健康なボランティアにおけるGa68-ドラクガ注射の安全性を評価する
2020年2月12日 更新者：Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
健康なボランティアにおける Ga68-Dolacga 注射の安全性を評価するための非盲検第 I 相臨床試験
これは、健康なボランティアにおける Ga68-ドラクガ注射の安全性を評価し、健康なボランティアの肝臓予備能を推定する際の Ga68-ドラクガ注射の正常な参照範囲と個人間変動を評価するための第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
Ga-68 は陽電子を放出する放射性核種で、半減期は 68 分と短い。
Dolacga は非放射性標識製剤であり、最終的な放射性医薬品製品 Ga68-Dolacga 注射、特に肝細胞の表面受容体を標的とする PET トレーサーになるように再構成されます。
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるGa68-ドラクガ注射の安全性を評価し、健康なボランティアの肝臓予備能を推定する際のGa68-ドラクガ注射の正常な参照範囲と個人差を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City、台湾、10617
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -同意日で20歳以上の男性または女性の被験者。
- -ボディマス指数（BMI）が18.5から23.0の間（両端を含む）（BMIは体重キログラム[kg] /メートル2[m2]の身長として計算されます）
- 女性被験者は、医療記録または医師のメモによって、外科的に無菌であることが記録されている必要があります（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による）または閉経後、少なくとも1年間、または出産の可能性がある場合は、 -研究期間中、バリア避妊法を使用することを約束します。
- 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2 つの避妊方法の使用を約束する必要があります。そのうちの 1 つは、研究期間中の男性被験者向けのバリア法です。
- 男性被験者は、研究期間中に精子を提供してはなりません。
- -研究手順に協力する意思があり、協力できる
- 問診、病歴、臨床検査、心電図により確認された心身ともに健康な者
- -値が「臨床的に重要ではない」と主任研究者によって見なされない限り、基準範囲内の検査値
- B型肝炎およびC型肝炎抗原検査の結果が陰性
除外基準:
- -このプロトコルに記載されているように、研究製品の成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、過敏症、または不耐性
- 心臓ペースメーカー、血管内金属デバイスを含む金属デバイスの埋め込み
- -主要な精神障害、てんかんおよび大うつ病の現在または以前の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性歴
- -過去6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 妊婦、授乳中または授乳中の女性
- 臨床的に重大な異常検査値および/または臨床的に重大または不安定な医学的疾患
- 一般的な PET 除外基準
- -昨年の核医学治療またはコンピューター断層撮影検査への以前の参加
- -被験者は、スクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
- -PIの裁量によると、研究のリスクが高い被験者
- 何らかの理由で追跡できない対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ga68-ドラガ注射
健康なボランティアに Ga68-Dolacga 注射液を静脈内注射し、肝予備能評価のために PET イメージングを実施しました。
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Ga68-Dolacga 注射、3.5±0.25 mCi、単回 iv
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清生化学検査で臨床的に有意な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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血液学的検査で臨床的に重要な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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尿検査における臨床的に有意な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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収縮期血圧と拡張期血圧に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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体温異常者数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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訪問1と比較した訪問2（治療後）の身体検査の異常
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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一般的な外観、皮膚、首（甲状腺を含む）、目、耳、鼻、喉、肺、心臓、腹部、背中、リンパ節、四肢、血管および神経の検査を含む
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訪問 2 (1 日目)
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心拍数に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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心電図（ECG）に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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ECG パラメータには、PR 間隔 (ミリ秒)、QTc 間隔 (ミリ秒)、QRS 持続時間 (ミリ秒) が含まれます。
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投与前から投与後14±2日まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：14日間
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スクリーニング値と比較され、基準範囲外であるすべての実験室異常はAEと見なされ、治験薬との関係が評価されます。
心電図波形を含む心電図の変化はすべてAEとして評価され、その後、それらが解決したかどうか、いつ解決したかを評価します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な肝臓における注射用量のパーセント (%ID) の正常な参照範囲の確立
時間枠：Ga68-ドラガガ注射後60分まで
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正常な参照範囲は、すべてのフェーズ 1 ボランティアの肝臓 %ID の平均 +/- 標準偏差によって測定されます。
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Ga68-ドラガガ注射後60分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yao-Ming Wu, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2019年8月9日
研究の完了 (実際)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTK16081821
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。