- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03909919
Funkční parametry indikující srdeční selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění byla hlavní příčinou invalidity v důsledku nepřenosných nemocí od roku 1990 do roku 2016. V rámci kardiovaskulárních onemocnění se odhaduje, že srdeční selhání (HF) má v populaci prevalenci přibližně 2 až 3 %. Je to však jediné kardiovaskulární onemocnění, jehož incidence a prevalence narůstá v důsledku stárnutí světové populace, neboť prevalence tohoto onemocnění s věkem stoupá. Srdeční selhání navíc představuje nejdůležitější nemocniční diagnózu u starších dospělých, je hlavní příčinou hospitalizace pro osoby starší 65 let a přispívá ke zvýšení nákladů na lékařskou péči.
Subjekty se srdečním selháním vykazují sníženou aerobní kapacitu, sníženou svalovou sílu na dolních končetinách, nízkou týdenní fyzickou aktivitu, nesnášenlivost cvičení a nižší rychlost chůze než zdraví jedinci stejného věku. Obecně platí, že pacienti se srdečním selháním mají změněné funkční schopnosti a pociťují pokles schopnosti vykonávat činnosti každodenního života a trpí sníženou kvalitou života. Při hodnocení funkčních parametrů u pacientů se srdečním selháním je maximální spotřeba kyslíku (V0₂ max) získaná z kardiopulmonálního zátěžového testu považována za zlatý standard měření kardiovaskulární funkční kapacity. Kromě toho byly použity některé funkční testy, jako je 6minutový test chůze, který poskytuje nepřímé měření kardiovaskulární funkční kapacity, a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která také poskytuje užitečnou a nepřímou indikaci svalové funkční kapacity. . V době diagnostiky nebo klasifikace pacientů se srdečním selháním však funkční hodnocení nepřipadá v úvahu. Pro zlepšení prognózy a kvality života pacientů se srdečním selháním může být důležitá implementace diagnostických směrnic nebo funkčního hodnocení založeného na důkazech.
Proto je potřeba identifikovat funkční markery související s funkčností, které svědčí pro srdeční selhání. K tomu je nutné použít nástroje pro měření funkčních proměnných, které musí být platné a spolehlivé, jak stanoví taxonomie COSMIN. Kinematická měření umožňují kvantifikovat normální a patologické pohyby, kvantifikovat míru zhoršení, plánovat rehabilitační strategie a vyhodnocovat efekt různých intervencí. Inerciální senzory a hloubkové kamery jsou přesné a spolehlivé metody pro kinematickou analýzu lidského pohybu, navíc poskytují dobrou korelaci kinematických dat mezi nimi.
V současné době lze použít inerciální senzor Simmer3 a systémy 3D snímání pohybu s kamerou pro analýzu kinematiky a tyto nástroje jsou integrovány jako rehabilitační nástroj u pacientů. Použití inerciálního senzoru Shimmer3 a 3D kamer pro snímání pohybu by pomohlo najít rychlé a levné metody hodnocení pro profesionály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko
- School Medicine University of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 70 let.
- Zdraví jedinci a jedinci s diagnózou srdečního selhání.
- Subjekty schopné vyplňovat dotazníky a provádět funkční testy.
- subjekty, které jsou v klinické stabilitě a optimální fázi léčby.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jinými srdečními patologiemi než srdečním selháním.
- Skóre na stupnici NYHA rovné 4.
- Hospitalizace v době rovné nebo kratší než 3 měsíce.
- Skóre na stupnici Mini-Mental pod 24.
- Neschopnost vstát ze židle alespoň 5krát nebo 30 sekund.
- Neschopnost chůze po dobu 6 minut.
- Neschopnost samostatné chůze bez pomůcky pro podporu chůze (hůl, berle nebo chodítko).
- Subjekty účastnící se experimentální studie, kde dostávají léčbu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním Budou přijati jedinci s diagnózou srdečního selhání, kterým se dostane nejlepší léčby v klinické praxi.
Musí jim být více než 70 let.
|
Pokyny pro léčbu srdečního selhání v primární péči budou pokyny pro léčbu standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdravé subjekty/ kontrola shody Zdravé subjekty stejného věku jako lidé se srdečním selháním.
|
Pokyny pro léčbu srdečního selhání v primární péči budou pokyny pro léčbu standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry pohybu
Časové okno: 1 hodina
|
Kinematické parametry budou analyzovány pomocí inerciálního senzoru, který je součástí přístroje Shimmer3 při provádění různých funkčních úloh.
|
1 hodina
|
|
Kinematická analýza pomocí 3D snímání pohybu
Časové okno: 1 hodina
|
Kamera provede zachycení pohybu funkční úlohy.
Tento systém vypočítá posun a čas funkčního úkolu.
|
1 hodina
|
|
Schopnost reagovat
Časové okno: 1 hodina
|
Pole odezvy kontrolního seznamu COSMIN se použije k určení odezvy na změnu inerciálního senzoru Shimmer 3 a 3D kamer.
Budou dodržovány všechny možné položky.
|
1 hodina
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 1 hodina
|
Pole spolehlivosti kontrolního seznamu COSMIN se použije k určení spolehlivosti testu a opakovaného testu inerciálního senzoru Shimmer3 a 3D kamer.
Budou dodržovány všechny možné položky.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkrácené komplexní geriatrické hodnocení (aCGA): dotazník tvořený položkami pocházejícími ze čtyř různých škál.
Časové okno: 15 minut
|
Dotazník sloužící k hodnocení funkční, emoční a kognitivní složky.
Skládá se z 15 položek ze 4 nástrojů, jako je škála geriatrické deprese (GDS), Mini-Mental State Examination (MMSE), aktivity denního života (ADL) pomocí Katzova indexu a instrumentální aktivity každodenního života (IADL). pomocí Lawntonovy a Brodyho stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, což dává 1 bod za každou z položek GDS (celkem 4 body), 12 až 3 položky ze stupnice Lawton & Brody, 8 bodů 4 položky z MMSE a 6 bodů na 3 položky z Katzova indexu.
|
15 minut
|
|
SARC-F
Časové okno: 10 minut
|
Jedná se o jednoduchý dotazník pro rychlou diagnostiku sarkopenie.
Skládá se z 5 komponent: Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt po schodech a Pády.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, s 0 až 2 body za každou složku.
Skóre rovné nebo vyšší než 4 by mohlo předpovídat sarkopenii a špatné výsledky.
|
10 minut
|
|
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: 1 hodina
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí jednotky EKG Shimmer3.
|
1 hodina
|
|
Tloušťka kvadricepsu
Časové okno: 15 minut
|
Svalová tloušťka bude analyzována pomocí ultrasonografického zařízení v režimu B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japan).
|
15 minut
|
|
Intenzita ozvěny čtyřhlavého svalu
Časové okno: 15 minut
|
Intenzita svalové ozvěny bude analyzována pomocí ultrasonografického zařízení v režimu B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japan).
|
15 minut
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až do konce studie
|
Zkoumání úmrtnosti a rizikových opatření, jako jsou standardizované poměry úmrtnosti (SMR)
|
Až do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Funnel study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .