O estudo de incentivos de adesão personalizados para medicamentos para asma na infância (TAICAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem inscrever 125 crianças e seus pais em uma intervenção de seis meses com um período de acompanhamento de seis meses. As crianças terão entre 5 e 12 anos e devem ter duas ou mais visitas a qualquer combinação de ambulatório, Departamento de Emergência (DE) ou ambiente hospitalar no ano anterior para exacerbações de asma no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP).
A intervenção do estudo incluirá lembretes diários automatizados de medicação (via mensagem de texto ou lembrete push), um aplicativo para rastrear o uso diário de medicação e incentivos nominais para promover o uso diário do controlador. A adesão à medicação controladora inalatória e o uso da medicação de resgate serão medidos por meio de monitores eletrônicos afixados aos inaladores. Os fatores associados à adesão diferencial serão avaliados por meio de pesquisas administradas durante a inscrição, o intervalo do experimento (meses 1 a 3), o intervalo de observação (meses 4 a 6) e a conclusão do estudo (meses 12 a 13). Os resultados de eficácia incluirão mudança no controle da asma relatado pelos pais e adesão média ao ICS entre os braços do estudo durante o intervalo do experimento, bem como o intervalo de observação.
Os pacientes serão considerados inscritos quando cumprirem os requisitos do período Run-in (dados do sensor carregados na plataforma de pesquisa E recebimento de mensagem de texto confirmado pelo cuidador) e forem posteriormente randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 5 a 12 anos e seus pais ou responsáveis legais.
- O cuidador tem um telefone celular habilitado para aplicativo (ou seja, smartphone)
- Corticosteroide inalatório prescrito ou combinação de corticosteroide/beta-agonista de ação prolongada para uso diário
- Pelo menos 2 exacerbações de asma no ano anterior (qualquer combinação de hospitalizações, visitas ao pronto-socorro ou consultas ambulatoriais em que cursos de esteroides orais foram administrados para asma)
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Sujeitos prescreveram um medicamento controlador ao qual o dispositivo eletrônico não pode afixar
- Sujeitos em que o aplicativo móvel não é compatível com o modelo do smartphone
- Indivíduos com grandes atrasos ou deficiências no desenvolvimento
- Indivíduos com diagnósticos crônicos comórbidos que influenciam o manejo da asma, como fibrose cística, displasia broncopulmonar ou doença cardíaca cianótica
- Famílias com envolvimento ativo do Departamento de Serviços Humanos (DHS)
- Famílias que não falam inglês
- Pais/responsáveis ou sujeitos cuja equipe médica recomenda contra abordagem para inscrição em um estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Incentivos, além de lembretes e feedback (IRF)
Haverá um período inicial para determinar a elegibilidade para randomização e coletar dados de adesão da linha de base (Mês 0). Durante o período de "Experiência" (Meses 1-3), o Braço 1 receberá a intervenção IRF. Durante o período de "observação" (meses 4-6), todos os braços terão monitoramento diário contínuo do ICS para avaliar os efeitos duradouros de cada braço - sem IRF. |
Os incentivos financeiros nominais consistirão em incentivos de razão fixa para cada atuação de corticosteroides inalatórios (ICS) (25 centavos para crianças em 4 doses diárias de ICS e 50 centavos para crianças em 2 doses diárias), com um máximo de US$ 1 por dia.
Os participantes do estudo receberão mensagens de texto diárias automatizadas ou lembretes de notificação por push e feedback semanal automatizado resumindo seu desempenho de adesão por meio do Way to Health, uma plataforma de monitoramento eletrônico de saúde móvel.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: APENAS lembretes e feedback
Haverá um período inicial para determinar a elegibilidade para randomização e coletar dados de adesão da linha de base (Mês 0). Durante o período de "Experiência" (Meses 1-3), o Grupo 2 receberá APENAS lembretes e feedback, sem incentivos financeiros nominais. Durante o período de "observação" (meses 4-6), todos os três braços terão monitoramento diário contínuo do ICS para avaliar os efeitos duradouros de cada braço - sem IRF. |
Os participantes do estudo receberão mensagens de texto diárias automatizadas ou lembretes de notificação por push e feedback semanal automatizado resumindo seu desempenho de adesão por meio do Way to Health, uma plataforma de monitoramento eletrônico de saúde móvel.
|
|
Sem intervenção: Braço 3 (Controle)
Haverá um período inicial para determinar a elegibilidade para randomização e coletar dados de adesão da linha de base (Mês 0). Durante o período de "Experiência" (Meses 1-3), o Grupo 3 não receberá nenhum componente da intervenção IRF. Durante o período de "observação" (meses 4-6), todos os três braços terão monitoramento diário contínuo do ICS para avaliar os efeitos duradouros de cada braço - sem IRF. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão média mensal ao regime de corticosteroide inalado (não ajustado)
Prazo: 6 meses
|
Calculado como a proporção média diária de doses prescritas tomadas por mês de estudo por braço de estudo.
Os dias que refletem >1 foram truncados para 1.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trajetória de adesão
Prazo: 6 meses
|
Modelagem de trajetória baseada em grupo derivada de padrões de adesão - não relatada pelo braço do estudo.
Este resultado secundário foi incluído caso não houvesse diferença na adesão entre os braços do estudo para ajudar a identificar as características dos participantes que estavam associadas a diferentes padrões de adesão.
A unidade de medida é a percentagem de participantes que se enquadram em cada categoria de adesão (baixa, média e alta adesão) durante um período de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Mudanças na pontuação da Ferramenta de Controle da Asma Infantil (cACT)
Prazo: meses 2, 4,7, 12
|
Avalie a mudança na pontuação total do cACT ou na porção parental do cACT desde o início até a segunda, terceira, quarta e quinta visitas do estudo.
A pontuação da Child Asthma Control Tool (cACT) varia de 0 (controle ruim) a 27 (controle completo) e foi avaliada apenas nas visitas de estudo 1 e 3.
A porção parental do cACT varia de 0 a 15 e foi avaliada em todas as visitas do estudo.
Quanto maior o valor, melhor será o controle.
Quanto maior a diferença (maior magnitude) do valor nas diferenças entre os escores, maior será a melhora no controle do diagnóstico de asma da criança.
|
meses 2, 4,7, 12
|
|
Número de atendimentos de emergência, hospitalizações e cursos de esteróides orais relacionados à asma
Prazo: 12 meses
|
Calcule e compare o número de visitas ao pronto-socorro relacionadas à asma, hospitalizações e cursos de esteróides orais entre os braços do estudo.
|
12 meses
|
|
Custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Calcule os custos associados à utilização do pronto-socorro, utilização do hospital e prescrições de esteróides orais entre os braços do estudo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .