Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční parametry indikující srdeční selhání.

19. září 2025 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Cílem této studie je ověřit kinematickou analýzu získanou dvěma přístroji pro zachycení pohybu pro funkční objektivní hodnocení starších pacientů se srdečním selháním (HF) a vyvinout nový funkční index tvořený kinematickými parametry a dalšími funkčními objektivními parametry a stupnicemi, které mohou být zhoršené u pacientů se SS a mohly by umožnit stratifikaci těchto pacientů na základě různých úrovní funkčního poškození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění byla hlavní příčinou invalidity v důsledku nepřenosných nemocí od roku 1990 do roku 2016. V rámci kardiovaskulárních onemocnění se odhaduje, že srdeční selhání (HF) má v populaci prevalenci přibližně 2 až 3 %. Je to však jediné kardiovaskulární onemocnění, jehož incidence a prevalence narůstá v důsledku stárnutí světové populace, neboť prevalence tohoto onemocnění s věkem stoupá. Srdeční selhání navíc představuje nejdůležitější nemocniční diagnózu u starších dospělých, je hlavní příčinou hospitalizace pro osoby starší 65 let a přispívá ke zvýšení nákladů na lékařskou péči.

Subjekty se srdečním selháním vykazují sníženou aerobní kapacitu, sníženou svalovou sílu na dolních končetinách, nízkou týdenní fyzickou aktivitu, nesnášenlivost cvičení a nižší rychlost chůze než zdraví jedinci stejného věku. Obecně platí, že pacienti se srdečním selháním mají změněné funkční schopnosti a pociťují pokles schopnosti vykonávat činnosti každodenního života a trpí sníženou kvalitou života. Při hodnocení funkčních parametrů u pacientů se srdečním selháním je maximální spotřeba kyslíku (V0₂ max) získaná z kardiopulmonálního zátěžového testu považována za zlatý standard měření kardiovaskulární funkční kapacity. Kromě toho byly použity některé funkční testy, jako je 6minutový test chůze, který poskytuje nepřímé měření kardiovaskulární funkční kapacity, a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která také poskytuje užitečnou a nepřímou indikaci svalové funkční kapacity. . V době diagnostiky nebo klasifikace pacientů se srdečním selháním však funkční hodnocení nepřipadá v úvahu. Pro zlepšení prognózy a kvality života pacientů se srdečním selháním může být důležitá implementace diagnostických směrnic nebo funkčního hodnocení založeného na důkazech.

Proto je potřeba identifikovat funkční markery související s funkčností, které svědčí pro srdeční selhání. K tomu je nutné použít nástroje pro měření funkčních proměnných, které musí být platné a spolehlivé, jak stanoví taxonomie COSMIN. Kinematická měření umožňují kvantifikovat normální a patologické pohyby, kvantifikovat míru zhoršení, plánovat rehabilitační strategie a vyhodnocovat efekt různých intervencí. Inerciální senzory a hloubkové kamery jsou přesné a spolehlivé metody pro kinematickou analýzu lidského pohybu, navíc poskytují dobrou korelaci kinematických dat mezi nimi.

V současné době lze použít inerciální senzor Simmer3 a systémy 3D snímání pohybu s kamerou pro analýzu kinematiky a tyto nástroje jsou integrovány jako rehabilitační nástroj u pacientů. Použití inerciálního senzoru Shimmer3 a 3D kamer pro snímání pohybu by pomohlo najít rychlé a levné metody hodnocení pro profesionály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko
        • School Medicine University of Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 70 let.
  • Zdraví jedinci a jedinci s diagnózou srdečního selhání.
  • Subjekty schopné vyplňovat dotazníky a provádět funkční testy.
  • subjekty, které jsou v klinické stabilitě a optimální fázi léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jinými srdečními patologiemi než srdečním selháním.
  • Skóre na stupnici NYHA rovné 4.
  • Hospitalizace v době rovné nebo kratší než 3 měsíce.
  • Skóre na stupnici Mini-Mental pod 24.
  • Neschopnost vstát ze židle alespoň 5krát nebo 30 sekund.
  • Neschopnost chůze po dobu 6 minut.
  • Neschopnost samostatné chůze bez pomůcky pro podporu chůze (hůl, berle nebo chodítko).
  • Subjekty účastnící se experimentální studie, kde dostávají léčbu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním Budou přijati jedinci s diagnózou srdečního selhání, kterým se dostane nejlepší léčby v klinické praxi. Musí jim být více než 70 let.
Pokyny pro léčbu srdečního selhání v primární péči budou pokyny pro léčbu standardní péče.
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdravé subjekty/ kontrola shody Zdravé subjekty stejného věku jako lidé se srdečním selháním.
Pokyny pro léčbu srdečního selhání v primární péči budou pokyny pro léčbu standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry pohybu
Časové okno: 1 hodina
Kinematické parametry budou analyzovány pomocí inerciálního senzoru, který je součástí přístroje Shimmer3 při provádění různých funkčních úloh.
1 hodina
Kinematická analýza pomocí 3D snímání pohybu
Časové okno: 1 hodina
Kamera provede zachycení pohybu funkční úlohy. Tento systém vypočítá posun a čas funkčního úkolu.
1 hodina
Schopnost reagovat
Časové okno: 1 hodina
Pole odezvy kontrolního seznamu COSMIN se použije k určení odezvy na změnu inerciálního senzoru Shimmer 3 a 3D kamer. Budou dodržovány všechny možné položky.
1 hodina
Spolehlivost
Časové okno: 1 hodina
Pole spolehlivosti kontrolního seznamu COSMIN se použije k určení spolehlivosti testu a opakovaného testu inerciálního senzoru Shimmer3 a 3D kamer. Budou dodržovány všechny možné položky.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkrácené komplexní geriatrické hodnocení (aCGA): dotazník tvořený položkami pocházejícími ze čtyř různých škál.
Časové okno: 15 minut
Dotazník sloužící k hodnocení funkční, emoční a kognitivní složky. Skládá se z 15 položek ze 4 nástrojů, jako je škála geriatrické deprese (GDS), Mini-Mental State Examination (MMSE), aktivity denního života (ADL) pomocí Katzova indexu a instrumentální aktivity každodenního života (IADL). pomocí Lawntonovy a Brodyho stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, což dává 1 bod za každou z položek GDS (celkem 4 body), 12 až 3 položky ze stupnice Lawton & Brody, 8 bodů 4 položky z MMSE a 6 bodů na 3 položky z Katzova indexu.
15 minut
SARC-F
Časové okno: 10 minut
Jedná se o jednoduchý dotazník pro rychlou diagnostiku sarkopenie. Skládá se z 5 komponent: Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt po schodech a Pády. Skóre se pohybuje od 0 do 10, s 0 až 2 body za každou složku. Skóre rovné nebo vyšší než 4 by mohlo předpovídat sarkopenii a špatné výsledky.
10 minut
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: 1 hodina
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí jednotky EKG Shimmer3.
1 hodina
Tloušťka kvadricepsu
Časové okno: 15 minut
Svalová tloušťka bude analyzována pomocí ultrasonografického zařízení v režimu B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japan).
15 minut
Intenzita ozvěny čtyřhlavého svalu
Časové okno: 15 minut
Intenzita svalové ozvěny bude analyzována pomocí ultrasonografického zařízení v režimu B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japan).
15 minut
Úmrtnost
Časové okno: Až do konce studie
Zkoumání úmrtnosti a rizikových opatření, jako jsou standardizované poměry úmrtnosti (SMR)
Až do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit