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Parâmetros Funcionais Indicativos de Insuficiência Cardíaca.

19 de setembro de 2025 atualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
O presente estudo tem como objetivo validar a análise cinemática obtida por dois instrumentos de captura de movimento para avaliação objetiva funcional de pacientes idosos com Insuficiência Cardíaca (IC) e desenvolver um novo índice funcional formado por parâmetros cinemáticos e outros parâmetros funcionais objetivos e escalas que possam ser prejudicados em pacientes com IC e poderiam permitir a estratificação desses pacientes com base em diferentes níveis de comprometimento funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares continuaram sendo a principal causa de incapacidade por doenças não transmissíveis de 1990 a 2016. Dentro das doenças cardiovasculares, estima-se que a insuficiência cardíaca (IC) tenha uma prevalência na população de aproximadamente 2% a 3%. No entanto, é a única doença cardiovascular que está a aumentar em incidência e prevalência devido ao envelhecimento da população mundial, uma vez que a prevalência desta doença aumenta com a idade. Além disso, a insuficiência cardíaca representa o diagnóstico hospitalar mais importante em idosos, sendo a principal causa de internações hospitalares de pessoas com mais de 65 anos e contribuindo para o aumento dos custos com cuidados médicos.

Indivíduos com IC costumam apresentar redução da capacidade aeróbica, diminuição da força muscular nos membros inferiores, baixa atividade física semanal, intolerância ao exercício e menor velocidade de caminhada do que indivíduos saudáveis ​​da mesma idade. Em geral, os pacientes com insuficiência cardíaca apresentam capacidades funcionais alteradas e apresentam declínio na capacidade de realizar atividades da vida diária e sofrem redução da qualidade de vida. Quando são avaliados parâmetros funcionais em pacientes com insuficiência cardíaca, o consumo máximo de oxigênio (V0₂ max) obtido no teste de esforço cardiopulmonar é considerado a medida padrão ouro da capacidade funcional cardiovascular. Além disso, alguns testes funcionais têm sido utilizados, como o Teste de Caminhada de 6 Minutos, que fornece uma medida indireta da capacidade funcional cardiovascular, e a Short Physical Performance Battery (SPPB), que também fornece uma indicação útil e indireta da capacidade funcional muscular. . Porém, no momento de diagnosticar ou classificar pacientes com insuficiência cardíaca, a avaliação funcional não costuma ser considerada. A implementação de diretrizes diagnósticas ou uma avaliação funcional baseada em evidências pode ser importante para melhorar o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes com IC.

Portanto, há necessidade de identificar marcadores funcionais relacionados à funcionalidade que sejam indicativos de insuficiência cardíaca. Para isso, é necessária a utilização de instrumentos de medição de variáveis ​​funcionais que devem ser válidos e confiáveis, conforme estabelecido pela taxonomia COSMIN. As medições cinemáticas permitem quantificar movimentos normais e patológicos, quantificar o grau de deterioração, planear estratégias de reabilitação e avaliar o efeito de diversas intervenções. Sensores inerciais e câmeras de profundidade são métodos precisos e confiáveis ​​para a análise cinemática do movimento humano, além de apresentarem uma boa correlação de dados cinemáticos entre eles.

Atualmente, pode-se utilizar o Sensor Inercial Simmer3 e sistemas de captura de movimento 3D com câmera para análise cinemática e esses instrumentos estão sendo integrados como ferramenta de reabilitação em pacientes. O uso do sensor inercial Shimmer3 e câmeras de captura de movimento 3D ajudariam a encontrar métodos de avaliação rápidos e baratos para profissionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha
        • School Medicine University of Malaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com mais de 70 anos.
  • Indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com diagnóstico de insuficiência cardíaca.
  • Sujeitos capazes de preencher questionários e realizar testes funcionais.
  • indivíduos que estão em estabilidade clínica e fase de tratamento ideal.

