Lasten astmalääkkeiden räätälöityjen sitoutumiskannustimien (TAICAM) kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että 125 lasta ja heidän vanhempansa otetaan mukaan kuuden kuukauden interventioon ja kuuden kuukauden seurantajaksoon. Lapset ovat iältään 5–12-vuotiaita, ja heillä on oltava kaksi tai useampi käynti missä tahansa avohoidossa, ensiapuosastolla (ED) tai sairaalassa kuluneen vuoden aikana astman pahenemisvaiheiden vuoksi Philadelphian lastensairaalassa (CHOP).
Tutkimusinterventio sisältää päivittäiset automaattiset lääkitysmuistutukset (joko tekstiviestillä tai push-muistutuksella), päivittäisen lääkkeiden käytön seurantasovelluksen ja nimelliset kannustimet päivittäisen ohjaimen käytön edistämiseksi. Inhalaatiosäätimen lääkityksen noudattamista ja pelastuslääkkeiden käyttöä mitataan inhalaattoreihin kiinnitetyillä elektronisilla monitoreilla. Erilaiseen sitoutumiseen liittyvät tekijät arvioidaan ilmoittautumisen aikana suoritettujen kyselyiden, koevälin (kuukaudet 1–3), havainnointivälin (kuukaudet 4–6) ja tutkimuksen valmistumisen (kuukaudet 12–13) avulla. Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutos vanhempien raportoimassa astmakontrollissa ja keskimääräinen sitoutuminen ICS:ään tutkimusryhmien välillä koevälin aikana sekä havaintovälin aikana.
Potilaat katsotaan ilmoittautuneiksi, kun he täyttävät sisäänajojakson vaatimukset (anturitiedot on ladattu tutkimusalustalle JA hoitajan vahvistama tekstiviestin vastaanotto) ja tämän jälkeen satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–12-vuotiaat miehet tai naiset ja heidän vanhempansa tai laillinen huoltajansa.
- Omaishoitajalla on sovelluskäyttöinen matkapuhelin (eli älypuhelin)
- Määrätty inhaloitava kortikosteroidi tai kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beeta-agonisti yhdistelmä päivittäiseen käyttöön
- Vähintään 2 astman pahenemista edellisen vuoden aikana (mikä tahansa yhdistelmä sairaalahoitoja, päivystyskäyntejä tai avohoitokäyntejä, joissa astmaan annettiin oraalisia steroidikursseja)
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt määräsivät ohjainlääkkeen, johon elektroninen laite ei voi kiinnittää
- Aiheet, joiden mobiilisovellus ei ole yhteensopiva heidän älypuhelinmallinsa kanssa
- Kohteet, joilla on suuria kehitysviiveitä tai vammoja
- Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen diagnoosi, joka vaikuttaa heidän astman hoitoon, kuten kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia tai syanoottinen sydänsairaus
- Perheet, jotka ovat aktiivisesti mukana Department of Human Servicesssa (DHS).
- Ei-englanninkieliset perheet
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, joiden lääketieteellinen tiimi ei suosittele osallistumaan tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Kannustimet sekä muistutukset ja palaute (IRF)
Käynnistysjakson aikana määritetään kelpoisuus satunnaistukseen ja kerätään perustason sitoutumistietoja (kuukausi 0). "Kokeilu"-jakson aikana (kuukaudet 1-3), käsivarsi 1 saa IRF-toimenpiteen. "Havainto"-jakson aikana (kuukaudet 4-6) kaikissa käsivarsissa on jatkuva päivittäinen ICS-seuranta kunkin käsivarren kestävien vaikutusten arvioimiseksi - ei IRF:ää. |
Nimelliset taloudelliset kannustimet koostuvat kiinteämääräisistä kannustimista jokaisesta inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöönotosta (25 senttiä lapsille 4 päivittäisestä ICS-annoksesta ja 50 senttiä lapsille kahdesta päivittäisestä annoksesta), enintään 1 dollari päivässä.
Tutkimukseen osallistujat saavat automaattisia päivittäisiä tekstiviesti- tai push-ilmoitusmuistutuksia ja automaattisen viikoittaisen palautteen, jossa esitetään yhteenveto heidän noudattamisestaan Way to Healthin, mobiilin terveydenhuollon sähköisen seurantaalustan kautta.
|
|
Active Comparator: Varsi 2: VAIN muistutukset ja palaute
Käynnistysjakson aikana määritetään kelpoisuus satunnaistukseen ja kerätään perustason sitoutumistietoja (kuukausi 0). "Kokeilu"-jakson aikana (kuukaudet 1-3), Arm 2 saa VAIN muistutuksia ja palautetta ilman nimellisiä taloudellisia kannustimia. "Havainto"-jakson aikana (kuukaudet 4-6) kaikki kolme haaraa jatkavat päivittäistä ICS-seurantaa kunkin käsivarren kestävien vaikutusten arvioimiseksi – ei IRF:ää. |
Tutkimukseen osallistujat saavat automaattisia päivittäisiä tekstiviesti- tai push-ilmoitusmuistutuksia ja automaattisen viikoittaisen palautteen, jossa esitetään yhteenveto heidän noudattamisestaan Way to Healthin, mobiilin terveydenhuollon sähköisen seurantaalustan kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Varsi 3 (ohjaus)
Käynnistysjakson aikana määritetään kelpoisuus satunnaistukseen ja kerätään perustason sitoutumistietoja (kuukausi 0). "Kokeilu"-jakson aikana (kuukaudet 1-3), käsivarsi 3 ei saa mitään osaa IRF-interventiosta. "Havainto"-jakson aikana (kuukaudet 4-6) kaikki kolme haaraa jatkavat päivittäistä ICS-seurantaa kunkin käsivarren kestävien vaikutusten arvioimiseksi – ei IRF:ää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuukausittainen sitoutuminen inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon (säätämätön)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu keskimääräisenä päivittäisenä osuutena määrätyistä annoksista tutkimuskuukausittain tutkimusryhmittäin.
Päivät, jotka heijastavat > 1, lyhennettiin 1:ksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisrata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinnittymismalleista johdettu ryhmäpohjainen liikeratamallinnus - tutkimusryhmä ei raportoinut.
Tämä toissijainen tulos sisällytettiin siinä tapauksessa, että sitoutumisessa ei ollut eroa tutkimusryhmien välillä, mikä auttoi tunnistamaan osallistujien ominaisuudet, jotka liittyivät erilaisiin sitoutumismalleihin.
Mittayksikkö on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuuluvat kuhunkin sitoutumisluokkaan (matala, keskitaso ja korkea sitoutuminen) kuuden kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset lasten astmanhallintatyökalun (cACT) pistemäärässä
Aikaikkuna: kuukautta 2, 4, 7, 12
|
Arvioi cACT:n kokonaispistemäärän tai vanhempien osuuden muutosta lähtötasosta toiseen, kolmanteen, neljänteen ja viidenteen tutkimuskäyntiin.
Child Asthma Control Tool (cACT) -pistemäärä vaihtelee 0:sta (huono kontrolli) 27:ään (täydellinen kontrolli), ja se arvioitiin vain tutkimuskäynneillä 1 ja 3.
CACT:n vanhempien osuus vaihtelee välillä 0-15, ja se arvioitiin kaikilla opintokäynneillä.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi ohjaus.
Mitä suurempi ero (suurempi suuruusluokka) pisteiden välisten erojen arvossa on, sitä paremmin lapsen astmadiagnoosin hallinta paranee.
|
kuukautta 2, 4, 7, 12
|
|
Astmaan liittyvien ensiapukäyntien, sairaalahoitojen ja oraalisten steroidikurssien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laske ja vertaa astmaan liittyvien ensiapukäyntien, sairaalahoitojen ja suun kautta otettavien steroidikurssien määrää tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laske päivystykseen, sairaalakäyttöön ja suun kautta annettaviin steroidikurssimääräyksiin liittyvät kustannukset tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .