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心不全を示す機能パラメータ。

2025年9月19日 更新者:Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga
本研究は、心不全(HF)の高齢患者の機能的客観的評価のために2つのモーションキャプチャ機器によって得られた運動学的分析を検証し、運動学的パラメータと他の機能的客観的パラメータおよび尺度によって形成される新しい機能指標を開発することを目的としています。心不全患者では機能障害が見られ、さまざまなレベルの機能障害に基づいてこれらの患者を層別化できる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は、1990 年から 2016 年まで、非感染性疾患による身体障害の主な原因であり続けました。 心血管疾患の中で、心不全(HF)の有病率は人口の約 2% ~ 3% であると推定されています。 しかし、この病気の有病率は年齢とともに増加するため、世界人口の高齢化により発生率と有病率が増加している唯一の心血管疾患です。 さらに、心不全は高齢者にとって最も重要な病院の診断であり、65歳以上の人の入院の主な原因であり、医療費の増加の一因となっている。

HFを患う被験者は、同年齢の健康な被験者と比べて、有酸素能力の低下、下肢の筋力の低下、毎週の身体活動の低下、運動不耐症、および歩行速度の低下を示します。 一般に、心不全患者は機能的能力が変化し、日常生活活動を遂行する能力の低下を経験し、生活の質の低下に悩まされます。 心不全患者の機能パラメータを評価する場合、心肺運動試験から得られる最大酸素消費量(V0₂ max)が心血管機能能力のゴールドスタンダード尺度とみなされます。 さらに、心血管機能能力の間接的な測定を提供する 6 分間ウォーキングテストや、筋機能能力の有用かつ間接的な指標を提供するショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) など、いくつかの機能テストも使用されています。 。 しかし、心不全患者を診断または分類する際には、機能評価は考慮されません。 診断ガイドラインや証拠に基づく機能評価の実施は、心不全患者の予後と生活の質を改善するために重要です。

したがって、心不全を示す機能に関連する機能マーカーを同定する必要がある。 このためには、COSMIN 分類法で確立されているように、有効かつ信頼できる機能変数を測定するための機器を使用する必要があります。 運動学的測定により、正常な動きと病的な動きの定量化、悪化の程度の定量化、リハビリテーション戦略の計画、およびさまざまな介入の効果の評価が可能になります。 慣性センサーと深度カメラは、それらの間の運動学的データの良好な相関関係を示すことに加えて、人間の動きの運動学的分析のための正確で信頼性の高い方法です。

現在、Simmer3 慣性センサーとカメラ付き 3D モーション キャプチャ システムを使用して運動学を分析することができ、これらの機器は患者のリハビリテーション ツールとして統合されています。 Shimmer3 慣性センサーと 3D モーション キャプチャ カメラを使用すると、専門家が迅速かつ安価な評価方法を見つけるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン
        • School Medicine University of Malaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は70歳以上。
  • 健康な被験者および心不全と診断された被験者。
  • 被験者はアンケートに記入し、機能検査を行うことができます。
  • 臨床的に安定し、最適な治療段階にある被験者。

除外基準:

  • 心不全以外の心臓病状を患っている参加者。
  • NYHA スケールのスコアは 4 に相当します。
  • 3か月以内の入院。
  • ミニメンタルスケールのスコアが 24 未満。
  • 少なくとも5回または30秒間椅子から立ち上がれない。
  • 6分間歩くことができない。
  • 歩行補助器具(杖、松葉杖、歩行器)がないと自立して歩くことができない。
  • 治療を受ける実験研究に参加している被験者。
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心不全
心不全患者 心不全と診断され、臨床現場で最善の治療を受ける被験者が募集されます。 彼らは70歳を超えているはずだ。
プライマリケアにおける心不全に応じた管理のガイドラインが標準治療の治療ガイドラインとなります。
アクティブコンパレータ:健康な被験者
健康な被験者/ 対照対照 心不全患者と同じ年齢の健康な被験者。
プライマリケアにおける心不全に応じた管理のガイドラインが標準治療の治療ガイドラインとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーションパラメータ
時間枠:1時間
運動学的パラメータは、さまざまな機能タスクの実行中に、Shimmer3 機器に含まれる慣性センサーを使用して分析されます。
1時間
3Dモーションキャプチャによる運動解析
時間枠:1時間
カメラは機能タスクのモーション キャプチャを実行します。 このシステムは、機能タスクの変位と時間を計算します。
1時間
応答性
時間枠:1時間
COSMIN チェックリストの応答性ボックスは、Shimmer 3 慣性センサーと 3D カメラの変化に対する応答性を決定するために使用されます。 考えられるすべての項目に従います。
1時間
信頼性
時間枠:1時間
COSMIN チェックリストの信頼性ボックスは、Shimmer3 慣性センサーと 3D カメラのテスト/再テストの信頼性を判断するために使用されます。 考えられるすべての項目に従います。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
略称包括的老年病評価 (aCGA): 4 つの異なる尺度からの項目によって形成されたアンケート。
時間枠:15分
機能的、感情的、認知的要素を評価するために使用されるアンケート。 老人性うつ病スケール(GDS)、ミニメンタルステート検査(MMSE)、カッツ指数を用いた日常生活活動(ADL)、日常生活手段(IADL)の4つの機器15項目で構成されています。ローントン&ブロディスケールを使用します。 スコアは 0 点から 30 点まで変化し、GDS の各項目に 1 点(合計 4 点)、Lawton & Brody の尺度の 3 項目に 12 点、MMSE の 4 項目に 8 点が与えられます。カッツ指数の 3 項目に対して 6 ポイント。
15分
SARC-F
時間枠:10分
サルコペニアを迅速に診断するための簡単なアンケートです。 筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の昇り、転倒の5つの要素で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、各コンポーネントに 0 ~ 2 ポイントが与えられます。 スコアが 4 以上の場合、サルコペニアと不良な結果が予測される可能性があります。
10分
心肺機能
時間枠:1時間
心拍数は Shimmer3 の ECG ユニットを使用して評価されます。
1時間
大腿四頭筋の厚さ
時間枠:15分
筋肉の厚さは、B モード超音波検査装置 (SonoSite 180 Plus、SonoSite Japan、東京、日本) を使用して分析されます。
15分
大腿四頭筋のエコー強度
時間枠:15分
筋肉のエコー強度は、B モード超音波検査装置 (SonoSite 180 Plus、SonoSite Japan、東京、日本) を使用して分析されます。
15分
死亡
時間枠:研究の終わりまで
標準化された死亡率(SMR)などの死亡率とリスク測定の調べ
研究の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月18日

一次修了 (実際)

2024年5月18日

研究の完了 (実際)

2024年5月18日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月7日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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