Critério de exclusão:

  • Participantes com patologias cardíacas diferentes da insuficiência cardíaca.
  • Pontuação na escala NYHA igual a 4.
  • Hospitalização em período de tempo igual ou inferior a 3 meses.
  • Pontuação na escala Mini-Mental abaixo de 24.
  • Incapacidade de se levantar da cadeira pelo menos 5 vezes ou 30 segundos.
  • Incapacidade de caminhar por 6 minutos.
  • Incapacidade de caminhar de forma independente sem dispositivo de auxílio à marcha (bengala, muleta ou andador).
  • Sujeitos participantes de um estudo experimental onde recebem um tratamento.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca Serão recrutados indivíduos com diagnóstico de insuficiência cardíaca, que receberão o melhor tratamento da prática clínica. Eles devem ter mais de 70 anos.
As diretrizes para o manejo de acordo com a insuficiência cardíaca na atenção primária serão as diretrizes de tratamento do Cuidado Padrão.
Comparador Ativo: Assuntos Saudáveis
Indivíduos Saudáveis/Controle de correspondência Indivíduos saudáveis ​​da mesma idade que pessoas com insuficiência cardíaca.
As diretrizes para o manejo de acordo com a insuficiência cardíaca na atenção primária serão as diretrizes de tratamento do Cuidado Padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de movimento
Prazo: 1 hora
Os parâmetros cinemáticos serão analisados ​​utilizando um sensor inercial incluído no instrumento Shimmer3 durante a execução de diferentes tarefas funcionais.
1 hora
Análise cinemática por captura de movimento 3D
Prazo: 1 hora
Uma câmera realizará uma captura de movimento da tarefa funcional. Este sistema calculará o deslocamento e o tempo da tarefa funcional.
1 hora
Capacidade de resposta
Prazo: 1 hora
A caixa de resposta da lista de verificação COSMIN será usada para determinar a resposta à mudança do sensor inercial Shimmer 3 e das câmeras 3D. Todos os itens possíveis serão seguidos.
1 hora
Confiabilidade
Prazo: 1 hora
A lista de verificação da Caixa de Confiabilidade do COSMIN será usada para determinar a confiabilidade Teste-Reteste do Sensor Inercial Shimmer3 e das câmeras 3D. Todos os itens possíveis serão seguidos.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação geriátrica abrangente abreviada (aCGA): questionário formado por itens provenientes de quatro escalas diferentes.
Prazo: 15 minutos
Questionário utilizado para avaliar componentes funcionais, emocionais e cognitivos. É composto por 15 itens de 4 instrumentos como a escala de depressão geriátrica (GDS), o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), atividades de vida diária (AVD) através do índice de Katz e atividades instrumentais de vida diária (AIVD) usando a escala Lawnton & Brody. A pontuação varia de 0 a 30 pontos, sendo 1 ponto para cada um dos itens da GDS (4 pontos no total), 12 para os 3 itens da escala de Lawton & Brody, 8 pontos para os 4 itens do MEEM e 6 pontos para os 3 itens do índice de Katz.
15 minutos
SARC-F
Prazo: 10 minutos
É um questionário simples para diagnosticar rapidamente a Sarcopenia. É composto por 5 componentes: Força, Assistência para caminhar, Levantar da cadeira, Subir escadas e Quedas. As pontuações variam de 0 a 10, com 0 a 2 pontos para cada componente. Uma pontuação igual ou superior a 4 poderia predizer sarcopenia e maus resultados.
10 minutos
Função cardiopulmonar
Prazo: 1 hora
A frequência cardíaca será avaliada por meio da unidade de ECG do Shimmer3.
1 hora
Espessura do quadríceps
Prazo: 15 minutos
A espessura muscular será analisada por meio do aparelho de ultrassonografia modo B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tóquio, Japão).
15 minutos
Ecointensidade do músculo quadríceps
Prazo: 15 minutos
A ecointensidade muscular será analisada usando o aparelho de ultrassonografia modo B (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tóquio, Japão).
15 minutos
Mortalidade
Prazo: Até o final do estudo
Examinando taxas de mortalidade e medidas de risco, como taxas de mortalidade padronizadas (SMRs)
Até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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