아동기 천식 약물에 대한 맞춤형 순응 인센티브(TAICAM) 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 6개월의 후속 조치 기간과 함께 6개월 개입에 125명의 어린이와 부모를 등록할 것을 제안합니다. 어린이는 5-12세이며 지난 1년 동안 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 천식 악화로 인해 외래 환자, 응급실(ED) 또는 병원 환경을 조합하여 2회 이상 방문해야 합니다.
연구 중재에는 일일 자동 약물 알림(문자 메시지 또는 푸시 알림을 통해), 일일 약물 사용을 추적하는 앱, 일일 컨트롤러 사용을 촉진하기 위한 명목상 인센티브가 포함됩니다. 흡입 컨트롤러 약물 순응도 및 구조 약물 사용은 흡입기에 부착된 전자 모니터를 사용하여 측정됩니다. 차등 준수와 관련된 요인은 등록, 실험 간격(1개월에서 3개월), 관찰 간격(4개월에서 6개월) 및 연구 완료(12-13개월) 동안 실시된 설문 조사를 사용하여 평가됩니다. 효능 결과에는 부모가 보고한 천식 조절의 변화와 관찰 간격뿐만 아니라 실험 기간 동안 연구 부문 간의 ICS 평균 순응도가 포함됩니다.
환자는 런인 기간(연구 플랫폼에 업로드된 센서 데이터 및 간병인이 확인한 문자 메시지 수신)의 요구 사항을 충족할 때 등록된 것으로 간주되고 이후 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~12세의 남성 또는 여성과 그 부모 또는 법적 보호자.
- 간병인이 앱을 사용할 수 있는 휴대폰(즉, 스마트폰)을 가지고 있습니다.
- 매일 사용하는 처방된 흡입 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제 조합
- 전년도에 최소 2번의 천식 악화(입원, 응급실 방문 또는 천식에 대해 경구 스테로이드 코스가 투여된 외래 환자 방문의 모든 조합)
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 전자 장치가 부착할 수 없는 컨트롤러 약물을 처방한 피험자
- 모바일 앱이 스마트폰 기종과 호환되지 않는 대상
- 주요 발달 지연 또는 장애가 있는 피험자
- 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 또는 청색증 심장병과 같은 천식 관리에 영향을 미치는 동반이환 만성 진단이 있는 피험자
- 인적 서비스부(DHS)에 적극적으로 참여하는 가족
- 비영어권 가정
- 의료팀이 연구 참여를 위해 접근하지 말 것을 권장하는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 인센티브, 알림 및 피드백(IRF)
무작위배정에 대한 적격성을 결정하고 기준 준수 데이터를 수집하기 위한 준비 기간이 있을 것입니다(0월). "실험" 기간(1~3개월) 동안 팔 1은 IRF 개입을 받게 됩니다. "관찰" 기간(4-6개월) 동안 모든 팔은 IRF 없이 각 팔의 지속적인 효과를 평가하기 위해 매일 ICS 모니터링을 계속합니다. |
명목상의 금전적 인센티브는 각 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 작동에 대한 고정 비율 인센티브(일일 4회 ICS 용량에 대해 어린이에게 25센트, 일일 2회 용량에 대해 어린이에 대해 50센트)로 구성되며, 하루 최대 $1입니다.
연구 참가자는 모바일 건강 전자 모니터링 플랫폼인 Way to Health를 통해 자동 일일 문자 메시지 또는 푸시 알림 알림 및 준수 성과를 요약하는 자동 주간 피드백을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 팔 2: 알림 및 피드백만
무작위배정에 대한 적격성을 결정하고 기준 준수 데이터를 수집하기 위한 준비 기간이 있을 것입니다(0월). "실험" 기간(1~3개월) 동안 Arm 2는 명목상의 금전적 인센티브 없이 알림과 피드백만 받습니다. "관찰" 기간(4-6개월) 동안 3개 부문 모두 IRF 없이 각 부문의 지속적인 효과를 평가하기 위해 매일 ICS 모니터링을 계속합니다. |
연구 참가자는 모바일 건강 전자 모니터링 플랫폼인 Way to Health를 통해 자동 일일 문자 메시지 또는 푸시 알림 알림 및 준수 성과를 요약하는 자동 주간 피드백을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 팔 3(제어)
무작위배정에 대한 적격성을 결정하고 기준 준수 데이터를 수집하기 위한 준비 기간이 있을 것입니다(0월). "실험" 기간(1-3개월) 동안 Arm 3은 IRF 개입의 구성 요소를 받지 않습니다. "관찰" 기간(4-6개월) 동안 3개 부문 모두 IRF 없이 각 부문의 지속적인 효과를 평가하기 위해 매일 ICS 모니터링을 계속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 코르티코스테로이드 요법에 대한 월간 평균 순응도(조정되지 않음)
기간: 6 개월
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연구 부문에서 연구 월별로 복용한 처방 용량의 평균 일일 비율로 계산됩니다.
>1을 반영하는 날짜는 1로 잘렸습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착 궤적
기간: 6 개월
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준수 패턴에서 파생된 그룹 기반 궤적 모델링 - 연구 부문에서 보고되지 않음.
이 2차 결과는 다양한 준수 패턴과 관련된 참가자 특성을 식별하는 데 도움이 되도록 연구 부문 간 준수에 차이가 없는 경우에 포함되었습니다.
측정 단위는 6개월 동안 각 준수 범주(낮음, 중간, 높음 준수)에 속하는 참가자의 비율입니다.
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6 개월
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아동 천식 조절 도구(cACT) 점수의 변화
기간: 2, 4,7, 12개월
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기준선에서 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 연구 방문까지 총 cACT 점수 또는 cACT의 부모 부분의 변화를 평가합니다.
아동 천식 조절 도구(cACT) 점수의 범위는 0(약한 조절)부터 27(완전한 조절)까지이며 연구 방문 1회와 3회에서만 평가되었습니다.
cACT의 부모 부분은 0-15 범위이며 모든 연구 방문에서 평가되었습니다.
값이 클수록 제어력이 좋아집니다.
점수 차이의 값의 차이가 클수록(크기가 클수록) 소아 천식 진단 조절의 개선 정도는 더 커집니다.
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2, 4,7, 12개월
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천식 관련 응급실 방문, 입원 및 경구 스테로이드 강좌 수
기간: 12 개월
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천식 관련 응급실 방문 횟수, 입원 횟수, 연구 부문 간의 경구 스테로이드 코스 횟수를 계산하고 비교합니다.
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12 개월
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의료 활용 비용
기간: 12 개월
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연구 부문 간 응급실 활용, 병원 활용 및 경구 스테로이드 코스 처방과 관련된 비용을 계산합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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