- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03909919
심부전을 나타내는 기능적 매개변수.
연구 개요
상세 설명
1990년부터 2016년까지 심혈관 질환은 비전염성 질환으로 인한 장애의 주요 원인이었습니다. 심혈관 질환 중 심부전(HF)의 유병률은 인구의 약 2~3%로 추정됩니다. 그러나 이 질병의 유병률은 나이가 들수록 증가하기 때문에 세계 인구의 노령화로 인해 발생률과 유병률이 증가하고 있는 유일한 심혈관 질환입니다. 또한, 심부전은 노인에서 가장 중요한 병원 진단으로, 65세 이상 노인의 병원 입원의 주요 원인이며 의료비 증가에 기여합니다.
HF를 사용하는 피험자는 같은 연령의 건강한 피험자보다 유산소 능력 감소, 하지 근력 감소, 주간 신체 활동 감소, 운동 불내증 및 느린 보행 속도를 나타냅니다. 일반적으로 심부전 환자는 기능적 능력에 변화가 생기고 일상생활 활동 수행 능력이 저하되어 삶의 질이 저하됩니다. 심부전 환자의 기능적 지표를 평가할 때 심폐 운동 테스트에서 얻은 최대 산소 소비량(V02 max)은 심혈관 기능 능력의 최적 표준 척도로 간주됩니다. 또한 심혈관 기능 능력을 간접적으로 측정하는 6분 걷기 테스트와 근육 기능 능력을 유용하고 간접적으로 표시하는 SPPB(Short Physical Performance Battery)와 같은 일부 기능 테스트가 사용되었습니다. . 그러나 심부전 환자를 진단하거나 분류할 때 기능적 평가는 고려되지 않습니다. 진단 지침의 시행이나 증거에 기초한 기능적 평가는 심부전 환자의 예후와 삶의 질을 향상시키는 데 중요할 수 있습니다.
따라서 심부전을 나타내는 기능과 관련된 기능적 마커를 식별할 필요가 있습니다. 이를 위해서는 COSMIN 분류법에 따라 유효하고 신뢰할 수 있는 기능적 변수를 측정하는 도구를 사용해야 합니다. 운동학적 측정을 통해 정상 및 병리학적 움직임을 정량화하고, 악화 정도를 정량화하고, 재활 전략을 계획하고, 다양한 개입의 효과를 평가할 수 있습니다. 관성 센서와 깊이 카메라는 인간 움직임의 운동학적 분석을 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 방법일 뿐만 아니라 이들 사이의 운동학적 데이터의 좋은 상관관계를 제시합니다.
현재 Simmer3 관성 센서 및 카메라와 함께 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 운동학을 분석할 수 있으며 이러한 장비는 환자의 재활 도구로 통합되고 있습니다. Shimmer3 관성 센서와 3D 모션 캡처 카메라를 사용하면 전문가를 위한 빠르고 저렴한 평가 방법을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인
- School Medicine University of Malaga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 대상.
- 건강한 피험자와 심부전 진단을 받은 피험자.
- 설문지를 작성하고 기능 테스트를 수행할 수 있는 대상입니다.
- 임상적으로 안정되고 최적의 치료 단계에 있는 피험자.
제외 기준:
- 심부전 이외의 심장 질환이 있는 참가자.
- NYHA 척도 점수는 4점입니다.
- 3개월 이하의 입원 기간.
- Mini-Mental 척도에서 24점 이하로 점수를 매기십시오.
- 최소 5회 또는 30초 동안 의자에서 일어나지 못합니다.
- 6분 동안 걷지 못함.
- 보행 보조 장치(지팡이, 목발, 보행기) 없이는 독립적으로 걸을 수 없습니다.
- 치료를 받는 실험적 연구에 참여하는 피험자.
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심부전
심부전 환자 심부전 진단을 받은 임상 실습을 통해 최선의 치료를 받을 피험자를 모집합니다.
70세 이상이어야 합니다.
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일차의료에서의 심부전에 따른 관리지침은 Standard Care의 치료지침이 될 것이다.
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활성 비교기: 건강한 과목
건강한 피험자/ 매치 컨트롤 심부전 환자와 같은 연령의 건강한 피험자.
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일차의료에서의 심부전에 따른 관리지침은 Standard Care의 치료지침이 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모션 매개변수
기간: 1 시간
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다양한 기능 작업을 수행하는 동안 Shimmer3 장비에 포함된 관성 센서를 사용하여 운동학적 매개변수를 분석합니다.
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1 시간
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3D 모션 캡처를 통한 운동학적 분석
기간: 1 시간
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카메라는 기능적 작업의 모션 캡처를 수행합니다.
이 시스템은 기능적 작업의 변위와 시간을 계산합니다.
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1 시간
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민감도
기간: 1 시간
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COSMIN 체크리스트의 반응성 상자는 Shimmer 3 관성 센서와 3D 카메라의 변화에 대한 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
가능한 모든 항목을 따릅니다.
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1 시간
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신뢰할 수 있음
기간: 1 시간
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COSMIN 체크리스트의 신뢰성 상자는 Shimmer3 관성 센서와 3D 카메라의 테스트-재테스트 신뢰성을 결정하는 데 사용됩니다.
가능한 모든 항목을 따릅니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축약된 종합 노인 평가(aCGA): 4가지 다른 척도에서 나온 항목으로 구성된 설문지.
기간: 15 분
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기능적, 정서적, 인지적 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
노인우울증척도(GDS), 간이정신상태검사(MMSE), Katz 지수를 이용한 일상생활활동(ADL), 도구적 일상생활활동(IADL) 등 4개 도구 중 15개 항목으로 구성되어 있습니다. Lawnton & Brody 척도를 사용합니다.
점수는 0~30점으로 GDS 각 항목에 1점(총 4점), Lawton & Brody 척도는 12~3개 항목, MMSE는 4개 항목에 8점, 6은 Katz 지수의 3개 항목을 나타냅니다.
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15 분
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SARC-F
기간: 10 분
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근육감소증을 빠르게 진단하기 위한 간단한 설문지입니다.
근력, 보행보조, 의자에서 일어나기, 계단오르기, 넘어짐의 5가지 구성요소로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~10점이며 각 구성 요소에 대해 0~2점을 부여합니다.
4 이상의 점수는 근육감소증과 좋지 않은 결과를 예측할 수 있습니다.
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10 분
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심폐 기능
기간: 1 시간
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심박수는 Shimmer3의 ECG 장치를 사용하여 평가됩니다.
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1 시간
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대퇴사두근 두께
기간: 15 분
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근육 두께는 B 모드 초음파 검사 장치(SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Japan)를 사용하여 분석됩니다.
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15 분
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대퇴사두근 에코 강도
기간: 15 분
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근육 에코 강도는 B 모드 초음파 촬영 장치(SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Japan)를 사용하여 분석됩니다.
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15 분
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인류
기간: 연구가 끝날 때까지
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표준화 된 사망률 비율 (SMR)과 같은 사망률 및 위험 조치 검사
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연구가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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