Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ocena bezpieczeństwa iniekcji Ga68-Dolacga u zdrowych ochotników

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo iniekcji Ga68-Dolacga u zdrowych ochotników

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa wstrzyknięcia Ga68-Dolacga u zdrowych ochotników oraz ocenę normalnego zakresu referencyjnego i zmienności międzyosobniczej wstrzyknięcia Ga68-Dolacga w szacowaniu rezerwy wątrobowej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ga-68 to radionuklid emitujący pozytony o krótkim okresie półtrwania wynoszącym 68 minut. Dolacga jest preparatem leczniczym nieznakowanym radioaktywnie i zostanie odtworzony, aby stać się gotowym produktem radiofarmaceutycznym Ga68-Dolacga Injection, znacznikiem PET ukierunkowanym specyficznie na receptory powierzchniowe hepatocytów. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa Ga68-Dolacga Injection u zdrowych ochotników oraz ocenę normalnego zakresu referencyjnego i zmienności międzyosobniczej Ga68-Dolacga Injection w szacowaniu rezerwy wątrobowej u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10617
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat włącznie, w dniu wyrażenia zgody.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 23,0 włącznie (BMI zostanie obliczony jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2])
  4. Pacjentki muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  5. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla mężczyzn przez cały czas trwania badania.
  6. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
  7. Chętny i zdolny do współpracy z procedurami badawczymi
  8. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym i EKG
  9. Wartości laboratoryjne mieszczą się w zakresie referencyjnym, chyba że główny badacz uzna wartości za „nieistotne klinicznie”
  10. Ujemny wynik testu na obecność antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego produktu, zgodnie z niniejszym protokołem
  2. Wszczepianie metalowych urządzeń, w tym rozruszników serca, wewnątrznaczyniowych metalowych urządzeń
  3. Obecna lub wcześniejsza historia poważnych zaburzeń psychicznych, padaczki i dużej depresji
  4. Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  5. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i/lub klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna
  8. Ogólne kryteria wykluczenia PET
  9. Wcześniejszy udział w zabiegach medycyny nuklearnej lub badaniach tomografii komputerowej w ciągu ostatniego roku
  10. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  11. Osoby o wysokim ryzyku dla badania według uznania PI
  12. Osoby, które nie mogą być obserwowane z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk Ga68-Dolacga
Zdrowemu ochotnikowi wstrzyknięto Ga68-Dolacga Injection iv i wykonano obrazowanie PET w celu oceny rezerwy wątroby.
Lek: Wtrysk Ga68-Dolacga
Wstrzyknięcie Ga68-Dolacga, 3,5 ± 0,25 mCi, pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • Ga68-INER038

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających klinicznie istotne zmiany w badaniach biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
Liczba osób zgłaszających klinicznie istotne zmiany w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
Liczba osób zgłaszających klinicznie istotne zmiany w badaniu moczu
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
Liczba osób z zaburzeniami temperatury ciała
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym na wizycie 2 (po leczeniu) w porównaniu z wizytą 1
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 1)
Obejmuje badanie wyglądu ogólnego, skóry, szyi (w tym tarczycy), oczu, uszu, nosa, gardła, płuc, serca, brzucha, pleców, węzłów chłonnych, kończyn, układu naczyniowego i neurologicznego
wizyta 2 (dzień 1)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
Parametry EKG obejmują: odstęp PR (milisekundy), odstęp QTc (milisekundy), czas trwania zespołu QRS (milisekundy)
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 14 dni
Wszystkie nieprawidłowości laboratoryjne, które są porównywane z wartościami przesiewowymi i poza zakresem referencyjnym, zostaną uznane za AE i zostaną ocenione ich związek z badanym lekiem. Wszelkie zmiany EKG, w tym krzywej EKG, zostaną ocenione jako AE i będą śledzone w celu oceny, czy ustąpiły i kiedy ustąpiły.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie normalnego zakresu referencyjnego procentu dawki wstrzykniętej (%ID) w zdrowej wątrobie
Ramy czasowe: do 60 minut po podaniu Ga68-Dolacga Injection
Normalny zakres odniesienia będzie mierzony jako średnia +/- odchylenie standardowe wątroby %ID wszystkich ochotników z fazy 1.
do 60 minut po podaniu Ga68-Dolacga Injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK16081821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk Ga68-Dolacga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj