valutare la sicurezza dell'iniezione di Ga68-Dolacga in volontari sani
12 febbraio 2020 aggiornato da: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Uno studio clinico di fase I in aperto per valutare la sicurezza dell'iniezione di Ga68-Dolacga in volontari sani
Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza dell'iniezione di Ga68-Dolacga in volontari sani e per valutare il normale intervallo di riferimento e la variabilità interindividuale dell'iniezione di Ga68-Dolacga nella stima della riserva epatica in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ga-68 è un radionuclide che emette positroni con una breve emivita di 68 minuti.
Dolacga è un prodotto farmaceutico formulato non radiomarcato e sarà ricostituito per diventare il prodotto radiofarmaceutico finito Ga68-Dolacga Injection, un tracciante PET mirato specificamente ai recettori di superficie degli epatociti.
Lo studio mira a valutare la sicurezza dell'iniezione di Ga68-Dolacga in volontari sani e a valutare il normale intervallo di riferimento e la variabilità interindividuale dell'iniezione di Ga68-Dolacga nella stima della riserva epatica in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 10617
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni, inclusi, alla data del consenso.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 23,0 inclusi (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2])
- I soggetti di sesso femminile devono essere documentati da cartelle cliniche o nota del medico come chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno o, se in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio.
- I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera per i soggetti di sesso maschile per la durata dello studio.
- I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio.
- Disponibilità e capacità di collaborare con le procedure dello studio
- Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da un'intervista, anamnesi, esame clinico ed ECG
- Valori di laboratorio all'interno dell'intervallo di riferimento, a meno che i valori non siano ritenuti dal ricercatore principale come "non clinicamente significativi"
- Risultato negativo per il test dell'antigene dell'epatite B e C
Criteri di esclusione:
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio come indicato in questo protocollo
- Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari
- Storia attuale o precedente di disturbi psichiatrici maggiori, epilessia e depressione maggiore
- Storia del test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Donne incinte, che allattano o che allattano
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e/o malattia medica clinicamente significativa o instabile
- Criteri generali di esclusione della PET
- Precedente partecipazione a trattamenti di medicina nucleare o esami di tomografia computerizzata nell'ultimo anno
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Soggetti ad alto rischio per lo studio a discrezione del PI
- Soggetti che non possono essere seguiti per nessun motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iniezione di Ga68-Dolacga
Il volontario sano è stato iniettato con Ga68-Dolacga Injection iv ed è stato eseguito l'imaging PET per la valutazione della riserva epatica.
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Iniezione di Ga68-Dolacga, 3,5 ± 0,25 mCi, dose singola iv
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che riportano cambiamenti clinicamente significativi nei test biochimici sierici
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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Numero di soggetti che riportano cambiamenti clinicamente significativi nei test ematologici
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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Numero di soggetti che riportano cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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Numero di soggetti con anomalie della temperatura corporea
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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Anomalie dell'esame obiettivo nella visita 2 (post-trattamento) rispetto alla visita 1
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 1)
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Compreso l'esame dell'aspetto generale, pelle, collo (compresa la tiroide), occhi, orecchie, naso, gola, polmoni, cuore, addome, schiena, linfonodi, estremità, vascolari e neurologici
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visita 2 (giorno 1)
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Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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I parametri ECG includono: intervallo PR (millisecondi), intervallo QTc (millisecondi), durata QRS (millisecondi)
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dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
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Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tutte le anomalie di laboratorio che vengono confrontate con i valori di screening e fuori dall'intervallo di riferimento saranno considerate come AE e verrà valutata la sua relazione con il farmaco in studio.
Eventuali modifiche dell'ECG, inclusa la forma d'onda dell'ECG, saranno valutate come eventi avversi e saranno seguite per valutare se si sono risolte e quando si sono risolte.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del normale intervallo di riferimento della percentuale della dose di iniezione (%ID) nel fegato sano
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la somministrazione di Ga68-Dolacga Injection
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L'intervallo di riferimento normale sarà misurato dalla media +/- deviazione standard della% ID del fegato di tutti i volontari di fase 1.
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fino a 60 minuti dopo la somministrazione di Ga68-Dolacga Injection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTK16081821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .