для оценки безопасности инъекции Ga68-долацги здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше включительно на дату согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 23,0 включительно (ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах [кг]/рост в метрах2 [м2])
4. Субъекты женского пола должны быть документально подтверждены медицинскими записями или справками врача о том, что они либо хирургически стерильны (путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб), либо находятся в постменопаузе в течение не менее 1 года или, если они способны к деторождению, должны обязуются использовать метод барьерной контрацепции на время исследования.
5. Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать два метода контрацепции, один из которых является барьерным методом для субъектов мужского пола на протяжении всего исследования.
6. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования.
7. Желание и способность сотрудничать с процедурами обучения
8. Физически и психически здоровые лица, подтвержденные опросом, анамнезом, клиническим обследованием и ЭКГ.
9. Лабораторные значения в пределах референтного диапазона, если только значения не будут признаны главным исследователем «не клинически значимыми».
10. Отрицательный результат теста на антиген гепатита В и С

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любых ингредиентов исследуемого продукта, как указано в этом протоколе.
2. Имплантация металлических устройств, включая кардиостимуляторы, внутрисосудистые металлические устройства
3. Текущие или предшествующие серьезные психические расстройства, эпилепсия и большая депрессия в анамнезе
4. История положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
5. История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
6. Беременные женщины, кормящие или кормящие женщины
7. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели и/или клинически значимое или нестабильное заболевание
8. Общие критерии исключения ПЭТ
9. Предыдущее участие в курсах ядерной медицины или компьютерных томографических исследованиях в течение последнего года
10. Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после скрининга.
11. Субъекты с высоким риском для исследования по усмотрению PI
12. Субъекты, за которыми нельзя следить по какой-либо причине