Zkouška The Tailored Adherence Incentives for Childhood Asthma Medications (TAICAM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují zapsat 125 dětí a jejich rodičů do šestiměsíční intervence s šestiměsíčním obdobím sledování. Děti budou ve věku 5–12 let a musí absolvovat dvě nebo více návštěv jakékoli kombinace ambulantního pacienta, pohotovostního oddělení (ED) nebo nemocničního zařízení v posledním roce kvůli exacerbacím astmatu v dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP).
Intervence studie bude zahrnovat každodenní automatické připomenutí léků (buď prostřednictvím textové zprávy nebo připomenutí push), aplikaci pro sledování denního užívání léků a nominální pobídky na podporu každodenního používání ovladače. Přilnavost inhalačního kontrolního léku a použití záchranného léku bude měřeno pomocí elektronických monitorů připevněných k inhalátorům. Faktory spojené s rozdílnou adherencí budou hodnoceny pomocí průzkumů provedených během zápisu, experimentálního intervalu (měsíce 1 až 3), intervalu pozorování (měsíce 4 až 6) a dokončení studie (měsíce 12-13). Výsledky účinnosti budou zahrnovat změnu v kontrole astmatu uváděnou rodiči a průměrnou adherenci k IKS mezi rameny studie během intervalu experimentu a také intervalu pozorování.
Pacienti budou považováni za zapsané, když splní požadavky období záběhu (data ze senzoru nahraná do výzkumné platformy A příjem textové zprávy potvrzený pečovatelem) a následně budou randomizováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 5 až 12 let a jejich rodiče nebo zákonní zástupci.
- Pečovatel má mobilní telefon s povolenou aplikací (tj. smartphone)
- Předepsaný inhalační kortikosteroid nebo kombinace kortikosteroid/dlouho působící beta agonista pro každodenní použití
- Nejméně 2 exacerbace astmatu v předchozím roce (jakákoli kombinace hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo ambulantních návštěv, kde byly podávány perorální steroidní kúry pro astma)
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty předepsaly kontrolní léky, na které se elektronické zařízení nedá nalepit
- Předměty, u kterých mobilní aplikace není kompatibilní s jejich modelem chytrého telefonu
- Subjekty s velkým opožděným vývojem nebo postižením
- Subjekty s komorbidními chronickými diagnózami, které ovlivňují jejich léčbu astmatu, jako je cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie nebo cyanotické srdeční onemocnění
- Rodiny s aktivním zapojením ministerstva sociálních služeb (DHS).
- Neanglicky mluvící rodiny
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, jejichž lékařský tým nedoporučuje přistupovat k zápisu do výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Pobídky, připomenutí a zpětná vazba (IRF)
K určení způsobilosti pro randomizaci a sběru základních údajů o adherenci (měsíc 0) bude probíhat zaváděcí období. Během období „experimentu“ (měsíce 1-3) obdrží Arm 1 zásah IRF. Během „observačního“ období (4.–6. měsíce) budou mít všechna ramena nepřetržité denní monitorování ICS za účelem posouzení přetrvávajících účinků každého ramene – žádné IRF. |
Nominální finanční pobídky se budou skládat z pobídek s pevným poměrem za každou aktivaci inhalačních kortikosteroidů (ICS) (25 centů pro děti na 4 denních dávkách IKS a 50 centů pro děti na 2 denní dávky), maximálně 1 dolar na den.
Účastníci studie obdrží automatickou denní textovou zprávu nebo připomenutí push notifikací a automatickou týdenní zpětnou vazbu shrnující jejich dodržování prostřednictvím Way to Health, mobilní platformy pro elektronické monitorování zdraví.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: POUZE připomenutí a zpětná vazba
K určení způsobilosti pro randomizaci a sběru základních údajů o adherenci (měsíc 0) bude probíhat zaváděcí období. Během období „experimentu“ (měsíce 1-3) bude skupina 2 dostávat POUZE upomínky a zpětnou vazbu, bez nominálních finančních pobídek. Během „observačního“ období (4.–6. měsíce) budou mít všechna tři ramena nepřetržité denní monitorování ICS za účelem posouzení přetrvávajících účinků každého ramene – žádné IRF. |
Účastníci studie obdrží automatickou denní textovou zprávu nebo připomenutí push notifikací a automatickou týdenní zpětnou vazbu shrnující jejich dodržování prostřednictvím Way to Health, mobilní platformy pro elektronické monitorování zdraví.
|
|
Žádný zásah: Rameno 3 (ovládání)
K určení způsobilosti pro randomizaci a sběru základních údajů o adherenci (měsíc 0) bude probíhat zaváděcí období. Během období „experimentu“ (1.–3. měsíc) nebude rameno 3 přijímat žádnou složku intervence IRF. Během „observačního“ období (4.–6. měsíce) budou mít všechna tři ramena nepřetržité denní monitorování ICS za účelem posouzení přetrvávajících účinků každého ramene – žádné IRF. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné měsíční dodržování režimu inhalačních kortikosteroidů (neupraveno)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vypočteno jako průměrný denní podíl předepsaných dávek užívaných za měsíc studie podle studijního ramene.
Dny, které odrážejí >1, byly zkráceny na 1.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie přilnavosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Skupinové modelování trajektorie odvozené ze vzorců adherence – neuvedeno ve studijním rameni.
Tento sekundární výsledek byl zahrnut v případě, že mezi rameny studie nebyl žádný rozdíl v adherenci, aby pomohl identifikovat charakteristiky účastníků, které byly spojeny s různými vzory adherence.
Měrnou jednotkou je procento účastníků, kteří spadají do každé kategorie adherence (nízká, střední a vysoká adherence) po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Změny ve skóre nástroje pro kontrolu dětského astmatu (cACT).
Časové okno: měsíce 2, 4, 7, 12
|
Posuďte změnu celkového skóre cACT nebo rodičovské části cACT od výchozí hodnoty do druhé, třetí, čtvrté a páté studijní návštěvy.
Skóre Child Asthma Control Tool (cACT) se pohybuje od 0 (špatná kontrola) do 27 (úplná kontrola) a bylo hodnoceno pouze při studijních návštěvách 1 a 3.
Rodičovská část cACT se pohybuje v rozmezí 0-15 a byla hodnocena při všech studijních návštěvách.
Čím větší hodnota, tím lepší ovládání.
Čím větší je rozdíl (větší velikost) hodnoty v rozdílech mezi skóre, tím větší je zlepšení kontroly diagnózy astmatu u dítěte.
|
měsíce 2, 4, 7, 12
|
|
Počet návštěv pohotovosti, hospitalizací a kurzů orálních steroidů souvisejících s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočítejte a porovnejte počet návštěv na pohotovosti souvisejících s astmatem, hospitalizací a kurzů perorálních steroidů mezi rameny studie.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na využívání zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočítejte náklady spojené s používáním pohotovosti, využíváním nemocnice a předepisováním kurzů perorálních steroidů mezi rameny studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .