Die TAICAM-Studie (Tailored Adherence Incentives for Childhood Asthma Medications).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen vor, 125 Kinder und ihre Eltern in eine sechsmonatige Intervention mit einer sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit aufzunehmen. Die Kinder sind zwischen 5 und 12 Jahre alt und müssen im vergangenen Jahr wegen Asthmaexazerbationen im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zwei oder mehr Besuche in einer beliebigen Kombination aus Ambulanz, Notaufnahme (ED) oder Krankenhaus erhalten.
Die Studienintervention wird tägliche automatische Medikamentenerinnerungen (entweder per SMS oder Push-Erinnerung), eine App zur Verfolgung der täglichen Medikamenteneinnahme und nominelle Anreize zur Förderung der täglichen Verwendung von Controllern umfassen. Die Einhaltung der Inhalationskontrollmedikation und die Verwendung von Notfallmedikamenten werden mit elektronischen Monitoren gemessen, die an den Inhalatoren angebracht sind. Faktoren im Zusammenhang mit unterschiedlicher Adhärenz werden anhand von Umfragen bewertet, die während der Einschreibung, des Experimentintervalls (Monate 1 bis 3), des Beobachtungsintervalls (Monate 4 bis 6) und des Studienabschlusses (Monate 12-13) durchgeführt werden. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören die Veränderung der von den Eltern berichteten Asthmakontrolle und die mittlere Adhärenz zu ICS zwischen den Studienarmen während des Experimentintervalls sowie des Beobachtungsintervalls.
Patienten gelten als eingeschrieben, wenn sie die Anforderungen der Run-in-Periode erfüllen (Sensordaten auf die Forschungsplattform hochgeladen UND SMS-Empfang von der Pflegekraft bestätigt) und anschließend randomisiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 5 bis 12 Jahren und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Die Pflegekraft hat ein App-fähiges Mobiltelefon (z. B. Smartphone)
- Verschriebenes inhalatives Kortikosteroid oder eine Kombination aus Kortikosteroid und langwirksamem Beta-Agonist zur täglichen Anwendung
- Mindestens 2 Asthma-Exazerbationen im vorangegangenen Jahr (Jede Kombination aus Krankenhausaufenthalten, ED-Besuchen oder ambulanten Besuchen, bei denen orale Steroidbehandlungen gegen Asthma verabreicht wurden)
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Probanden verschrieben ein Controller-Medikament, an dem das elektronische Gerät nicht befestigt werden kann
- Personen, bei denen die mobile App nicht mit ihrem Smartphone-Modell kompatibel ist
- Personen mit erheblichen Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen
- Patienten mit komorbiden chronischen Diagnosen, die ihr Asthma-Management beeinflussen, wie z. B. zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie oder zyanotische Herzkrankheit
- Familien mit aktiver Beteiligung des Department of Human Services (DHS).
- Nicht englischsprachige Familien
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, deren medizinisches Team von einer Teilnahme an einer Forschungsstudie abrät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Anreize, plus Erinnerungen & Feedback (IRF)
Es wird eine Einlaufzeit geben, um die Eignung für die Randomisierung zu bestimmen und Basisdaten zur Einhaltung zu sammeln (Monat 0). Während der „Experiment“-Periode (Monate 1–3) erhält Arm 1 die IRF-Intervention. Während des „Beobachtungszeitraums“ (Monate 4–6) wird in allen Armen eine tägliche ICS-Überwachung durchgeführt, um die dauerhaften Auswirkungen jedes Arms zu bewerten – kein IRF. |
Die nominellen finanziellen Anreize bestehen aus Anreizen mit festem Verhältnis für jede Inhalationskortikosteroid-(ICS)-Aktivierung (25 Cent für Kinder mit 4 täglichen ICS-Dosen und 50 Cent für Kinder mit 2 täglichen Dosen), mit einem Maximum von 1 USD pro Tag.
Die Studienteilnehmer erhalten über Way to Health, eine mobile elektronische Gesundheitsüberwachungsplattform, automatische tägliche SMS- oder Push-Benachrichtigungserinnerungen und automatisiertes wöchentliches Feedback, das ihre Einhaltungsleistung zusammenfasst.
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Aktiver Komparator: Arm 2: NUR Erinnerungen & Feedback
Es wird eine Einlaufzeit geben, um die Eignung für die Randomisierung zu bestimmen und Basisdaten zur Einhaltung zu sammeln (Monat 0). Während des „Experiment“-Zeitraums (Monate 1–3) erhält Arm 2 NUR Erinnerungen und Feedback, ohne nominelle finanzielle Anreize. Während des „Beobachtungszeitraums“ (Monate 4–6) wird in allen drei Armen eine tägliche ICS-Überwachung durchgeführt, um die dauerhaften Auswirkungen jedes Arms zu bewerten – kein IRF. |
Die Studienteilnehmer erhalten über Way to Health, eine mobile elektronische Gesundheitsüberwachungsplattform, automatische tägliche SMS- oder Push-Benachrichtigungserinnerungen und automatisiertes wöchentliches Feedback, das ihre Einhaltungsleistung zusammenfasst.
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Kein Eingriff: Arm 3 (Steuerung)
Es wird eine Einlaufzeit geben, um die Eignung für die Randomisierung zu bestimmen und Basisdaten zur Einhaltung zu sammeln (Monat 0). Während des „Experiment“-Zeitraums (Monate 1–3) erhält Arm 3 keine Komponente der IRF-Intervention. Während des „Beobachtungszeitraums“ (Monate 4–6) wird in allen drei Armen eine tägliche ICS-Überwachung durchgeführt, um die dauerhaften Auswirkungen jedes Arms zu bewerten – kein IRF. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere monatliche Einhaltung der inhalativen Kortikosteroidtherapie (unbereinigt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnet als mittlerer täglicher Anteil der verschriebenen Dosen, die je Studienmonat und Studienarm eingenommen werden.
Tage, die >1 widerspiegeln, wurden auf 1 gekürzt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz-Trajektorie
Zeitfenster: 6 Monate
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Aus Adhärenzmustern abgeleitete gruppenbasierte Trajektorienmodellierung – nicht vom Studienarm berichtet.
Dieser sekundäre Endpunkt wurde für den Fall einbezogen, dass es keinen Unterschied in der Einhaltung zwischen den Studienarmen gab, um die Identifizierung von Teilnehmermerkmalen zu erleichtern, die mit unterschiedlichen Einhaltungsmustern verbunden waren.
Die Maßeinheit ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Monaten in jede Adhärenzkategorie (niedrige, mittlere und hohe Adhärenz) fallen.
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6 Monate
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Änderungen im Child Asthma Control Tool (cACT)-Score
Zeitfenster: Monate 2, 4,7, 12
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Bewerten Sie die Veränderung des gesamten cACT-Scores oder des elterlichen Anteils des cACT vom Ausgangswert bis zum zweiten, dritten, vierten und fünften Studienbesuch.
Der cACT-Score (Child Asthma Control Tool) reicht von 0 (schlechte Kontrolle) bis 27 (vollständige Kontrolle) und wurde nur bei den Studienbesuchen 1 und 3 bewertet.
Der elterliche Anteil des cACT liegt zwischen 0 und 15 und wurde bei allen Studienbesuchen bewertet.
Je größer der Wert, desto besser ist die Kontrolle.
Je größer der Unterschied (größerer Betrag) der Werte der Unterschiede zwischen den Werten ist, desto größer ist die Verbesserung bei der Kontrolle der Asthmadiagnose des Kindes.
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Monate 2, 4,7, 12
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Anzahl der Asthma-bedingten Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte und Kurse zu oralen Steroiden
Zeitfenster: 12 Monate
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Berechnen und vergleichen Sie die Anzahl der asthmabedingten Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte und oralen Steroidkurse zwischen den Studienarmen.
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12 Monate
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Nutzungskosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
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Berechnen Sie die Kosten, die mit der Inanspruchnahme der Notaufnahme, der Inanspruchnahme von Krankenhäusern und der Verschreibung von Kursen für orale Steroide zwischen den Studienarmen verbunden sind.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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