k posouzení bezpečnosti injekce Ga68-Dolacga u zdravých dobrovolníků
12. února 2020 aktualizováno: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Otevřená klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti injekce Ga68-Dolacga u zdravých dobrovolníků
Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti injekce Ga68-Dolacga u zdravých dobrovolníků a k posouzení normálního referenčního rozmezí a interindividuální variability injekce Ga68-Dolacga při odhadu jaterní rezervy u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Ga-68 je radionuklid emitující pozitrony s krátkým poločasem rozpadu 68 minut.
Dolacga je neradioaktivně značený formulovaný lék a bude rekonstituován, aby se stal hotovým radiofarmaceutickým produktem Ga68-Dolacga Injection, PET indikátorem specificky zacíleným na povrchové receptory hepatocytů.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost injekce Ga68-Dolacga u zdravých dobrovolníků a posoudit normální referenční rozmezí a interindividuální variabilitu injekce Ga68-Dolacga při odhadu jaterní rezervy u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10617
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 nebo více let včetně, k datu udělení souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 23,0 včetně (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2])
- Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí zavázat se k používání bariérové metody antikoncepce po dobu trvání studie.
- Mužské subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda pro mužské subjekty po dobu trvání studie.
- Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
- Ochota a schopnost spolupracovat se studijními postupy
- Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením a EKG
- Laboratorní hodnoty v referenčním rozmezí, pokud nejsou hodnoty považovány hlavním zkoušejícím za „klinicky nevýznamné“
- Negativní výsledek testu na antigen hepatitidy B a C
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného produktu, jak je uvedeno v tomto protokolu
- Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení
- Současná nebo předchozí anamnéza závažných psychiatrických poruch, epilepsie a velké deprese
- Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
- Těhotné ženy, kojící nebo kojící ženy
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nebo nestabilní onemocnění
- Obecná kritéria vyloučení PET
- Předchozí účast na léčbě nukleární medicínou nebo vyšetření na počítačové tomografii v posledním roce
- Subjekt obdržel testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.
- Subjekty s vysokým rizikem pro studii podle uvážení PI
- Předměty, které nelze z jakéhokoli důvodu sledovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Ga68-Dolacga
Zdravému dobrovolníkovi byla podána injekce Ga68-Dolacga iv a bylo provedeno PET zobrazení pro hodnocení jaterní rezervy.
|
Injekce Ga68-Dolacga, 3,5±0,25 mCi, jedna dávka iv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v biochemických testech séra
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
|
|
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v hematologických testech
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
|
|
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v analýze moči
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
|
|
Počet subjektů s abnormalitami tělesné teploty
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
|
|
Abnormality fyzikálního vyšetření při návštěvě 2 (po léčbě) ve srovnání s návštěvou 1
Časové okno: návštěva 2 (den 1)
|
Včetně vyšetření celkového vzhledu, kůže, krku (včetně štítné žlázy), očí, uší, nosu, krku, plic, srdce, břicha, zad, lymfatických uzlin, končetin, cévních a neurologických
|
návštěva 2 (den 1)
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami srdeční frekvence
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
Mezi parametry EKG patří: interval PR (milisekundy), interval QTc (milisekundy), trvání QRS (milisekundy)
|
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 14 dní
|
Všechny laboratorní abnormality, které jsou porovnávány se screeningovými hodnotami a jsou mimo referenční rozmezí, budou považovány za AE a bude hodnocen jejich vztah ke studovanému léčivu.
Jakékoli změny EKG včetně křivky EKG budou vyhodnoceny jako AE a budou sledovány, aby bylo možné posoudit, zda se vyřešily a kdy vymizely.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení normálního referenčního rozmezí procenta injekční dávky (%ID) u zdravých jater
Časové okno: až 60 minut po podání Ga68-Dolacga Injection
|
Normální referenční rozmezí bude měřeno jako průměr +/- standardní odchylka %ID jater všech dobrovolníků fáze 1.
|
až 60 minut po podání Ga68-Dolacga Injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PTK16081821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .