Dostosowana zachęta do przestrzegania zaleceń dotyczących leków na astmę dziecięcą (TAICAM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują zapisać 125 dzieci i ich rodziców na sześciomiesięczną interwencję z sześciomiesięcznym okresem obserwacji. Dzieci będą w wieku od 5 do 12 lat i muszą mieć dwie lub więcej wizyt w dowolnej kombinacji ambulatorium, oddziału ratunkowego (ED) lub szpitala w ciągu ostatniego roku z powodu zaostrzenia astmy w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP).
Interwencja badawcza będzie obejmować codzienne automatyczne przypomnienia o lekach (za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub przypomnienia push), aplikację do śledzenia codziennego stosowania leków oraz nominalne zachęty do promowania codziennego korzystania z kontrolera. Przestrzeganie wziewnych leków kontrolujących i stosowanie leków ratunkowych będzie mierzone za pomocą elektronicznych monitorów przymocowanych do inhalatorów. Czynniki związane z różnym przestrzeganiem zostaną ocenione za pomocą ankiet przeprowadzonych podczas rejestracji, odstępu między eksperymentami (miesiące od 1 do 3), odstępu między obserwacjami (od 4 do 6 miesięcy) oraz zakończenia badania (miesiące od 12 do 13). Wyniki dotyczące skuteczności będą obejmować zmianę zgłaszanej przez rodziców kontroli astmy i średnie przestrzeganie ICS między grupami badania w okresie między eksperymentami, a także w okresie obserwacji.
Pacjenci zostaną uznani za zapisanych, gdy spełnią wymagania okresu wstępnego (dane z czujnika przesłane do platformy badawczej ORAZ otrzymanie wiadomości tekstowej potwierdzone przez opiekuna), a następnie zostaną przydzieleni losowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 12 lat i ich rodzic lub opiekun prawny.
- Opiekun ma telefon komórkowy z włączoną aplikacją (tj. smartfon)
- Zalecany wziewny kortykosteroid lub połączenie kortykosteroidu i długo działającego beta-agonisty do codziennego stosowania
- Co najmniej 2 zaostrzenia astmy w poprzednim roku (dowolna kombinacja hospitalizacji, wizyt na SOR lub wizyt ambulatoryjnych, podczas których stosowano sterydy doustne z powodu astmy)
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Badani przepisali lekarstwo kontrolujące, do którego urządzenie elektroniczne nie może się przyczepić
- Osoby, u których aplikacja mobilna nie jest kompatybilna z ich modelem smartfona
- Osoby z poważnymi opóźnieniami rozwojowymi lub niepełnosprawnościami
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi, które mają wpływ na leczenie astmy, takimi jak mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna lub sinicza choroba serca
- Rodziny z aktywnym zaangażowaniem Departamentu Opieki Społecznej (DHS).
- Rodziny nieanglojęzyczne
- Rodzice/opiekunowie lub osoby, których zespół medyczny odradza zgłaszanie się do udziału w badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zachęty oraz przypomnienia i informacje zwrotne (IRF)
Nastąpi okres wstępny w celu określenia uprawnień do randomizacji i zebrania podstawowych danych dotyczących przestrzegania zaleceń (miesiąc 0). W okresie „Eksperymentu” (miesiące 1-3) Grupa 1 otrzyma interwencję IRF. W okresie „obserwacji” (miesiące 4-6) we wszystkich ramionach będzie kontynuowane codzienne monitorowanie ICS w celu oceny trwałych efektów każdego ramienia – bez IRF. |
Nominalne zachęty finansowe będą składać się z zachęt o stałym stosunku za każde uruchomienie wziewnych kortykosteroidów (ICS) (25 centów dla dzieci przy 4 dawkach dziennych ICS i 50 centów dla dzieci przy 2 dawkach dziennych), maksymalnie 1 USD dziennie.
Uczestnicy badania będą codziennie otrzymywać zautomatyzowane przypomnienia o wiadomościach tekstowych lub powiadomieniach push oraz zautomatyzowane cotygodniowe informacje zwrotne podsumowujące ich wyniki w przestrzeganiu zaleceń za pośrednictwem Way to Health, mobilnej platformy monitorowania zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: TYLKO przypomnienia i informacje zwrotne
Nastąpi okres wstępny w celu określenia uprawnień do randomizacji i zebrania podstawowych danych dotyczących przestrzegania zaleceń (miesiąc 0). W okresie „Eksperymentu” (miesiące 1-3) Grupa 2 będzie otrzymywać TYLKO przypomnienia i informacje zwrotne, bez nominalnych zachęt finansowych. W okresie „obserwacji” (miesiące 4-6) we wszystkich trzech grupach będzie kontynuowane codzienne monitorowanie ICS w celu oceny trwałych efektów każdej grupy – bez IRF. |
Uczestnicy badania będą codziennie otrzymywać zautomatyzowane przypomnienia o wiadomościach tekstowych lub powiadomieniach push oraz zautomatyzowane cotygodniowe informacje zwrotne podsumowujące ich wyniki w przestrzeganiu zaleceń za pośrednictwem Way to Health, mobilnej platformy monitorowania zdrowia.
|
|
Brak interwencji: Ramię 3 (sterowanie)
Nastąpi okres wstępny w celu określenia uprawnień do randomizacji i zebrania podstawowych danych dotyczących przestrzegania zaleceń (miesiąc 0). W okresie „Eksperymentu” (miesiące 1-3) Grupa 3 nie otrzyma żadnego elementu interwencji IRF. W okresie „obserwacji” (miesiące 4-6) we wszystkich trzech grupach będzie kontynuowane codzienne monitorowanie ICS w celu oceny trwałych efektów każdej grupy – bez IRF. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie miesięczne przestrzeganie schematu stosowania wziewnych kortykosteroidów (nieskorygowane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczono jako średnią dzienną proporcję przepisanych dawek przyjmowanych w miesiącu badania według ramienia badania.
Dni odzwierciedlające wartość >1 zostały obcięte do 1.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria przyczepności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grupowe modelowanie trajektorii na podstawie wzorców przestrzegania zaleceń – nie raportowane przez ramię badania.
Ten drugorzędny wynik uwzględniono w przypadku, gdy nie było różnicy w przestrzeganiu zaleceń pomiędzy ramionami badania, aby pomóc zidentyfikować cechy uczestników, które były powiązane z różnymi wzorcami przestrzegania zaleceń.
Jednostką miary jest odsetek uczestników, którzy należą do każdej kategorii przestrzegania zaleceń (niskie, średnie i wysokie przestrzeganie zaleceń) w okresie 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w punktacji narzędzia kontroli astmy dziecięcej (cACT).
Ramy czasowe: miesiące 2, 4, 7, 12
|
Ocenić zmianę całkowitego wyniku cACT lub części wyniku cACT rodziców od wartości wyjściowej do drugiej, trzeciej, czwartej i piątej wizyty badawczej.
Wynik w narzędziu kontroli astmy dziecięcej (cACT) mieści się w zakresie od 0 (słaba kontrola) do 27 (pełna kontrola) i był oceniany tylko podczas 1. i 3. wizyty badawczej.
Część rodzicielska cACT mieści się w zakresie od 0 do 15 i była oceniana podczas wszystkich wizyt badawczych.
Im większa wartość, tym lepsza kontrola.
Im większa różnica (większa wielkość) wartości różnic pomiędzy wynikami, tym większa poprawa w kontrolowaniu diagnozy astmy u dziecka.
|
miesiące 2, 4, 7, 12
|
|
Liczba wizyt na izbach przyjęć związanych z astmą, hospitalizacji i kursów doustnych sterydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oblicz i porównaj liczbę wizyt na izbach przyjęć związanych z astmą, hospitalizacji i kursów doustnych sterydów w różnych ramionach badania.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty użytkowania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oblicz koszty związane z korzystaniem z izby przyjęć, pobytu w szpitalu i przepisywania kursów sterydów doustnych pomiędzy ramionami badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .