Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

arvioida Ga68-Dolacga-ruiskeen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Avoin vaiheen I kliininen tutkimus Ga68-Dolacga-ruiskeen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ga68-Dolacga-ruiskeen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ja arvioida Ga68-Dolacga-injektion normaalia vertailualuetta ja yksilöiden välistä vaihtelua arvioitaessa terveiden vapaaehtoisten maksavaroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ga-68 on positroneja emittoiva radionuklidi, jonka puoliintumisaika on lyhyt, 68 minuuttia. Dolacga on ei-radioleimattu formuloitu lääketuote, ja siitä tulee valmis radiofarmaseuttinen tuote Ga68-Dolacga Injection, PET-merkkiaine, joka kohdistuu erityisesti hepatosyyttien pintareseptoreihin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ga68-Dolacga-ruiskeen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ja arvioida Ga68-Dolacga-injektion normaalia vertailualuetta ja yksilöiden välistä vaihtelua arvioitaessa terveiden vapaaehtoisten maksavaroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10617
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita suostumuspäivänä.
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–23,0, mukaan lukien (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2])
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen sidonnan avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä. sitoutua käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  5. Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miehille tutkimuksen ajaksi.
  6. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
  7. Haluaa ja kykenee yhteistyöhön opintoprosesseissa
  8. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella ja EKG:llä
  9. Laboratorioarvot vertailualueella, ellei päätutkija pidä arvoja "ei kliinisesti merkittävinä"
  10. Negatiivinen tulos hepatiitti B- ja C-antigeenitestissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle, kuten tässä pöytäkirjassa on mainittu
  2. Metallilaitteiden, mukaan lukien sydämentahdistin, suonensisäiset metallilaitteet, implantointi
  3. Nykyinen tai aikaisempi vakavia psykiatrisia häiriöitä, epilepsia ja vakava masennus
  4. Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
  5. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Raskaana olevat naiset, imettävät tai imettävät naiset
  7. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot ja/tai kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
  8. Yleiset PET:n poissulkemiskriteerit
  9. Aiempi osallistuminen isotooppilääketieteellisiin hoitoihin tai tietokonetomografiatutkimuksiin viimeisen vuoden aikana
  10. Kohde on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  11. Koehenkilöt, joilla on suuri riski tutkimukselle PI:n harkinnan mukaan
  12. Aiheet, joita ei voida seurata mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ga68-Dolacga-injektio
Terveelle vapaaehtoiselle injektoitiin Ga68-Dolacga-injektiota suonensisäisesti ja suoritettiin PET-kuvaus maksan varannon arviointia varten.
Lääke: Ga68-Dolacga-injektio
Ga68-Dolacga-injektio, 3,5±0,25 mCi, kerta-annos iv
Muut nimet:
  • Ga68-INER038

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista seerumin biokemiallisissa testeissä
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista hematologisissa testeissä
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on ruumiinlämpöpoikkeavuuksia
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet käynnillä 2 (jälkihoidossa) käyntiin 1 verrattuna
Aikaikkuna: käynti 2 (päivä 1)
Sisältää yleisen ulkonäön, ihon, kaulan (myös kilpirauhasen), silmien, korvien, nenän, kurkun, keuhkojen, sydämen, vatsan, selän, imusolmukkeiden, raajojen, verisuonten ja neurologisen tutkimuksen
käynti 2 (päivä 1)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä sykemuutoksia
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
EKG-parametreja ovat: PR-väli (millisekuntia), QTc-väli (millisekuntia), QRS-kesto (millisekuntia)
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki laboratoriopoikkeavuudet, joita verrataan seulontaarvoihin ja jotka ovat vertailualueen ulkopuolella, katsotaan haittavaikutuksiksi ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan. Kaikki EKG-muutokset, mukaan lukien EKG-aaltomuoto, arvioidaan AE:ksi, ja niitä seurataan sen arvioimiseksi, ratkesivatko ne ja milloin ne.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioannoksen prosenttiosuuden (%ID) normaalin vertailualueen määrittäminen terveessä maksassa
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia Ga68-Dolacga-injektion annon jälkeen
Normaali vertailualue mitataan kaikkien vaiheen 1 vapaaehtoisten maksan %ID:n keskihajonnan +/- keskihajonnan perusteella.
jopa 60 minuuttia Ga68-Dolacga-injektion annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTK16081821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ga68-Dolacga-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa