Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry funkcjonalne wskazujące na niewydolność serca.

19 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Niniejsze badanie ma na celu walidację analizy kinematycznej uzyskanej za pomocą dwóch instrumentów do przechwytywania ruchu do obiektywnej oceny funkcjonalnej starszych pacjentów z niewydolnością serca (HF) oraz opracowanie nowego wskaźnika funkcjonalnego utworzonego przez parametry kinematyczne i inne obiektywne parametry funkcjonalne i skale, które można u pacjentów z HF i mogłyby pozwolić na stratyfikację tych pacjentów w oparciu o różne poziomy upośledzenia czynnościowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W latach 1990–2016 choroby układu krążenia były główną przyczyną niepełnosprawności na skutek chorób niezakaźnych. Szacuje się, że w przypadku chorób układu krążenia niewydolność serca (HF) występuje w populacji od około 2% do 3%. Jest to jednak jedyna choroba układu krążenia, której zapadalność i częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się światowej populacji, gdyż częstość występowania tej choroby wzrasta wraz z wiekiem. Ponadto niewydolność serca stanowi najważniejsze rozpoznanie szpitalne u osób starszych, będąc główną przyczyną hospitalizacji osób w wieku powyżej 65 lat i przyczyniając się do wzrostu kosztów opieki medycznej.

U osób stosujących HF obserwuje się zmniejszoną wydolność tlenową, zmniejszoną siłę mięśni kończyn dolnych, niską tygodniową aktywność fizyczną, nietolerancję wysiłku fizycznego i niższą prędkość chodu niż zdrowe osoby w tym samym wieku. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z niewydolnością serca mają zmienioną zdolność funkcjonalną i doświadczają pogorszenia zdolności do wykonywania codziennych czynności, a także cierpią na obniżoną jakość życia. Przy ocenie parametrów funkcjonalnych u pacjentów z niewydolnością serca, za złoty standard miary wydolności układu krążenia, maksymalne zużycie tlenu (V0₂max) uzyskane w krążeniowo-oddechowej próbie wysiłkowej uznaje się za złoty standard. Co więcej, zastosowano pewne testy funkcjonalne, takie jak test 6-minutowego marszu, który stanowi pośrednią miarę wydolności funkcjonalnej układu sercowo-naczyniowego, oraz krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB), która również zapewnia użyteczne i pośrednie wskazanie wydolności funkcjonalnej mięśni . Jednak w momencie diagnozowania lub klasyfikacji pacjentów z niewydolnością serca nie bierze się pod uwagę oceny funkcjonalnej. Wdrożenie wytycznych diagnostycznych lub ocena funkcjonalna oparta na dowodach może mieć znaczenie dla poprawy rokowania i jakości życia pacjentów z HF.

Dlatego istnieje potrzeba identyfikacji markerów funkcjonalnych związanych z funkcjonalnością, które wskazują na niewydolność serca. W tym celu konieczne jest użycie instrumentów do pomiaru zmiennych funkcjonalnych, które muszą być ważne i wiarygodne, zgodnie z taksonomią COSMIN. Pomiary kinematyczne pozwalają określić ilościowo ruchy normalne i patologiczne, określić stopień pogorszenia stanu, zaplanować strategie rehabilitacji i ocenić wpływ różnych interwencji. Czujniki inercyjne i kamery głębokości są dokładnymi i niezawodnymi metodami analizy kinematycznej ruchu człowieka, a także zapewniają dobrą korelację danych kinematycznych między nimi.

Obecnie można używać czujnika inercyjnego Simmer3 i systemów przechwytywania ruchu 3D z kamerą do analizy kinematyki, a instrumenty te są integrowane jako narzędzie rehabilitacji pacjentów. Zastosowanie czujnika inercyjnego Shimmer3 i kamer do przechwytywania ruchu 3D pomogłoby w znalezieniu szybkich i tanich metod oceny dla profesjonalistów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania
        • School Medicine University of Malaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze niż 70 lat.
  • Zdrowi uczestnicy i pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca.
  • Osoby posiadające umiejętność wypełniania ankiet i przeprowadzania testów funkcjonalnych.
  • pacjentów, którzy są w fazie stabilności klinicznej i optymalnej fazy leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z patologiami serca innymi niż niewydolność serca.
  • Wynik w skali NYHA równy 4.
  • Hospitalizacja w okresie równym lub krótszym niż 3 miesiące.
  • Wynik w skali Mini-Mental poniżej 24.
  • Niemożność wstania z krzesła co najmniej 5 razy lub przez 30 sekund.
  • Niezdolność do chodzenia przez 6 minut.
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzenia wspomagającego chodzenie (laska, kula lub chodzik).
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu eksperymentalnym, podczas którego otrzymują leczenie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca i którzy otrzymają najlepsze leczenie zgodne z praktyką kliniczną. Muszą mieć więcej niż 70 lat.
Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej będą wytycznymi dotyczącymi leczenia w opiece standardowej.
Aktywny komparator: Zdrowe tematy
Zdrowi uczestnicy/kontrola dopasowania Zdrowi uczestnicy w tym samym wieku, co osoby z niewydolnością serca.
Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej będą wytycznymi dotyczącymi leczenia w opiece standardowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry ruchu
Ramy czasowe: 1 godzina
Parametry kinematyczne będą analizowane za pomocą czujnika inercyjnego zawartego w instrumencie Shimmer3 podczas wykonywania różnych zadań funkcjonalnych.
1 godzina
Analiza kinematyczna poprzez przechwytywanie ruchu 3D
Ramy czasowe: 1 godzina
Kamera wykona przechwytywanie ruchu zadania funkcjonalnego. System ten obliczy przemieszczenie i czas wykonania zadania funkcjonalnego.
1 godzina
Reakcja na coś
Ramy czasowe: 1 godzina
Pole Responsywność listy kontrolnej COSMIN zostanie wykorzystane do określenia reakcji na zmianę czujnika bezwładnościowego Shimmer 3 i kamer 3D. Wszystkie możliwe elementy zostaną wykorzystane.
1 godzina
Niezawodność
Ramy czasowe: 1 godzina
Pole niezawodności listy kontrolnej COSMIN zostanie użyte do określenia wiarygodności testu-ponownego testu czujnika bezwładnościowego Shimmer3 i kamer 3D. Wszystkie możliwe elementy zostaną wykorzystane.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrócona kompleksowa ocena geriatryczna (aCGA): kwestionariusz składający się z pozycji pochodzących z czterech różnych skal.
Ramy czasowe: 15 minut
Kwestionariusz służący do oceny komponentów funkcjonalnych, emocjonalnych i poznawczych. Składa się z 15 pozycji z 4 narzędzi, takich jak skala depresji geriatrycznej (GDS), Mini-Mental State Examination (MMSE), czynności dnia codziennego (ADL) przy użyciu indeksu Katza i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL). za pomocą skali Lawntona i Brody’ego. Punktacja waha się od 0 do 30 punktów, co daje 1 punkt za każdą pozycję GDS (łącznie 4 punkty), 12 punktów za 3 pozycje ze skali Lawtona i Brody'ego, 8 punktów za 4 pozycje ze skali MMSE oraz 6 punktów do 3 pozycji z indeksu Katza.
15 minut
SARC-F
Ramy czasowe: 10 minut
Jest to prosty kwestionariusz umożliwiający szybkie zdiagnozowanie sarkopenii. Składa się z 5 elementów: siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki. Skala ocen wynosi od 0 do 10, przy czym za każdy komponent można uzyskać od 0 do 2 punktów. Wynik równy lub większy niż 4 może przewidywać sarkopenię i słabe wyniki.
10 minut
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 1 godzina
Tętno zostanie ocenione za pomocą modułu EKG firmy Shimmer3.
1 godzina
Grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 15 minut
Grubość mięśni będzie analizowana za pomocą urządzenia do ultrasonografii w trybie B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japonia).
15 minut
Intensywność echa mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 15 minut
Intensywność echa mięśni będzie analizowana przy użyciu urządzenia do ultrasonografii w trybie B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japonia).
15 minut
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do końca badania
Badanie wskaźników zgonów i środków ryzyka, takich jak znormalizowane wskaźniki śmiertelności (SMR)
Do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj