avaliar a segurança da injeção de Ga68-Dolacga em voluntários saudáveis
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Um ensaio clínico aberto de Fase I para avaliar a segurança da injeção de Ga68-Dolacga em voluntários saudáveis
Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança da injeção de Ga68-Dolacga em voluntários saudáveis e para avaliar o intervalo de referência normal e a variabilidade interindividual da injeção de Ga68-Dolacga na estimativa da reserva hepática em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ga-68 é um radionuclídeo emissor de pósitrons com meia-vida curta de 68 minutos.
Dolacga é um medicamento formulado não radiomarcado e será reconstituído para se tornar o produto radiofarmacêutico final Ga68-Dolacga Injection, um marcador de PET direcionado especificamente para receptores de superfície de hepatócitos.
O estudo visa avaliar a segurança da injeção de Ga68-Dolacga em voluntários saudáveis e avaliar o intervalo de referência normal e a variabilidade interindividual da injeção de Ga68-Dolacga na estimativa da reserva hepática em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 10617
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais, inclusive, na data do consentimento.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 23,0, inclusive, (o IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros2 [m2])
- Indivíduos do sexo feminino devem ser documentados por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou, se tiverem potencial para engravidar, devem comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira para indivíduos do sexo masculino durante a duração do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante a duração do estudo.
- Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos do estudo
- Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por uma entrevista, histórico médico, exame clínico e ECG
- Valores laboratoriais dentro do intervalo de referência, a menos que os valores sejam considerados pelo investigador principal como "não clinicamente significativos"
- Resultado negativo para teste de antígeno de hepatite B e C
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo, conforme declarado neste protocolo
- Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal
- Histórico atual ou anterior de transtornos psiquiátricos graves, epilepsia e depressão maior
- Histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e/ou doença médica clinicamente significativa ou instável
- Critérios gerais de exclusão de PET
- Participação prévia em tratamentos de medicina nuclear ou exames de tomografia computadorizada no último ano
- O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem.
- Sujeitos com alto risco para o estudo de acordo com o critério do PI
- Sujeitos que não podem ser acompanhados por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de Ga68-Dolacga
O voluntário saudável foi injetado com Ga68-Dolacga Injection iv e realizou imagens de PET para avaliação da reserva hepática.
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Injeção de Ga68-Dolacga, 3,5±0,25 mCi, dose única iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos relatando alterações clinicamente significativas em testes bioquímicos séricos
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos que relataram alterações clinicamente significativas nos testes hematológicos
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos que relataram alterações clinicamente significativas no exame de urina
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos com anormalidades de temperatura corporal
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Anormalidades do exame físico na visita 2 (pós-tratamento) em comparação com a visita 1
Prazo: visita 2 (dia 1)
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Incluindo o exame da aparência geral, pele, pescoço (incluindo tireóide), olhos, ouvidos, nariz, garganta, pulmões, coração, abdômen, costas, gânglios linfáticos, extremidades, vasculares e neurológicos
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visita 2 (dia 1)
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Os parâmetros do ECG incluem: intervalo PR (milissegundos), intervalo QTc (milissegundos), duração do QRS (milissegundos)
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 14 dias
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Todas as anormalidades laboratoriais que forem comparadas com os valores de triagem e fora do intervalo de referência serão consideradas como EA e será avaliada sua relação com o medicamento em estudo.
Quaisquer alterações de ECG, incluindo a forma de onda de ECG, serão avaliadas como EA(s) e serão acompanhadas para avaliar se foram resolvidas e quando foram resolvidas.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento do intervalo de referência normal da porcentagem da dose de injeção (%ID) no fígado saudável
Prazo: até 60 minutos após a administração da injeção de Ga68-Dolacga
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O intervalo de referência normal será medido pela média +/- desvio padrão do fígado %ID de todos os voluntários da fase 1.
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até 60 minutos após a administração da injeção de Ga68-Dolacga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTK16081821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .