- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03909919
Parametri funzionali indicativi di insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari hanno continuato a rappresentare la principale causa di disabilità dovuta a malattie non trasmissibili dal 1990 al 2016. Nell'ambito delle malattie cardiovascolari, è stato stimato che l'insufficienza cardiaca (HF) abbia una prevalenza nella popolazione compresa tra il 2% e il 3% circa. Tuttavia, è l’unica malattia cardiovascolare ad aumentare in incidenza e prevalenza a causa dell’invecchiamento della popolazione mondiale, poiché la prevalenza di questa malattia aumenta con l’età. Inoltre, lo scompenso cardiaco rappresenta la diagnosi ospedaliera più importante negli anziani, essendo la principale causa di ricoveri ospedalieri per le persone di età superiore ai 65 anni e contribuendo all’aumento dei costi delle cure mediche.
I soggetti con scompenso cardiaco manifestano una ridotta capacità aerobica, una diminuzione della forza muscolare degli arti inferiori, una bassa attività fisica settimanale, un'intolleranza all'esercizio fisico ed una velocità di camminata inferiore rispetto ai soggetti sani della stessa età. In generale, i pazienti con insufficienza cardiaca hanno capacità funzionali alterate e sperimentano un declino nella capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e soffrono di una ridotta qualità della vita. Quando si valutano i parametri funzionali in pazienti con insufficienza cardiaca, il consumo massimo di ossigeno (V0₂ max) ottenuto da un test da sforzo cardiopolmonare è considerato la misura gold standard della capacità funzionale cardiovascolare. Inoltre, sono stati utilizzati alcuni test funzionali, come il 6-Minute Walking Test, che fornisce una misura indiretta della capacità funzionale cardiovascolare, e la Short Physical Performance Battery (SPPB), che fornisce anche un'indicazione utile e indiretta della capacità funzionale muscolare. . Tuttavia, al momento della diagnosi o della classificazione dei pazienti con insufficienza cardiaca, la valutazione funzionale non viene solitamente presa in considerazione. L’implementazione di linee guida diagnostiche o una valutazione funzionale basata sull’evidenza può essere importante per migliorare la prognosi e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco.
Pertanto, è necessario identificare marcatori funzionali correlati alla funzionalità che siano indicativi di insufficienza cardiaca. Per questo è necessario utilizzare strumenti di misurazione delle variabili funzionali che devono essere validi e affidabili, come stabilito dalla tassonomia COSMIN. Le misurazioni cinematiche consentono di quantificare i movimenti normali e patologici, quantificare il grado di deterioramento, pianificare strategie riabilitative e valutare l'effetto di vari interventi. I sensori inerziali e le telecamere di profondità sono metodi accurati e affidabili per l'analisi cinematica del movimento umano, oltre a presentare una buona correlazione dei dati cinematici tra loro.
Attualmente è possibile utilizzare il sensore inerziale Simmer3 e i sistemi di acquisizione del movimento 3D con una telecamera per analizzare la cinematica e questi strumenti vengono integrati come strumento di riabilitazione nei pazienti. L'uso del sensore inerziale Shimmer3 e delle telecamere di acquisizione del movimento 3D aiuterebbe a trovare metodi di valutazione rapidi ed economici per i professionisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spagna
- School Medicine University of Malaga
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore a 70 anni.
- Soggetti sani e soggetti con diagnosi di insufficienza cardiaca.
- Soggetti in grado di compilare questionari ed eseguire test funzionali.
- soggetti che si trovano in una fase di stabilità clinica e di trattamento ottimale.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con patologie cardiache diverse dallo scompenso cardiaco.
- Punteggio nella scala NYHA pari a 4.
- Ricovero in un periodo di tempo pari o inferiore a 3 mesi.
- Punteggio sulla scala Mini-Mentale inferiore a 24.
- Incapacità di alzarsi dalla sedia almeno 5 volte o 30 secondi.
- Incapacità di camminare per 6 minuti.
- Incapacità di camminare in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza alla deambulazione (bastone, stampella o deambulatore).
- Soggetti che partecipano a uno studio sperimentale in cui ricevono un trattamento.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca Verranno reclutati soggetti con diagnosi di insufficienza cardiaca, che riceveranno il miglior trattamento della pratica clinica.
Devono avere più di 70 anni.
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Le linee guida per la gestione dello scompenso cardiaco nelle cure primarie costituiranno le linee guida per il trattamento della terapia standard.
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Comparatore attivo: Soggetti sani
Soggetti sani/Controllo corrispondente Soggetti sani della stessa età di persone con insufficienza cardiaca.
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Le linee guida per la gestione dello scompenso cardiaco nelle cure primarie costituiranno le linee guida per il trattamento della terapia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di movimento
Lasso di tempo: 1 ora
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I parametri cinematici verranno analizzati utilizzando un sensore inerziale incluso nello strumento Shimmer3 durante l'esecuzione di diversi compiti funzionali.
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1 ora
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Analisi cinematica mediante motion capture 3D
Lasso di tempo: 1 ora
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Una telecamera eseguirà una motion capture dell'attività funzionale.
Questo sistema calcolerà lo spostamento e il tempo dell'attività funzionale.
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1 ora
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Reattività
Lasso di tempo: 1 ora
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La casella di reattività della checklist COSMIN verrà utilizzata per determinare la risposta al cambiamento del sensore inerziale Shimmer 3 e delle fotocamere 3D.
Verranno seguiti tutti gli elementi possibili.
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1 ora
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Affidabilità
Lasso di tempo: 1 ora
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La checklist Reliability Box di COSMIN verrà utilizzata per determinare l'affidabilità Test-Retest del sensore inerziale Shimmer3 e delle fotocamere 3D.
Verranno seguiti tutti gli elementi possibili.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Geriatrica Comprensiva Abbreviata (aCGA): un questionario formato da item provenienti da quattro diverse scale.
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questionario utilizzato per valutare le componenti funzionali, emotive e cognitive.
È composto da 15 item provenienti da 4 strumenti quali la scala della depressione geriatrica (GDS), il Mini-Mental State Examination (MMSE), le attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando l'indice di Katz e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). utilizzando la scala Lawnton & Brody.
Il punteggio varia da 0 a 30 punti, assegnando 1 punto a ciascuno degli item della GDS (4 punti in totale), 12 ai 3 item della scala di Lawton & Brody, 8 punti ai 4 item della MMSE e 6 punti ai 3 elementi dell'indice Katz.
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15 minuti
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SARC-F
Lasso di tempo: 10 minuti
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Si tratta di un semplice questionario per diagnosticare rapidamente la Sarcopenia.
È composto da 5 componenti: Forza, Aiuto per camminare, Alzarsi dalla sedia, Salire le scale e Cadute.
I punteggi vanno da 0 a 10, con da 0 a 2 punti per ciascun componente.
Un punteggio uguale o superiore a 4 potrebbe predire sarcopenia e scarsi risultati.
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10 minuti
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Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 ora
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La frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando l'unità ECG di Shimmer3.
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1 ora
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Spessore del quadricipite
Lasso di tempo: 15 minuti
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Lo spessore muscolare verrà analizzato utilizzando il dispositivo per ecografia in modalità B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone).
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15 minuti
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Intensità eco del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'intensità dell'eco muscolare verrà analizzata utilizzando il dispositivo per ecografia in modalità B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone).
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15 minuti
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Mortalità
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio
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Esaminare tassi di mortalità e misure di rischio come i rapporti di mortalità standardizzati (SMRS)
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fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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