Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Parámetros funcionales indicativos de insuficiencia cardíaca.

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
El presente estudio tiene como objetivo validar el análisis cinemático obtenido mediante dos instrumentos de captura de movimiento para la evaluación objetiva funcional de pacientes ancianos con Insuficiencia Cardíaca (IC) y desarrollar un nuevo índice funcional formado por parámetros cinemáticos y otros parámetros y escalas objetivos funcionales que puedan ser deteriorados en pacientes con IC y podrían permitir la estratificación de estos pacientes en función de diferentes niveles de deterioro funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares continuaron siendo la principal causa de discapacidad por enfermedades no transmisibles de 1990 a 2016. Dentro de las enfermedades cardiovasculares, se ha estimado que la insuficiencia cardíaca (IC) tiene una prevalencia en la población de aproximadamente el 2% al 3%. Sin embargo, es la única enfermedad cardiovascular que está aumentando en incidencia y prevalencia debido al envejecimiento de la población mundial, ya que la prevalencia de esta enfermedad aumenta con la edad. Además, la insuficiencia cardíaca representa el diagnóstico hospitalario más importante en los adultos mayores, siendo la principal causa de ingresos hospitalarios para personas mayores de 65 años y contribuyendo al aumento de los costos de atención médica.

Los sujetos con IC suelen presentar una capacidad aeróbica reducida, una fuerza muscular disminuida en los miembros inferiores, una baja actividad física semanal, intolerancia al ejercicio y una menor velocidad al caminar que los sujetos sanos de la misma edad. En general, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen capacidades funcionales alteradas y experimentan una disminución en la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria y sufren una calidad de vida reducida. Cuando se evalúan los parámetros funcionales en pacientes con insuficiencia cardíaca, el consumo máximo de oxígeno (V0₂ máx) obtenido de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar se considera la medida estándar de oro de la capacidad funcional cardiovascular. Además, se han utilizado algunas pruebas funcionales, como el Test de marcha de 6 minutos, que proporciona una medida indirecta de la capacidad funcional cardiovascular, y la Short Physical Performance Battery (SPPB), que también proporciona una indicación útil e indirecta de la capacidad funcional muscular. . Sin embargo, a la hora de diagnosticar o clasificar a los pacientes con insuficiencia cardíaca, no suele considerarse la valoración funcional. La implementación de guías diagnósticas o una evaluación funcional basada en la evidencia puede ser importante para mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con IC.

Por tanto, existe la necesidad de identificar marcadores funcionales relacionados con la funcionalidad que sean indicativos de insuficiencia cardíaca. Para ello es necesario utilizar instrumentos de medición de variables funcionales que deben ser válidos y confiables, tal como lo establece la taxonomía COSMIN. Las mediciones cinemáticas permiten cuantificar los movimientos normales y patológicos, cuantificar el grado de deterioro, planificar estrategias de rehabilitación y evaluar el efecto de diversas intervenciones. Los sensores inerciales y las cámaras de profundidad son métodos precisos y confiables para el análisis cinemático del movimiento humano, además de presentar una buena correlación de datos cinemáticos entre ellos.

Actualmente se puede utilizar el sensor inercial Simmer3 y los sistemas de captura de movimiento 3D con cámara para analizar cinemática y estos instrumentos se están integrando como herramienta de rehabilitación en pacientes. El uso del sensor inercial Shimmer3 y de cámaras de captura de movimiento 3D ayudaría a encontrar métodos de evaluación rápidos y económicos para los profesionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España
        • School Medicine University of Malaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 70 años.
  • Sujetos sanos y sujetos diagnosticados de Insuficiencia Cardíaca.
  • Sujetos capaces de cumplimentar cuestionarios y realizar pruebas funcionales.
  • sujetos que se encuentran en una fase de estabilidad clínica y tratamiento óptimo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con patologías cardíacas distintas a la insuficiencia cardíaca.
  • Puntuación en la escala NYHA igual a 4.
  • Hospitalización en un período de tiempo igual o inferior a 3 meses.
  • Puntuación en la escala Mini-Mental inferior a 24.
  • Incapacidad para levantarse de la silla al menos 5 veces o 30 segundos.
  • Incapacidad para caminar durante 6 minutos.
  • Incapacidad para caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia para caminar (bastón, muleta o andador).
  • Sujetos que participan en un estudio experimental donde reciben un tratamiento.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia cardiaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca Se reclutarán sujetos diagnosticados con insuficiencia cardíaca, que recibirán el mejor tratamiento de la práctica clínica. Deben tener más de 70 años.
Las pautas para el manejo de la insuficiencia cardíaca en atención primaria serán las pautas de tratamiento para la Atención Estándar.
Comparador activo: Sujetos sanos
Sujetos sanos/Control de partido Sujetos sanos de la misma edad que las personas con insuficiencia cardíaca.
Las pautas para el manejo de la insuficiencia cardíaca en atención primaria serán las pautas de tratamiento para la Atención Estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de movimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
Los parámetros cinemáticos se analizarán utilizando un sensor inercial incluido en el instrumento Shimmer3 durante la realización de diferentes tareas funcionales.
1 hora
Análisis cinemático mediante captura de movimiento 3D.
Periodo de tiempo: 1 hora
Una cámara realizará una captura de movimiento de la tarea funcional. Este sistema calculará el desplazamiento y el tiempo de la tarea funcional.
1 hora
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
La lista de verificación del cuadro de capacidad de respuesta de COSMIN se utilizará para determinar la respuesta al cambio del sensor inercial Shimmer 3 y las cámaras 3D. Se seguirán todos los elementos posibles.
1 hora
Fiabilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
La lista de verificación Reliability Box de COSMIN se utilizará para determinar la confiabilidad Test-Retest del sensor inercial Shimmer3 y las cámaras 3D. Se seguirán todos los elementos posibles.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación geriátrica integral abreviada (aCGA): cuestionario formado por ítems procedentes de cuatro escalas diferentes.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cuestionario utilizado para evaluar componentes funcionales, emocionales y cognitivos. Está compuesto por 15 ítems de los 4 instrumentos como la escala de depresión geriátrica (GDS), el Mini-Mental State Examination (MMSE), actividades de la vida diaria (AVD) mediante el índice de Katz y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). utilizando la escala de Lawnton y Brody. La puntuación varía de 0 a 30 puntos, otorgando 1 punto a cada uno de los ítems del GDS (4 puntos en total), 12 a los 3 ítems de la escala de Lawton & Brody, 8 puntos a los 4 ítems del MMSE y 6 puntos a los 3 ítems del índice de Katz.
15 minutos
SARC-F
Periodo de tiempo: 10 minutos
Es un cuestionario sencillo para diagnosticar rápidamente la Sarcopenia. Está compuesto por 5 componentes: Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas. Las puntuaciones varían de 0 a 10, con 0 a 2 puntos por cada componente. Una puntuación igual o superior a 4 podría predecir sarcopenia y malos resultados.
10 minutos
Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
La frecuencia cardíaca se evaluará utilizando la unidad de ECG de Shimmer3.
1 hora
Grosor del cuádriceps
Periodo de tiempo: 15 minutos
El espesor muscular se analizará utilizando el dispositivo de ecografía en modo B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japón).
15 minutos
Intensidad del eco del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 15 minutos
La intensidad del eco muscular se analizará utilizando el dispositivo de ultrasonografía en modo B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japón).
15 minutos
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
Examinar las tasas de mortalidad y las medidas de riesgo como las proporciones de mortalidad estandarizada (SMRS)
Hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir