at vurdere sikkerheden ved Ga68-Dolacga-injektion hos raske frivillige
12. februar 2020 opdateret af: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Et åbent fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden ved Ga68-Dolacga-injektion hos raske frivillige
Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden af Ga68-Dolacga-injektion hos raske frivillige og for at vurdere det normale referenceområde og interindividuelle variabilitet af Ga68-Dolacga-injektionen til at estimere leverreserven hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ga-68 er et positron-emitterende radionuklid med kort halveringstid på 68 minutter.
Dolacga er et ikke-radiomærket formuleret lægemiddelprodukt og vil blive rekonstitueret til det færdige radiofarmaceutiske produkt Ga68-Dolacga Injection, et PET-sporstof specifikt målrettet mod overfladereceptorer af hepatocytter.
Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden ved Ga68-Dolacga-injektion hos raske frivillige og at vurdere det normale referenceområde og interindividuelle variabilitet af Ga68-Dolacga-injektionen ved estimering af leverreserve hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10617
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 år eller derover, inklusive, på datoen for samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 23,0 inklusive, (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter2 [m2])
- Kvindelige forsøgspersoner skal ved lægejournaler eller lægeerklæring dokumenteres at være enten kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 1 år eller, hvis de er i den fødedygtige alder. forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode for mandlige forsøgspersoner i undersøgelsens varighed.
- Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed.
- Villig og i stand til at samarbejde med studieprocedurer
- Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse og EKG
- Laboratorieværdier inden for referenceområdet, medmindre værdierne af hovedforskeren vurderes som "Ikke klinisk signifikante"
- Negativt resultat for hepatitis B- og C-antigentest
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesproduktet som angivet i denne protokol
- Implantation af metalanordninger, herunder pacemaker, intravaskulære metalanordninger
- Nuværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske lidelser, epilepsi og svær depression
- Anamnese med positiv test for human immundefektvirus (HIV)
- Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Gravide kvinder, ammende eller ammende kvinder
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier og/eller klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom
- Generelle PET-udelukkelseskriterier
- Forudgående deltagelse i nuklearmedicinske behandlinger eller computertomografiundersøgelser i det sidste år
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening.
- Forsøgspersoner med høje risici for undersøgelsen i henhold til PI's skøn
- Emner, der af en eller anden grund ikke kan følges op
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ga68-Dolacga Injection
Den raske frivillige blev injiceret med Ga68-Dolacga Injection iv og udførte PET-billeddannelse til leverreserveevaluering.
|
Ga68-Dolacga-injektion, 3,5±0,25 mCi, enkelt dosis iv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i biokemiske tests i serum
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske tests
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i urinanalysen
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal kropstemperatur
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
|
|
Abnormiteter ved fysisk undersøgelse i besøg 2 (efterbehandling) sammenlignet med besøg 1
Tidsramme: besøg 2 (dag 1)
|
Inklusive undersøgelse af generelt udseende, hud, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel), øjne, ører, næse, hals, lunger, hjerte, mave, ryg, lymfeknuder, ekstremiteter, vaskulære og neurologiske
|
besøg 2 (dag 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
EKG-parametrene inkluderer: PR-interval (millisekunder), QTc-interval (millisekunder), QRS-varighed (millisekunder)
|
fra før-dosis til 14±2 dage efter dosis
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 14 dage
|
Alle laboratorieabnormaliteter, som sammenlignes med screeningsværdier og ligger uden for referenceområdet, vil blive betragtet som AE og vil blive vurderet deres forhold til undersøgelseslægemidlet.
Alle EKG-ændringer inklusive EKG-kurveform vil blive vurderet som AE og vil blive fulgt for at vurdere, om de forsvandt, og hvornår de forsvandt.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af det normale referenceområde for procentdelen af injektionsdosis (%ID) i rask lever
Tidsramme: op til 60 minutter efter administration af Ga68-Dolacga Injection
|
Det normale referenceområde vil blive målt ved den gennemsnitlige +/- standardafvigelse af leveren %ID for alle fase 1 frivillige.
|
op til 60 minutter efter administration af Ga68-Dolacga Injection
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PTK16081821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .