- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909919
Parâmetros Funcionais Indicativos de Insuficiência Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares continuaram sendo a principal causa de incapacidade por doenças não transmissíveis de 1990 a 2016. Dentro das doenças cardiovasculares, estima-se que a insuficiência cardíaca (IC) tenha uma prevalência na população de aproximadamente 2% a 3%. No entanto, é a única doença cardiovascular que está a aumentar em incidência e prevalência devido ao envelhecimento da população mundial, uma vez que a prevalência desta doença aumenta com a idade. Além disso, a insuficiência cardíaca representa o diagnóstico hospitalar mais importante em idosos, sendo a principal causa de internações hospitalares de pessoas com mais de 65 anos e contribuindo para o aumento dos custos com cuidados médicos.
Indivíduos com IC costumam apresentar redução da capacidade aeróbica, diminuição da força muscular nos membros inferiores, baixa atividade física semanal, intolerância ao exercício e menor velocidade de caminhada do que indivíduos saudáveis da mesma idade. Em geral, os pacientes com insuficiência cardíaca apresentam capacidades funcionais alteradas e apresentam declínio na capacidade de realizar atividades da vida diária e sofrem redução da qualidade de vida. Quando são avaliados parâmetros funcionais em pacientes com insuficiência cardíaca, o consumo máximo de oxigênio (V0₂ max) obtido no teste de esforço cardiopulmonar é considerado a medida padrão ouro da capacidade funcional cardiovascular. Além disso, alguns testes funcionais têm sido utilizados, como o Teste de Caminhada de 6 Minutos, que fornece uma medida indireta da capacidade funcional cardiovascular, e a Short Physical Performance Battery (SPPB), que também fornece uma indicação útil e indireta da capacidade funcional muscular. . Porém, no momento de diagnosticar ou classificar pacientes com insuficiência cardíaca, a avaliação funcional não costuma ser considerada. A implementação de diretrizes diagnósticas ou uma avaliação funcional baseada em evidências pode ser importante para melhorar o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes com IC.
Portanto, há necessidade de identificar marcadores funcionais relacionados à funcionalidade que sejam indicativos de insuficiência cardíaca. Para isso, é necessária a utilização de instrumentos de medição de variáveis funcionais que devem ser válidos e confiáveis, conforme estabelecido pela taxonomia COSMIN. As medições cinemáticas permitem quantificar movimentos normais e patológicos, quantificar o grau de deterioração, planear estratégias de reabilitação e avaliar o efeito de diversas intervenções. Sensores inerciais e câmeras de profundidade são métodos precisos e confiáveis para a análise cinemática do movimento humano, além de apresentarem uma boa correlação de dados cinemáticos entre eles.
Atualmente, pode-se utilizar o Sensor Inercial Simmer3 e sistemas de captura de movimento 3D com câmera para análise cinemática e esses instrumentos estão sendo integrados como ferramenta de reabilitação em pacientes. O uso do sensor inercial Shimmer3 e câmeras de captura de movimento 3D ajudariam a encontrar métodos de avaliação rápidos e baratos para profissionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha
- School Medicine University of Malaga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com mais de 70 anos.
- Indivíduos saudáveis e indivíduos com diagnóstico de insuficiência cardíaca.
- Sujeitos capazes de preencher questionários e realizar testes funcionais.
- indivíduos que estão em estabilidade clínica e fase de tratamento ideal.
Critério de exclusão:
- Participantes com patologias cardíacas diferentes da insuficiência cardíaca.
- Pontuação na escala NYHA igual a 4.
- Hospitalização em período de tempo igual ou inferior a 3 meses.
- Pontuação na escala Mini-Mental abaixo de 24.
- Incapacidade de se levantar da cadeira pelo menos 5 vezes ou 30 segundos.
- Incapacidade de caminhar por 6 minutos.
- Incapacidade de caminhar de forma independente sem dispositivo de auxílio à marcha (bengala, muleta ou andador).
- Sujeitos participantes de um estudo experimental onde recebem um tratamento.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca Serão recrutados indivíduos com diagnóstico de insuficiência cardíaca, que receberão o melhor tratamento da prática clínica.
Eles devem ter mais de 70 anos.
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As diretrizes para o manejo de acordo com a insuficiência cardíaca na atenção primária serão as diretrizes de tratamento do Cuidado Padrão.
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Comparador Ativo: Assuntos Saudáveis
Indivíduos Saudáveis/Controle de correspondência Indivíduos saudáveis da mesma idade que pessoas com insuficiência cardíaca.
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As diretrizes para o manejo de acordo com a insuficiência cardíaca na atenção primária serão as diretrizes de tratamento do Cuidado Padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de movimento
Prazo: 1 hora
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Os parâmetros cinemáticos serão analisados utilizando um sensor inercial incluído no instrumento Shimmer3 durante a execução de diferentes tarefas funcionais.
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1 hora
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Análise cinemática por captura de movimento 3D
Prazo: 1 hora
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Uma câmera realizará uma captura de movimento da tarefa funcional.
Este sistema calculará o deslocamento e o tempo da tarefa funcional.
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1 hora
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Capacidade de resposta
Prazo: 1 hora
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A caixa de resposta da lista de verificação COSMIN será usada para determinar a resposta à mudança do sensor inercial Shimmer 3 e das câmeras 3D.
Todos os itens possíveis serão seguidos.
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1 hora
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Confiabilidade
Prazo: 1 hora
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A lista de verificação da Caixa de Confiabilidade do COSMIN será usada para determinar a confiabilidade Teste-Reteste do Sensor Inercial Shimmer3 e das câmeras 3D.
Todos os itens possíveis serão seguidos.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação geriátrica abrangente abreviada (aCGA): questionário formado por itens provenientes de quatro escalas diferentes.
Prazo: 15 minutos
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Questionário utilizado para avaliar componentes funcionais, emocionais e cognitivos.
É composto por 15 itens de 4 instrumentos como a escala de depressão geriátrica (GDS), o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), atividades de vida diária (AVD) através do índice de Katz e atividades instrumentais de vida diária (AIVD) usando a escala Lawnton & Brody.
A pontuação varia de 0 a 30 pontos, sendo 1 ponto para cada um dos itens da GDS (4 pontos no total), 12 para os 3 itens da escala de Lawton & Brody, 8 pontos para os 4 itens do MEEM e 6 pontos para os 3 itens do índice de Katz.
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15 minutos
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SARC-F
Prazo: 10 minutos
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É um questionário simples para diagnosticar rapidamente a Sarcopenia.
É composto por 5 componentes: Força, Assistência para caminhar, Levantar da cadeira, Subir escadas e Quedas.
As pontuações variam de 0 a 10, com 0 a 2 pontos para cada componente.
Uma pontuação igual ou superior a 4 poderia predizer sarcopenia e maus resultados.
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10 minutos
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Função cardiopulmonar
Prazo: 1 hora
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A frequência cardíaca será avaliada por meio da unidade de ECG do Shimmer3.
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1 hora
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Espessura do quadríceps
Prazo: 15 minutos
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A espessura muscular será analisada por meio do aparelho de ultrassonografia modo B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tóquio, Japão).
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15 minutos
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Ecointensidade do músculo quadríceps
Prazo: 15 minutos
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A ecointensidade muscular será analisada usando o aparelho de ultrassonografia modo B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tóquio, Japão).
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15 minutos
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Mortalidade
Prazo: Até o final do estudo
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Examinando taxas de mortalidade e medidas de risco, como taxas de mortalidade padronizadas (SMRs)
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Até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Funnel study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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