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Parametri funzionali indicativi di insufficienza cardiaca.

19 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Il presente studio si propone di validare l'analisi cinematica ottenuta da due strumenti di motion capture per la valutazione obiettiva funzionale di pazienti anziani con insufficienza cardiaca (HF) e di sviluppare un nuovo indice funzionale formato da parametri cinematici e altri parametri e scale oggettivi funzionali che possano essere compromessa nei pazienti con scompenso cardiaco e potrebbero consentire la stratificazione di questi pazienti in base a diversi livelli di compromissione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari hanno continuato a rappresentare la principale causa di disabilità dovuta a malattie non trasmissibili dal 1990 al 2016. Nell'ambito delle malattie cardiovascolari, è stato stimato che l'insufficienza cardiaca (HF) abbia una prevalenza nella popolazione compresa tra il 2% e il 3% circa. Tuttavia, è l’unica malattia cardiovascolare ad aumentare in incidenza e prevalenza a causa dell’invecchiamento della popolazione mondiale, poiché la prevalenza di questa malattia aumenta con l’età. Inoltre, lo scompenso cardiaco rappresenta la diagnosi ospedaliera più importante negli anziani, essendo la principale causa di ricoveri ospedalieri per le persone di età superiore ai 65 anni e contribuendo all’aumento dei costi delle cure mediche.

I soggetti con scompenso cardiaco manifestano una ridotta capacità aerobica, una diminuzione della forza muscolare degli arti inferiori, una bassa attività fisica settimanale, un'intolleranza all'esercizio fisico ed una velocità di camminata inferiore rispetto ai soggetti sani della stessa età. In generale, i pazienti con insufficienza cardiaca hanno capacità funzionali alterate e sperimentano un declino nella capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e soffrono di una ridotta qualità della vita. Quando si valutano i parametri funzionali in pazienti con insufficienza cardiaca, il consumo massimo di ossigeno (V0₂ max) ottenuto da un test da sforzo cardiopolmonare è considerato la misura gold standard della capacità funzionale cardiovascolare. Inoltre, sono stati utilizzati alcuni test funzionali, come il 6-Minute Walking Test, che fornisce una misura indiretta della capacità funzionale cardiovascolare, e la Short Physical Performance Battery (SPPB), che fornisce anche un'indicazione utile e indiretta della capacità funzionale muscolare. . Tuttavia, al momento della diagnosi o della classificazione dei pazienti con insufficienza cardiaca, la valutazione funzionale non viene solitamente presa in considerazione. L’implementazione di linee guida diagnostiche o una valutazione funzionale basata sull’evidenza può essere importante per migliorare la prognosi e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco.

Pertanto, è necessario identificare marcatori funzionali correlati alla funzionalità che siano indicativi di insufficienza cardiaca. Per questo è necessario utilizzare strumenti di misurazione delle variabili funzionali che devono essere validi e affidabili, come stabilito dalla tassonomia COSMIN. Le misurazioni cinematiche consentono di quantificare i movimenti normali e patologici, quantificare il grado di deterioramento, pianificare strategie riabilitative e valutare l'effetto di vari interventi. I sensori inerziali e le telecamere di profondità sono metodi accurati e affidabili per l'analisi cinematica del movimento umano, oltre a presentare una buona correlazione dei dati cinematici tra loro.

Attualmente è possibile utilizzare il sensore inerziale Simmer3 e i sistemi di acquisizione del movimento 3D con una telecamera per analizzare la cinematica e questi strumenti vengono integrati come strumento di riabilitazione nei pazienti. L'uso del sensore inerziale Shimmer3 e delle telecamere di acquisizione del movimento 3D aiuterebbe a trovare metodi di valutazione rapidi ed economici per i professionisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna
        • School Medicine University of Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore a 70 anni.
  • Soggetti sani e soggetti con diagnosi di insufficienza cardiaca.
  • Soggetti in grado di compilare questionari ed eseguire test funzionali.
  • soggetti che si trovano in una fase di stabilità clinica e di trattamento ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con patologie cardiache diverse dallo scompenso cardiaco.
  • Punteggio nella scala NYHA pari a 4.
  • Ricovero in un periodo di tempo pari o inferiore a 3 mesi.
  • Punteggio sulla scala Mini-Mentale inferiore a 24.
  • Incapacità di alzarsi dalla sedia almeno 5 volte o 30 secondi.
  • Incapacità di camminare per 6 minuti.
  • Incapacità di camminare in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza alla deambulazione (bastone, stampella o deambulatore).
  • Soggetti che partecipano a uno studio sperimentale in cui ricevono un trattamento.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca Verranno reclutati soggetti con diagnosi di insufficienza cardiaca, che riceveranno il miglior trattamento della pratica clinica. Devono avere più di 70 anni.
Le linee guida per la gestione dello scompenso cardiaco nelle cure primarie costituiranno le linee guida per il trattamento della terapia standard.
Comparatore attivo: Soggetti sani
Soggetti sani/Controllo corrispondente Soggetti sani della stessa età di persone con insufficienza cardiaca.
Le linee guida per la gestione dello scompenso cardiaco nelle cure primarie costituiranno le linee guida per il trattamento della terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di movimento
Lasso di tempo: 1 ora
I parametri cinematici verranno analizzati utilizzando un sensore inerziale incluso nello strumento Shimmer3 durante l'esecuzione di diversi compiti funzionali.
1 ora
Analisi cinematica mediante motion capture 3D
Lasso di tempo: 1 ora
Una telecamera eseguirà una motion capture dell'attività funzionale. Questo sistema calcolerà lo spostamento e il tempo dell'attività funzionale.
1 ora
Reattività
Lasso di tempo: 1 ora
La casella di reattività della checklist COSMIN verrà utilizzata per determinare la risposta al cambiamento del sensore inerziale Shimmer 3 e delle fotocamere 3D. Verranno seguiti tutti gli elementi possibili.
1 ora
Affidabilità
Lasso di tempo: 1 ora
La checklist Reliability Box di COSMIN verrà utilizzata per determinare l'affidabilità Test-Retest del sensore inerziale Shimmer3 e delle fotocamere 3D. Verranno seguiti tutti gli elementi possibili.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Geriatrica Comprensiva Abbreviata (aCGA): un questionario formato da item provenienti da quattro diverse scale.
Lasso di tempo: 15 minuti
Questionario utilizzato per valutare le componenti funzionali, emotive e cognitive. È composto da 15 item provenienti da 4 strumenti quali la scala della depressione geriatrica (GDS), il Mini-Mental State Examination (MMSE), le attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando l'indice di Katz e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). utilizzando la scala Lawnton & Brody. Il punteggio varia da 0 a 30 punti, assegnando 1 punto a ciascuno degli item della GDS (4 punti in totale), 12 ai 3 item della scala di Lawton & Brody, 8 punti ai 4 item della MMSE e 6 punti ai 3 elementi dell'indice Katz.
15 minuti
SARC-F
Lasso di tempo: 10 minuti
Si tratta di un semplice questionario per diagnosticare rapidamente la Sarcopenia. È composto da 5 componenti: Forza, Aiuto per camminare, Alzarsi dalla sedia, Salire le scale e Cadute. I punteggi vanno da 0 a 10, con da 0 a 2 punti per ciascun componente. Un punteggio uguale o superiore a 4 potrebbe predire sarcopenia e scarsi risultati.
10 minuti
Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 ora
La frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando l'unità ECG di Shimmer3.
1 ora
Spessore del quadricipite
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo spessore muscolare verrà analizzato utilizzando il dispositivo per ecografia in modalità B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone).
15 minuti
Intensità eco del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: 15 minuti
L'intensità dell'eco muscolare verrà analizzata utilizzando il dispositivo per ecografia in modalità B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Giappone).
15 minuti
Mortalità
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio
Esaminare tassi di mortalità e misure di rischio come i rapporti di mortalità standardizzati (SMRS)
fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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