para evaluar la seguridad de la inyección de Ga68-Dolacga en voluntarios sanos
12 de febrero de 2020 actualizado por: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Un ensayo clínico de fase I de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la inyección de Ga68-Dolacga en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de la inyección de Ga68-Dolacga en voluntarios sanos y para evaluar el rango de referencia normal y la variabilidad interindividual de la inyección de Ga68-Dolacga en la estimación de la reserva hepática en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ga-68 es un radionúclido emisor de positrones con una vida media corta de 68 minutos.
Dolacga es un producto farmacéutico formulado no radiomarcado y se reconstituirá para convertirse en el producto radiofarmacéutico terminado Inyección de Ga68-Dolacga, un trazador de PET dirigido específicamente a los receptores de superficie de los hepatocitos.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de la inyección de Ga68-Dolacga en voluntarios sanos y evaluar el rango de referencia normal y la variabilidad interindividual de la inyección de Ga68-Dolacga en la estimación de la reserva hepática en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 10617
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Sujetos masculinos o femeninos de 20 años o más, inclusive, en la fecha del consentimiento.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 23,0 inclusive (el IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/altura en metros2 [m2])
- Los sujetos femeninos deben estar documentados por registros médicos o una nota del médico para ser quirúrgicamente estériles (mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante al menos 1 año o, si están en edad fértil, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio.
- Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera para los sujetos masculinos durante la duración del estudio.
- Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio.
- Sujetos sanos física y mentalmente según lo confirmado por una entrevista, historial médico, examen clínico y ECG
- Valores de laboratorio dentro del rango de referencia, a menos que el investigador principal considere que los valores "no son clínicamente significativos"
- Resultado negativo para prueba de antígeno de hepatitis B y C
Criterio de exclusión:
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas o sospechadas a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio como se indica en este protocolo
- Implantación de dispositivos metálicos, incluidos marcapasos cardíacos, dispositivos metálicos intravasculares
- Antecedentes actuales o previos de trastornos psiquiátricos mayores, epilepsia y depresión mayor
- Antecedentes de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o lactantes
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos y/o enfermedad médica clínicamente significativa o inestable
- Criterios generales de exclusión de PET
- Participación previa en tratamientos de medicina nuclear o exámenes de tomografía computarizada en el último año
- El sujeto ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Sujetos con alto riesgo para el estudio según la discreción del PI
- Sujetos que no pueden ser seguidos por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de Ga68-Dolacga
Al voluntario sano se le inyectó Ga68-Dolacga Inyectable iv y se realizó una imagen PET para la evaluación de la reserva hepática.
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Inyección de Ga68-Dolacga, 3,5±0,25 mCi, dosis única iv
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en las pruebas bioquímicas séricas
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en las pruebas hematológicas
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en el análisis de orina
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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Número de sujetos con anomalías en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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Anormalidades del examen físico en la visita 2 (post-tratamiento) en comparación con la visita 1
Periodo de tiempo: visita 2 (Día 1)
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Incluyendo el examen de apariencia general, piel, cuello (incluyendo tiroides), ojos, oídos, nariz, garganta, pulmones, corazón, abdomen, espalda, ganglios linfáticos, extremidades, vascular y neurológico
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visita 2 (Día 1)
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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Los parámetros de ECG incluyen: intervalo PR (milisegundos), intervalo QTc (milisegundos), duración QRS (milisegundos)
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desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Todas las anomalías de laboratorio que se comparen con los valores de cribado y que estén fuera del rango de referencia se considerarán AA y se evaluará su relación con el fármaco del estudio.
Cualquier cambio en el ECG, incluida la forma de onda del ECG, se evaluará como EA(s) y se seguirá para evaluar si se resolvió y cuándo se resolvió.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento del rango de referencia normal del porcentaje de dosis inyectable (%ID) en hígado sano
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de la administración de la inyección de Ga68-Dolacga
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El rango de referencia normal se medirá por la media +/- desviación estándar del %ID hepático de todos los voluntarios de la fase 1.
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hasta 60 minutos después de la administración de la inyección de Ga68-Dolacga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTK16081821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .