónapos időszak alatt.
|
6 hónap
|
|
Változások a Child Asthma Control Tool (cACT) pontszámában
Időkeret: hónap 2, 4, 7, 12
|
Értékelje a teljes cACT-pontszám vagy a cACT szülői részének változását az alapvonaltól a második, harmadik, negyedik és ötödik vizsgálati látogatásig.
A Child Asthma Control Tool (cACT) pontszáma 0 (rossz kontroll) és 27 (teljes kontroll) között mozog, és csak az 1. és 3. vizsgálati látogatáson értékelték.
A cACT szülői része 0-15 között van, és minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelték.
Minél nagyobb az érték, annál jobb a vezérlés.
Minél nagyobb a különbség (nagyobb nagyságrendű) a pontszámok közötti különbségek értékében, annál nagyobb a javulás a gyermek asztmadiagnózisának kontrollálásában.
|
hónap 2, 4, 7, 12
|
|
Az asztmával kapcsolatos sürgősségi látogatások, kórházi kezelések és orális szteroid tanfolyamok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Számítsa ki és hasonlítsa össze az asztmával kapcsolatos sürgősségi látogatások, kórházi kezelések és orális szteroid-kúrák számát a vizsgálati ágak között.
|
12 hónap
|
|
A felhasználás egészségügyi költségei
Időkeret: 12 hónap
|
Számítsa ki a sürgősségi osztály igénybevételével, a kórházi használattal és az orális szteroidkúrák felírásával kapcsolatos költségeket a vizsgálati karok között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Névleges pénzügyi ösztönzők
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Egészségügyi hasznosítás | ÖsztönzőkUganda
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingHealth PolyclinicsMegszűnt