- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03909919
Parametry funkcjonalne wskazujące na niewydolność serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 1990–2016 choroby układu krążenia były główną przyczyną niepełnosprawności na skutek chorób niezakaźnych. Szacuje się, że w przypadku chorób układu krążenia niewydolność serca (HF) występuje w populacji od około 2% do 3%. Jest to jednak jedyna choroba układu krążenia, której zapadalność i częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się światowej populacji, gdyż częstość występowania tej choroby wzrasta wraz z wiekiem. Ponadto niewydolność serca stanowi najważniejsze rozpoznanie szpitalne u osób starszych, będąc główną przyczyną hospitalizacji osób w wieku powyżej 65 lat i przyczyniając się do wzrostu kosztów opieki medycznej.
U osób stosujących HF obserwuje się zmniejszoną wydolność tlenową, zmniejszoną siłę mięśni kończyn dolnych, niską tygodniową aktywność fizyczną, nietolerancję wysiłku fizycznego i niższą prędkość chodu niż zdrowe osoby w tym samym wieku. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z niewydolnością serca mają zmienioną zdolność funkcjonalną i doświadczają pogorszenia zdolności do wykonywania codziennych czynności, a także cierpią na obniżoną jakość życia. Przy ocenie parametrów funkcjonalnych u pacjentów z niewydolnością serca, za złoty standard miary wydolności układu krążenia, maksymalne zużycie tlenu (V0₂max) uzyskane w krążeniowo-oddechowej próbie wysiłkowej uznaje się za złoty standard. Co więcej, zastosowano pewne testy funkcjonalne, takie jak test 6-minutowego marszu, który stanowi pośrednią miarę wydolności funkcjonalnej układu sercowo-naczyniowego, oraz krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB), która również zapewnia użyteczne i pośrednie wskazanie wydolności funkcjonalnej mięśni . Jednak w momencie diagnozowania lub klasyfikacji pacjentów z niewydolnością serca nie bierze się pod uwagę oceny funkcjonalnej. Wdrożenie wytycznych diagnostycznych lub ocena funkcjonalna oparta na dowodach może mieć znaczenie dla poprawy rokowania i jakości życia pacjentów z HF.
Dlatego istnieje potrzeba identyfikacji markerów funkcjonalnych związanych z funkcjonalnością, które wskazują na niewydolność serca. W tym celu konieczne jest użycie instrumentów do pomiaru zmiennych funkcjonalnych, które muszą być ważne i wiarygodne, zgodnie z taksonomią COSMIN. Pomiary kinematyczne pozwalają określić ilościowo ruchy normalne i patologiczne, określić stopień pogorszenia stanu, zaplanować strategie rehabilitacji i ocenić wpływ różnych interwencji. Czujniki inercyjne i kamery głębokości są dokładnymi i niezawodnymi metodami analizy kinematycznej ruchu człowieka, a także zapewniają dobrą korelację danych kinematycznych między nimi.
Obecnie można używać czujnika inercyjnego Simmer3 i systemów przechwytywania ruchu 3D z kamerą do analizy kinematyki, a instrumenty te są integrowane jako narzędzie rehabilitacji pacjentów. Zastosowanie czujnika inercyjnego Shimmer3 i kamer do przechwytywania ruchu 3D pomogłoby w znalezieniu szybkich i tanich metod oceny dla profesjonalistów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania
- School Medicine University of Malaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze niż 70 lat.
- Zdrowi uczestnicy i pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca.
- Osoby posiadające umiejętność wypełniania ankiet i przeprowadzania testów funkcjonalnych.
- pacjentów, którzy są w fazie stabilności klinicznej i optymalnej fazy leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z patologiami serca innymi niż niewydolność serca.
- Wynik w skali NYHA równy 4.
- Hospitalizacja w okresie równym lub krótszym niż 3 miesiące.
- Wynik w skali Mini-Mental poniżej 24.
- Niemożność wstania z krzesła co najmniej 5 razy lub przez 30 sekund.
- Niezdolność do chodzenia przez 6 minut.
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzenia wspomagającego chodzenie (laska, kula lub chodzik).
- Uczestnicy biorący udział w badaniu eksperymentalnym, podczas którego otrzymują leczenie.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca i którzy otrzymają najlepsze leczenie zgodne z praktyką kliniczną.
Muszą mieć więcej niż 70 lat.
|
Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej będą wytycznymi dotyczącymi leczenia w opiece standardowej.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe tematy
Zdrowi uczestnicy/kontrola dopasowania Zdrowi uczestnicy w tym samym wieku, co osoby z niewydolnością serca.
|
Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej będą wytycznymi dotyczącymi leczenia w opiece standardowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry ruchu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Parametry kinematyczne będą analizowane za pomocą czujnika inercyjnego zawartego w instrumencie Shimmer3 podczas wykonywania różnych zadań funkcjonalnych.
|
1 godzina
|
|
Analiza kinematyczna poprzez przechwytywanie ruchu 3D
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kamera wykona przechwytywanie ruchu zadania funkcjonalnego.
System ten obliczy przemieszczenie i czas wykonania zadania funkcjonalnego.
|
1 godzina
|
|
Reakcja na coś
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pole Responsywność listy kontrolnej COSMIN zostanie wykorzystane do określenia reakcji na zmianę czujnika bezwładnościowego Shimmer 3 i kamer 3D.
Wszystkie możliwe elementy zostaną wykorzystane.
|
1 godzina
|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pole niezawodności listy kontrolnej COSMIN zostanie użyte do określenia wiarygodności testu-ponownego testu czujnika bezwładnościowego Shimmer3 i kamer 3D.
Wszystkie możliwe elementy zostaną wykorzystane.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrócona kompleksowa ocena geriatryczna (aCGA): kwestionariusz składający się z pozycji pochodzących z czterech różnych skal.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz służący do oceny komponentów funkcjonalnych, emocjonalnych i poznawczych.
Składa się z 15 pozycji z 4 narzędzi, takich jak skala depresji geriatrycznej (GDS), Mini-Mental State Examination (MMSE), czynności dnia codziennego (ADL) przy użyciu indeksu Katza i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL). za pomocą skali Lawntona i Brody’ego.
Punktacja waha się od 0 do 30 punktów, co daje 1 punkt za każdą pozycję GDS (łącznie 4 punkty), 12 punktów za 3 pozycje ze skali Lawtona i Brody'ego, 8 punktów za 4 pozycje ze skali MMSE oraz 6 punktów do 3 pozycji z indeksu Katza.
|
15 minut
|
|
SARC-F
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to prosty kwestionariusz umożliwiający szybkie zdiagnozowanie sarkopenii.
Składa się z 5 elementów: siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki.
Skala ocen wynosi od 0 do 10, przy czym za każdy komponent można uzyskać od 0 do 2 punktów.
Wynik równy lub większy niż 4 może przewidywać sarkopenię i słabe wyniki.
|
10 minut
|
|
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tętno zostanie ocenione za pomocą modułu EKG firmy Shimmer3.
|
1 godzina
|
|
Grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Grubość mięśni będzie analizowana za pomocą urządzenia do ultrasonografii w trybie B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japonia).
|
15 minut
|
|
Intensywność echa mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Intensywność echa mięśni będzie analizowana przy użyciu urządzenia do ultrasonografii w trybie B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japonia).
|
15 minut
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do końca badania
|
Badanie wskaźników zgonów i środków ryzyka, takich jak znormalizowane wskaźniki śmiertelności (SMR)
|
Do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Funnel study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .