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zur Bewertung der Sicherheit der Ga68-Dolacga-Injektion bei gesunden Freiwilligen

12. Februar 2020 aktualisiert von: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Ga68-Dolacga-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Ga68-Dolacga-Injektion bei gesunden Freiwilligen und zur Bewertung des normalen Referenzbereichs und der interindividuellen Variabilität der Ga68-Dolacga-Injektion bei der Schätzung der Leberreserve bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ga-68 ist ein Positronen emittierendes Radionuklid mit einer kurzen Halbwertszeit von 68 Minuten. Dolacga ist ein nicht radioaktiv markiertes formuliertes Arzneimittelprodukt und wird rekonstituiert, um das fertige radiopharmazeutische Produkt Ga68-Dolacga Injection zu werden, ein PET-Tracer, der spezifisch auf Oberflächenrezeptoren von Hepatozyten abzielt. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Ga68-Dolacga-Injektion bei gesunden Freiwilligen zu bewerten und den normalen Referenzbereich und die interindividuelle Variabilität der Ga68-Dolacga-Injektion bei der Schätzung der Leberreserve bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10617
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 23,0 einschließlich (BMI wird berechnet als Gewicht in Kilogramm [kg]/Größe in Metern2 [m2])
  4. Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, um entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal zu sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Probanden ist.
  6. Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren
  8. Körperlich und psychisch gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung und EKG
  9. Laborwerte innerhalb des Referenzbereichs, es sei denn, die Werte werden vom leitenden Prüfarzt als „nicht klinisch signifikant“ eingestuft.
  10. Negatives Ergebnis für den Hepatitis B- und C-Antigentest

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts, wie in diesem Protokoll angegeben
  2. Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten
  3. Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, Epilepsie und schwerer Depression
  4. Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  5. Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  7. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte und/oder klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankung
  8. Allgemeine PET-Ausschlusskriterien
  9. Vorherige Teilnahme an nuklearmedizinischen Behandlungen oder Computertomographie-Untersuchungen im letzten Jahr
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  11. Probanden mit hohen Risiken für die Studie nach Ermessen des PI
  12. Themen, die aus irgendeinem Grund nicht weiterverfolgt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ga68-Dolacga-Injektion
Dem gesunden Freiwilligen wurde eine Ga68-Dolacga-Injektion iv injiziert und es wurde eine PET-Bildgebung zur Bewertung der Leberreserve durchgeführt.
Arzneimittel: Ga68-Dolacga-Injektion
Ga68-Dolacga-Injektion, 3,5 ± 0,25 mCi, Einzeldosis iv
Andere Namen:
  • Ga68-INER038

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die klinisch signifikante Veränderungen in biochemischen Serumtests melden
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden, die klinisch signifikante Veränderungen in hämatologischen Tests melden
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden, die über klinisch signifikante Veränderungen bei der Urinanalyse berichten
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit Anomalien der Körpertemperatur
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anomalien der körperlichen Untersuchung bei Visite 2 (Nachbehandlung) im Vergleich zu Visite 1
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
Einschließlich der Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Halses (einschließlich Schilddrüse), der Augen, der Ohren, der Nase, des Rachens, der Lunge, des Herzens, des Bauches, des Rückens, der Lymphknoten, der Extremitäten, der Gefäße und der Nerven
Besuch 2 (Tag 1)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Die EKG-Parameter umfassen: PR-Intervall (Millisekunden), QTc-Intervall (Millisekunden), QRS-Dauer (Millisekunden)
von vor der Dosis bis 14 ± 2 Tage nach der Dosis
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 14 Tage
Alle Laboranomalien, die mit Screening-Werten verglichen werden und außerhalb des Referenzbereichs liegen, werden als AE betrachtet und in Bezug auf das Studienmedikament bewertet. Jegliche EKG-Veränderungen, einschließlich der EKG-Wellenform, werden als AE(s) bewertet und weiterverfolgt, um festzustellen, ob und wann sie behoben wurden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung des normalen Referenzbereichs des Prozentsatzes der Injektionsdosis (%ID) in gesunder Leber
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach Verabreichung der Ga68-Dolacga-Injektion
Der normale Referenzbereich wird durch die mittlere +/- Standardabweichung der %ID der Leber aller Freiwilligen der Phase 1 gemessen.
bis zu 60 Minuten nach Verabreichung der Ga68-Dolacga-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK16081821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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