Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle parametre, der indikerer hjertesvigt.

19. september 2025 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Denne undersøgelse har til formål at validere den kinematiske analyse opnået af to motion capture-instrumenter til den funktionelle objektive vurdering af ældre patienter med hjertesvigt (HF) og at udvikle et nyt funktionelt indeks dannet af kinematiske parametre og andre funktionelle objektive parametre og skalaer, som kan være svækket hos patienter med HF, og de kunne tillade stratificering af disse patienter baseret på forskellige niveauer af funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme fortsatte med at være den førende årsag til handicap på grund af ikke-smitsomme sygdomme fra 1990 til 2016. Inden for hjerte-kar-sygdomme er det blevet anslået, at hjertesvigt (HF) har en prævalens i befolkningen på cirka 2% til 3%. Det er dog den eneste hjerte-kar-sygdom, der stiger i forekomst og udbredelse på grund af verdensbefolkningens aldring, da forekomsten af ​​denne sygdom stiger med alderen. Desuden repræsenterer hjertesvigt den vigtigste hospitalsdiagnose hos ældre voksne, idet den er hovedårsagen til hospitalsindlæggelser for personer over 65 år og bidrager til stigningen i udgifterne til lægebehandling.

Forsøgspersoner med HF viser nedsat aerob kapacitet, nedsat muskelstyrke i underekstremiteterne, lav ugentlig fysisk aktivitet, intolerance over for træning og lavere ganghastighed end raske forsøgspersoner på samme alder. Generelt har patienter med hjertesvigt ændret funktionsevne og oplever et fald i evnen til at udføre daglige aktiviteter og lider af nedsat livskvalitet. Når det vurderes funktionelle parametre hos patienter med hjertesvigt, betragtes det maksimale iltforbrug (V0₂ max) opnået fra en kardiopulmonal træningstest som guldstandardmålet for kardiovaskulær funktionskapacitet. Desuden er nogle funktionelle tests blevet brugt, såsom 6-Minute Walking Test, som giver et indirekte mål for kardiovaskulær funktionskapacitet, og Short Physical Performance Battery (SPPB), som også giver en nyttig og indirekte indikation af muskelfunktionskapacitet. . Men på tidspunktet for diagnosticering eller klassificering af patienter med hjerteinsufficiens plejer den funktionelle vurdering ikke at komme i betragtning. Implementering af diagnostiske retningslinjer eller en funktionsvurdering baseret på evidens kan være vigtig for at forbedre prognose og livskvalitet hos patienter med HF.

Derfor er der behov for at identificere funktionelle markører relateret til funktionalitet, som er indikative for hjertesvigt. Til dette er det nødvendigt at bruge instrumenter til at måle funktionelle variable, som skal være valide og pålidelige, som fastlagt af COSMIN-taksonomien. Kinematiske målinger gør det muligt at kvantificere normale og patologiske bevægelser, kvantificere graden af ​​forringelse, planlægge rehabiliteringsstrategier og evaluere effekten af ​​forskellige interventioner. Inertisensorer og dybdekameraer er nøjagtige og pålidelige metoder til kinematisk analyse af menneskelig bevægelse, udover at præsentere en god korrelation af kinematiske data mellem dem.

I øjeblikket kan det bruges Simmer3 Inertial Sensor og 3D motion capture-systemer med et kamera til at analysere kinematik, og disse instrumenter bliver integreret som et rehabiliteringsværktøj hos patienter. Brugen af ​​Shimmer3 Inertial Sensor og 3D motion capture-kameraer ville hjælpe med at finde hurtige og billige vurderingsmetoder for professionelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien
        • School Medicine University of Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner ældre end 70 år.
  • Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner diagnosticeret med hjertesvigt.
  • Forsøgspersoner i stand til at udfylde spørgeskemaer og udføre funktionstest.
  • forsøgspersoner, der er i en klinisk stabilitet og optimal behandlingsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre hjertesygdomme end hjertesvigt.
  • Score i NYHA-skalaen lig med 4.
  • Indlæggelse i et tidsrum svarende til eller mindre end 3 måneder.
  • Score på Mini-Mental skalaen under 24.
  • Manglende evne til at rejse sig fra stolen mindst 5 gange eller 30 sekunder.
  • Manglende evne til at gå i 6 minutter.
  • Manglende evne til at gå selvstændigt uden en ganghjælpeanordning (stok, krykke eller rollator).
  • Forsøgspersoner, der deltager i en eksperimentel undersøgelse, hvor de modtager en behandling.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefejl
Hjertesvigtpatienter Forsøgspersoner diagnosticeret med hjertesvigt, som vil modtage den bedste behandling i klinisk praksis, vil blive rekrutteret. De skal være mere end 70 år gamle.
Retningslinjerne for håndteringen efter hjertesvigt i primærplejen vil være behandlingsvejledningen for Standardplejen.
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske forsøgspersoner/ Matchkontrol Raske forsøgspersoner på samme alder som mennesker med hjertesvigt.
Retningslinjerne for håndteringen efter hjertesvigt i primærplejen vil være behandlingsvejledningen for Standardplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesparametre
Tidsramme: 1 time
Kinematiske parametre vil blive analyseret ved hjælp af en inertisensor inkluderet i Shimmer3-instrumentet under udførelsen af ​​forskellige funktionelle opgaver.
1 time
Kinematisk analyse ved 3D motion capture
Tidsramme: 1 time
Et kamera vil udføre en motion capture af den funktionelle opgave. Dette system vil beregne forskydningen og tidspunktet for den funktionelle opgave.
1 time
Lydhørhed
Tidsramme: 1 time
COSMIN-tjeklisten Responsiveness Box vil blive brugt til at bestemme responsen på ændring af Shimmer 3-inertialsensoren og 3D-kameraerne. Alle mulige punkter vil blive fulgt.
1 time
Pålidelighed
Tidsramme: 1 time
Pålidelighedsboksen i COSMIN-tjeklisten vil blive brugt til at bestemme test-gentest-pålideligheden af ​​Shimmer3-inertialsensoren og 3D-kameraerne. Alle mulige punkter vil blive fulgt.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forkortet comprehensive geriatric assessment (aCGA): et spørgeskema dannet af emner, der stammer fra fire forskellige skalaer.
Tidsramme: 15 minutter
Spørgeskema brugt til at vurdere funktionelle, følelsesmæssige og kognitive komponenter. Den er sammensat af 15 punkter fra de 4 instrumenter, såsom geriatrisk depressionsskala (GDS), Mini-Mental State Examination (MMSE), aktiviteter i dagligdagen (ADL) ved hjælp af Katz-indekset og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) ved hjælp af Lawnton & Brody skalaen. Scoren varierer fra 0 til 30 point, hvilket giver 1 point til hver af punkterne i GDS (4 point i alt), 12 til de 3 punkter fra Lawton & Brodys skala, 8 point til de 4 punkter fra MMSE og 6 point til de 3 poster fra Katz-indekset.
15 minutter
SARC-F
Tidsramme: 10 minutter
Det er et simpelt spørgeskema til hurtigt at diagnosticere Sarkopeni. Det er sammensat af 5 komponenter: Styrke, Hjælp til at gå, Rejs dig fra en stol, Gå op ad trapper og Fald. Score varierer fra 0 til 10, med 0 til 2 point for hver komponent. En score lig med eller større end 4 kunne forudsige sarkopeni og dårlige resultater.
10 minutter
Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: 1 time
Pulsen vil blive vurderet ved hjælp af EKG-enheden fra Shimmer3.
1 time
Quadriceps tykkelse
Tidsramme: 15 minutter
Muskeltykkelsen vil blive analyseret ved hjælp af B-mode ultralydsenheden (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Japan).
15 minutter
Quadriceps muskel ekko-intensitet
Tidsramme: 15 minutter
Muskelekkointensiteten vil blive analyseret ved hjælp af B-mode ultralydsenheden (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Japan).
15 minutter
Dødelighed
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Undersøgelse af dødsrater og risikoforanstaltninger som standardiserede dødelighedsforhold (SMRS)
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner