- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03909919
Sydämen vajaatoimintaa ilmaisevat toiminnalliset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet olivat yleisin ei-tarttuvien sairauksien aiheuttama työkyvyttömyyden syy vuosina 1990-2016. Sydän- ja verisuonisairauksissa on arvioitu, että sydämen vajaatoimintaa (HF) esiintyy väestössä noin 2–3 %. Se on kuitenkin ainoa sydän- ja verisuonisairaus, jonka ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyy maailman väestön ikääntymisen vuoksi, koska tämän taudin esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Lisäksi sydämen vajaatoiminta on tärkein iäkkäiden aikuisten sairaaladiagnoosi, mikä on yli 65-vuotiaiden suurin syy sairaalahoitoon ja myötävaikuttaa sairaanhoidon kustannusten nousuun.
Koehenkilöt, joilla on HF, osoittavat heikentyneen aerobisen kapasiteetin, alentunutta lihasvoimaa alaraajoissa, alhaista viikoittaista fyysistä aktiivisuutta, intoleranssia liikuntaa ja hitaampaa kävelynopeutta kuin samanikäiset terveet henkilöt. Yleensä sydämen vajaatoimintapotilaiden toimintakyky on muuttunut ja heidän kykynsä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja on heikentynyt ja he kärsivät heikentyneestä elämänlaadusta. Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toiminnallisia parametreja arvioitaessa kardiopulmonaalisesta rasitustestistä saatua maksimihapenkulutusta (V0₂max) pidetään sydämen ja verisuonten toimintakyvyn kultaisena standardimitana. Lisäksi on käytetty joitakin toiminnallisia testejä, kuten 6 minuutin kävelytesti, joka mittaa epäsuorasti sydämen ja verisuonten toimintakykyä, ja Short Physical Performance Battery (SPPB), joka antaa myös hyödyllisen ja epäsuoran indikaattorin lihasten toimintakyvystä. . Sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita diagnosoitaessa tai luokiteltaessa toiminnallista arviointia ei kuitenkaan oteta huomioon. Diagnostisten ohjeiden toteuttaminen tai näyttöön perustuva toiminnallinen arviointi voi olla tärkeää HF-potilaiden ennusteen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Siksi on tarpeen tunnistaa toiminnalliset merkit, jotka viittaavat sydämen vajaatoimintaan. Tätä varten on tarpeen käyttää instrumentteja mittaamaan toiminnallisia muuttujia, joiden on oltava valideja ja luotettavia, kuten COSMIN-taksonomiassa on vahvistettu. Kinemaattisten mittausten avulla voidaan kvantifioida normaalit ja patologiset liikkeet, kvantifioida huononemisaste, suunnitella kuntoutusstrategioita ja arvioida erilaisten interventioiden vaikutuksia. Inertia-anturit ja syvyyskamerat ovat tarkkoja ja luotettavia menetelmiä ihmisen liikkeen kinemaattiseen analysointiin, sen lisäksi, että ne esittävät hyvän kinemaattisen tiedon korrelaation keskenään.
Tällä hetkellä sitä voidaan käyttää Simmer3 Inertia-anturia ja kameralla varustetuilla 3D-liikkeenkaappausjärjestelmillä analysoimaan kinematiikkaa ja näitä laitteita integroidaan potilaiden kuntoutustyökaluksi. Shimmer3 Inertia-anturin ja 3D-liikkeenkaappauskameroiden käyttö auttaisi löytämään nopeita ja edullisia arviointimenetelmiä ammattilaisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja
- School Medicine University of Malaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat kohteet.
- Terveet henkilöt ja tutkittavat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt pystyvät täyttämään kyselylomakkeita ja suorittamaan toimintatestejä.
- koehenkilöt, jotka ovat kliinisen stabiiliuden ja optimaalisen hoitovaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita sydänsairauksia kuin sydämen vajaatoiminta.
- Pisteet NYHA-asteikolla ovat 4.
- Sairaalahoito 3 kuukauden tai sitä lyhyemmän ajanjakson aikana.
- Pisteet Mini-Mental-asteikolla alle 24.
- Kyvyttömyys nousta ylös tuolista vähintään 5 kertaa tai 30 sekuntia.
- Kyvyttömyys kävellä 6 minuuttia.
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ilman kävelyapuvälinettä (keppi, kainalosauva tai kävelijä).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat kokeelliseen tutkimukseen, jossa he saavat hoitoa.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoimintapotilaat Rekrytoidaan sydänfaikure-diagnoosin saaneet henkilöt, jotka saavat kliinisen käytännön parhaan hoidon.
Heidän on oltava yli 70 vuotta vanhoja.
|
Perusterveydenhuollon sydämen vajaatoiminnan hoidon suuntaviivat ovat Standard Caren hoitoohjeita.
|
|
Active Comparator: Terveet aiheet
Terveet kohteet/ Match control Terveet koehenkilöt, jotka ovat samanikäisiä kuin sydämen vajaatoimintaa sairastavat.
|
Perusterveydenhuollon sydämen vajaatoiminnan hoidon suuntaviivat ovat Standard Caren hoitoohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikeparametrit
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kinemaattisia parametreja analysoidaan käyttämällä Shimmer3-instrumenttiin sisältyvää inertia-anturia eri toiminnallisten tehtävien suorittamisen aikana.
|
1 tunti
|
|
Kinemaattinen analyysi 3D-liikkeenkaappauksella
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kamera suorittaa liikekaappauksen toiminnallisesta tehtävästä.
Tämä järjestelmä laskee toiminnallisen tehtävän siirtymän ja ajan.
|
1 tunti
|
|
Reagointikykyä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
COSMIN-tarkistuslistan vastelaatikkoa käytetään määrittämään vaste Shimmer 3 -inertiaalisensorin ja 3D-kameroiden muutokseen.
Kaikkia mahdollisia kohteita seurataan.
|
1 tunti
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
COSMIN-tarkistuslistan luotettavuusruutua käytetään Shimmer3-inertia-anturin ja 3D-kameroiden testaus-uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseen.
Kaikkia mahdollisia kohteita seurataan.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhennetty kattava geriatrinen arviointi (aCGA): kyselylomake, joka koostuu neljästä eri asteikosta peräisin olevista asioista.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan toiminnallisia, emotionaalisia ja kognitiivisia komponentteja.
Se koostuu 15 kohdasta neljästä välineestä, kuten geriatrinen masennusasteikosta (GDS), mielentilatutkimuksesta (MMSE), päivittäisistä aktiviteeteista (ADL) Katz-indeksiä käyttäen ja päivittäisen elämän instrumentaalisista aktiviteeteista (IADL). käyttämällä Lawnton & Brody -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0-30 pisteen välillä, mikä antaa 1 pisteen jokaiselle GDS:n pisteelle (yhteensä 4 pistettä), 12 - 3 pistettä Lawton & Brody -asteikosta, 8 pistettä 4 MMSE:n pisteestä ja 6 pistettä Katz-indeksin kolmeen kohtaan.
|
15 minuuttia
|
|
SARC-F
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se on yksinkertainen kyselylomake sarkopenian nopeaan diagnosointiin.
Se koostuu viidestä osasta: Voimakkuus, Kävelyapu, Tuolista nouseminen, Portaiden kiipeäminen ja Putoaminen.
Pisteet vaihtelevat 0-10, 0-2 pistettä jokaisesta komponentista.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4, voi ennustaa sarkopeniaa ja huonoja tuloksia.
|
10 minuuttia
|
|
Kardiopulmonaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Syke mitataan Shimmer3:n EKG-yksiköllä.
|
1 tunti
|
|
Nelipään paksuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lihasten paksuus analysoidaan B-moodin ultraäänilaitteella (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japani).
|
15 minuuttia
|
|
Nelipäisen lihasten kaikuintensiteetti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lihasten kaikuintensiteetti analysoidaan B-moodin ultraäänilaitteella (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japani).
|
15 minuuttia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka
|
Kuolleiden määrän ja riskimittausten, kuten standardisoidun kuolleisuussuhteen (SMRS) tutkiminen
|
tutkimuksen loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Funnel study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .