- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03909919
Parámetros funcionales indicativos de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares continuaron siendo la principal causa de discapacidad por enfermedades no transmisibles de 1990 a 2016. Dentro de las enfermedades cardiovasculares, se ha estimado que la insuficiencia cardíaca (IC) tiene una prevalencia en la población de aproximadamente el 2% al 3%. Sin embargo, es la única enfermedad cardiovascular que está aumentando en incidencia y prevalencia debido al envejecimiento de la población mundial, ya que la prevalencia de esta enfermedad aumenta con la edad. Además, la insuficiencia cardíaca representa el diagnóstico hospitalario más importante en los adultos mayores, siendo la principal causa de ingresos hospitalarios para personas mayores de 65 años y contribuyendo al aumento de los costos de atención médica.
Los sujetos con IC suelen presentar una capacidad aeróbica reducida, una fuerza muscular disminuida en los miembros inferiores, una baja actividad física semanal, intolerancia al ejercicio y una menor velocidad al caminar que los sujetos sanos de la misma edad. En general, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen capacidades funcionales alteradas y experimentan una disminución en la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria y sufren una calidad de vida reducida. Cuando se evalúan los parámetros funcionales en pacientes con insuficiencia cardíaca, el consumo máximo de oxígeno (V0₂ máx) obtenido de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar se considera la medida estándar de oro de la capacidad funcional cardiovascular. Además, se han utilizado algunas pruebas funcionales, como el Test de marcha de 6 minutos, que proporciona una medida indirecta de la capacidad funcional cardiovascular, y la Short Physical Performance Battery (SPPB), que también proporciona una indicación útil e indirecta de la capacidad funcional muscular. . Sin embargo, a la hora de diagnosticar o clasificar a los pacientes con insuficiencia cardíaca, no suele considerarse la valoración funcional. La implementación de guías diagnósticas o una evaluación funcional basada en la evidencia puede ser importante para mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con IC.
Por tanto, existe la necesidad de identificar marcadores funcionales relacionados con la funcionalidad que sean indicativos de insuficiencia cardíaca. Para ello es necesario utilizar instrumentos de medición de variables funcionales que deben ser válidos y confiables, tal como lo establece la taxonomía COSMIN. Las mediciones cinemáticas permiten cuantificar los movimientos normales y patológicos, cuantificar el grado de deterioro, planificar estrategias de rehabilitación y evaluar el efecto de diversas intervenciones. Los sensores inerciales y las cámaras de profundidad son métodos precisos y confiables para el análisis cinemático del movimiento humano, además de presentar una buena correlación de datos cinemáticos entre ellos.
Actualmente se puede utilizar el sensor inercial Simmer3 y los sistemas de captura de movimiento 3D con cámara para analizar cinemática y estos instrumentos se están integrando como herramienta de rehabilitación en pacientes. El uso del sensor inercial Shimmer3 y de cámaras de captura de movimiento 3D ayudaría a encontrar métodos de evaluación rápidos y económicos para los profesionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malaga
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Málaga, Malaga, España
- School Medicine University of Malaga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 70 años.
- Sujetos sanos y sujetos diagnosticados de Insuficiencia Cardíaca.
- Sujetos capaces de cumplimentar cuestionarios y realizar pruebas funcionales.
- sujetos que se encuentran en una fase de estabilidad clínica y tratamiento óptimo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con patologías cardíacas distintas a la insuficiencia cardíaca.
- Puntuación en la escala NYHA igual a 4.
- Hospitalización en un período de tiempo igual o inferior a 3 meses.
- Puntuación en la escala Mini-Mental inferior a 24.
- Incapacidad para levantarse de la silla al menos 5 veces o 30 segundos.
- Incapacidad para caminar durante 6 minutos.
- Incapacidad para caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia para caminar (bastón, muleta o andador).
- Sujetos que participan en un estudio experimental donde reciben un tratamiento.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuficiencia cardiaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca Se reclutarán sujetos diagnosticados con insuficiencia cardíaca, que recibirán el mejor tratamiento de la práctica clínica.
Deben tener más de 70 años.
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Las pautas para el manejo de la insuficiencia cardíaca en atención primaria serán las pautas de tratamiento para la Atención Estándar.
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Comparador activo: Sujetos sanos
Sujetos sanos/Control de partido Sujetos sanos de la misma edad que las personas con insuficiencia cardíaca.
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Las pautas para el manejo de la insuficiencia cardíaca en atención primaria serán las pautas de tratamiento para la Atención Estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de movimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los parámetros cinemáticos se analizarán utilizando un sensor inercial incluido en el instrumento Shimmer3 durante la realización de diferentes tareas funcionales.
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1 hora
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Análisis cinemático mediante captura de movimiento 3D.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Una cámara realizará una captura de movimiento de la tarea funcional.
Este sistema calculará el desplazamiento y el tiempo de la tarea funcional.
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1 hora
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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La lista de verificación del cuadro de capacidad de respuesta de COSMIN se utilizará para determinar la respuesta al cambio del sensor inercial Shimmer 3 y las cámaras 3D.
Se seguirán todos los elementos posibles.
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1 hora
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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La lista de verificación Reliability Box de COSMIN se utilizará para determinar la confiabilidad Test-Retest del sensor inercial Shimmer3 y las cámaras 3D.
Se seguirán todos los elementos posibles.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación geriátrica integral abreviada (aCGA): cuestionario formado por ítems procedentes de cuatro escalas diferentes.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cuestionario utilizado para evaluar componentes funcionales, emocionales y cognitivos.
Está compuesto por 15 ítems de los 4 instrumentos como la escala de depresión geriátrica (GDS), el Mini-Mental State Examination (MMSE), actividades de la vida diaria (AVD) mediante el índice de Katz y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). utilizando la escala de Lawnton y Brody.
La puntuación varía de 0 a 30 puntos, otorgando 1 punto a cada uno de los ítems del GDS (4 puntos en total), 12 a los 3 ítems de la escala de Lawton & Brody, 8 puntos a los 4 ítems del MMSE y 6 puntos a los 3 ítems del índice de Katz.
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15 minutos
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SARC-F
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Es un cuestionario sencillo para diagnosticar rápidamente la Sarcopenia.
Está compuesto por 5 componentes: Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, con 0 a 2 puntos por cada componente.
Una puntuación igual o superior a 4 podría predecir sarcopenia y malos resultados.
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10 minutos
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Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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La frecuencia cardíaca se evaluará utilizando la unidad de ECG de Shimmer3.
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1 hora
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Grosor del cuádriceps
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El espesor muscular se analizará utilizando el dispositivo de ecografía en modo B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japón).
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15 minutos
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Intensidad del eco del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La intensidad del eco muscular se analizará utilizando el dispositivo de ultrasonografía en modo B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japón).
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15 minutos
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Examinar las tasas de mortalidad y las medidas de riesgo como las proporciones de mortalidad estandarizada (SMRS)
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Hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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