- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03909919
Funktionelle parametre, der indikerer hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme fortsatte med at være den førende årsag til handicap på grund af ikke-smitsomme sygdomme fra 1990 til 2016. Inden for hjerte-kar-sygdomme er det blevet anslået, at hjertesvigt (HF) har en prævalens i befolkningen på cirka 2% til 3%. Det er dog den eneste hjerte-kar-sygdom, der stiger i forekomst og udbredelse på grund af verdensbefolkningens aldring, da forekomsten af denne sygdom stiger med alderen. Desuden repræsenterer hjertesvigt den vigtigste hospitalsdiagnose hos ældre voksne, idet den er hovedårsagen til hospitalsindlæggelser for personer over 65 år og bidrager til stigningen i udgifterne til lægebehandling.
Forsøgspersoner med HF viser nedsat aerob kapacitet, nedsat muskelstyrke i underekstremiteterne, lav ugentlig fysisk aktivitet, intolerance over for træning og lavere ganghastighed end raske forsøgspersoner på samme alder. Generelt har patienter med hjertesvigt ændret funktionsevne og oplever et fald i evnen til at udføre daglige aktiviteter og lider af nedsat livskvalitet. Når det vurderes funktionelle parametre hos patienter med hjertesvigt, betragtes det maksimale iltforbrug (V0₂ max) opnået fra en kardiopulmonal træningstest som guldstandardmålet for kardiovaskulær funktionskapacitet. Desuden er nogle funktionelle tests blevet brugt, såsom 6-Minute Walking Test, som giver et indirekte mål for kardiovaskulær funktionskapacitet, og Short Physical Performance Battery (SPPB), som også giver en nyttig og indirekte indikation af muskelfunktionskapacitet. . Men på tidspunktet for diagnosticering eller klassificering af patienter med hjerteinsufficiens plejer den funktionelle vurdering ikke at komme i betragtning. Implementering af diagnostiske retningslinjer eller en funktionsvurdering baseret på evidens kan være vigtig for at forbedre prognose og livskvalitet hos patienter med HF.
Derfor er der behov for at identificere funktionelle markører relateret til funktionalitet, som er indikative for hjertesvigt. Til dette er det nødvendigt at bruge instrumenter til at måle funktionelle variable, som skal være valide og pålidelige, som fastlagt af COSMIN-taksonomien. Kinematiske målinger gør det muligt at kvantificere normale og patologiske bevægelser, kvantificere graden af forringelse, planlægge rehabiliteringsstrategier og evaluere effekten af forskellige interventioner. Inertisensorer og dybdekameraer er nøjagtige og pålidelige metoder til kinematisk analyse af menneskelig bevægelse, udover at præsentere en god korrelation af kinematiske data mellem dem.
I øjeblikket kan det bruges Simmer3 Inertial Sensor og 3D motion capture-systemer med et kamera til at analysere kinematik, og disse instrumenter bliver integreret som et rehabiliteringsværktøj hos patienter. Brugen af Shimmer3 Inertial Sensor og 3D motion capture-kameraer ville hjælpe med at finde hurtige og billige vurderingsmetoder for professionelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien
- School Medicine University of Malaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner ældre end 70 år.
- Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner diagnosticeret med hjertesvigt.
- Forsøgspersoner i stand til at udfylde spørgeskemaer og udføre funktionstest.
- forsøgspersoner, der er i en klinisk stabilitet og optimal behandlingsfase.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med andre hjertesygdomme end hjertesvigt.
- Score i NYHA-skalaen lig med 4.
- Indlæggelse i et tidsrum svarende til eller mindre end 3 måneder.
- Score på Mini-Mental skalaen under 24.
- Manglende evne til at rejse sig fra stolen mindst 5 gange eller 30 sekunder.
- Manglende evne til at gå i 6 minutter.
- Manglende evne til at gå selvstændigt uden en ganghjælpeanordning (stok, krykke eller rollator).
- Forsøgspersoner, der deltager i en eksperimentel undersøgelse, hvor de modtager en behandling.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertefejl
Hjertesvigtpatienter Forsøgspersoner diagnosticeret med hjertesvigt, som vil modtage den bedste behandling i klinisk praksis, vil blive rekrutteret.
De skal være mere end 70 år gamle.
|
Retningslinjerne for håndteringen efter hjertesvigt i primærplejen vil være behandlingsvejledningen for Standardplejen.
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske forsøgspersoner/ Matchkontrol Raske forsøgspersoner på samme alder som mennesker med hjertesvigt.
|
Retningslinjerne for håndteringen efter hjertesvigt i primærplejen vil være behandlingsvejledningen for Standardplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesparametre
Tidsramme: 1 time
|
Kinematiske parametre vil blive analyseret ved hjælp af en inertisensor inkluderet i Shimmer3-instrumentet under udførelsen af forskellige funktionelle opgaver.
|
1 time
|
|
Kinematisk analyse ved 3D motion capture
Tidsramme: 1 time
|
Et kamera vil udføre en motion capture af den funktionelle opgave.
Dette system vil beregne forskydningen og tidspunktet for den funktionelle opgave.
|
1 time
|
|
Lydhørhed
Tidsramme: 1 time
|
COSMIN-tjeklisten Responsiveness Box vil blive brugt til at bestemme responsen på ændring af Shimmer 3-inertialsensoren og 3D-kameraerne.
Alle mulige punkter vil blive fulgt.
|
1 time
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 1 time
|
Pålidelighedsboksen i COSMIN-tjeklisten vil blive brugt til at bestemme test-gentest-pålideligheden af Shimmer3-inertialsensoren og 3D-kameraerne.
Alle mulige punkter vil blive fulgt.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forkortet comprehensive geriatric assessment (aCGA): et spørgeskema dannet af emner, der stammer fra fire forskellige skalaer.
Tidsramme: 15 minutter
|
Spørgeskema brugt til at vurdere funktionelle, følelsesmæssige og kognitive komponenter.
Den er sammensat af 15 punkter fra de 4 instrumenter, såsom geriatrisk depressionsskala (GDS), Mini-Mental State Examination (MMSE), aktiviteter i dagligdagen (ADL) ved hjælp af Katz-indekset og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) ved hjælp af Lawnton & Brody skalaen.
Scoren varierer fra 0 til 30 point, hvilket giver 1 point til hver af punkterne i GDS (4 point i alt), 12 til de 3 punkter fra Lawton & Brodys skala, 8 point til de 4 punkter fra MMSE og 6 point til de 3 poster fra Katz-indekset.
|
15 minutter
|
|
SARC-F
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er et simpelt spørgeskema til hurtigt at diagnosticere Sarkopeni.
Det er sammensat af 5 komponenter: Styrke, Hjælp til at gå, Rejs dig fra en stol, Gå op ad trapper og Fald.
Score varierer fra 0 til 10, med 0 til 2 point for hver komponent.
En score lig med eller større end 4 kunne forudsige sarkopeni og dårlige resultater.
|
10 minutter
|
|
Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: 1 time
|
Pulsen vil blive vurderet ved hjælp af EKG-enheden fra Shimmer3.
|
1 time
|
|
Quadriceps tykkelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Muskeltykkelsen vil blive analyseret ved hjælp af B-mode ultralydsenheden (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Japan).
|
15 minutter
|
|
Quadriceps muskel ekko-intensitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Muskelekkointensiteten vil blive analyseret ved hjælp af B-mode ultralydsenheden (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Japan).
|
15 minutter
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen
|
Undersøgelse af dødsrater og risikoforanstaltninger som standardiserede dødelighedsforhold (SMRS)
|
Indtil slutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Funnel study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .