- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909919
Funktionsparameter, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von 1990 bis 2016 weiterhin die häufigste Ursache für Behinderungen aufgrund nichtübertragbarer Krankheiten. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird geschätzt, dass die Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) in der Bevölkerung etwa 2 bis 3 % beträgt. Allerdings ist es die einzige Herz-Kreislauf-Erkrankung, deren Inzidenz und Prävalenz aufgrund der Alterung der Weltbevölkerung zunimmt, da die Prävalenz dieser Krankheit mit zunehmendem Alter zunimmt. Darüber hinaus stellt Herzinsuffizienz die wichtigste Krankenhausdiagnose bei älteren Erwachsenen dar, da sie die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Menschen über 65 Jahren ist und zum Anstieg der Kosten für die medizinische Versorgung beiträgt.
Probanden mit Herzinsuffizienz weisen im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Probanden eine verringerte aerobe Kapazität, eine verringerte Muskelkraft in den unteren Gliedmaßen, eine geringe wöchentliche körperliche Aktivität, eine Unverträglichkeit gegenüber Bewegung und eine geringere Gehgeschwindigkeit auf. Im Allgemeinen haben Patienten mit Herzinsuffizienz veränderte Funktionsfähigkeiten und eine verminderte Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und leiden unter einer verminderten Lebensqualität. Bei der Beurteilung funktioneller Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz gilt der maximale Sauerstoffverbrauch (V0₂ max), der aus einem kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt wird, als Goldstandardmaß für die kardiovaskuläre Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus wurden einige Funktionstests verwendet, beispielsweise der 6-Minuten-Gehtest, der ein indirektes Maß für die kardiovaskuläre Funktionsfähigkeit liefert, und die Short Physical Performance Battery (SPPB), die ebenfalls einen nützlichen und indirekten Hinweis auf die Muskelfunktionsfähigkeit liefert . Bei der Diagnose oder Klassifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz wird die funktionelle Beurteilung jedoch nicht berücksichtigt. Die Umsetzung diagnostischer Leitlinien oder eine evidenzbasierte Funktionsbeurteilung kann wichtig sein, um die Prognose und Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern.
Daher besteht die Notwendigkeit, funktionelle Marker zu identifizieren, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen. Hierzu ist es notwendig, Instrumente zur Messung funktionaler Variablen einzusetzen, die gültig und zuverlässig sein müssen, wie in der COSMIN-Taxonomie festgelegt. Kinematische Messungen ermöglichen die Quantifizierung normaler und pathologischer Bewegungen, die Quantifizierung des Grads der Verschlechterung, die Planung von Rehabilitationsstrategien und die Bewertung der Wirkung verschiedener Interventionen. Trägheitssensoren und Tiefenkameras sind genaue und zuverlässige Methoden zur kinematischen Analyse menschlicher Bewegungen und bieten darüber hinaus eine gute Korrelation der kinematischen Daten zwischen ihnen.
Derzeit können der Simmer3-Inertialsensor und 3D-Bewegungserfassungssysteme mit einer Kamera zur Analyse der Kinematik verwendet werden, und diese Instrumente werden als Rehabilitationsinstrument in Patienten integriert. Der Einsatz von Shimmer3-Inertialsensoren und 3D-Bewegungserfassungskameras würde dabei helfen, schnelle und kostengünstige Bewertungsmethoden für Profis zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spanien
- School Medicine University of Malaga
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die älter als 70 Jahre sind.
- Gesunde Probanden und Probanden mit diagnostizierter Herzinsuffizienz.
- Probanden, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und Funktionstests durchzuführen.
- Probanden, die sich in einer klinischen Stabilitäts- und optimalen Behandlungsphase befinden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen Herzerkrankungen als Herzinsuffizienz.
- Punktzahl auf der NYHA-Skala gleich 4.
- Krankenhausaufenthalt in einem Zeitraum von höchstens 3 Monaten.
- Punktzahl auf der Mini-Mental-Skala unter 24.
- Unfähigkeit, mindestens 5 Mal oder 30 Sekunden vom Stuhl aufzustehen.
- Unfähigkeit, 6 Minuten lang zu gehen.
- Unfähigkeit, ohne Gehhilfe (Stock, Krücke oder Gehhilfe) selbstständig zu gehen.
- Probanden, die an einer experimentellen Studie teilnehmen, in der sie eine Behandlung erhalten.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz Es werden Patienten rekrutiert, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die die beste Behandlung der klinischen Praxis erhalten.
Sie müssen älter als 70 Jahre sein.
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Die Richtlinien für die Behandlung entsprechend der Herzinsuffizienz in der Primärversorgung werden die Behandlungsrichtlinien für die Standardversorgung sein.
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Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden/Match-Kontrolle Gesunde Probanden im gleichen Alter wie Menschen mit Herzinsuffizienz.
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Die Richtlinien für die Behandlung entsprechend der Herzinsuffizienz in der Primärversorgung werden die Behandlungsrichtlinien für die Standardversorgung sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsparameter
Zeitfenster: 1 Stunde
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Kinematische Parameter werden mithilfe eines im Shimmer3-Instrument enthaltenen Trägheitssensors während der Ausführung verschiedener Funktionsaufgaben analysiert.
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1 Stunde
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Kinematische Analyse durch 3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Eine Kamera führt eine Bewegungserfassung der Funktionsaufgabe durch.
Dieses System berechnet die Verschiebung und die Zeit der Funktionsaufgabe.
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1 Stunde
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Empfänglichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Mithilfe der Checkliste „Responsiveness Box of COSMIN“ wird die Reaktion des Shimmer 3-Trägheitssensors und der 3D-Kameras auf Änderungen bestimmt.
Alle möglichen Punkte werden befolgt.
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1 Stunde
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Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Zuverlässigkeitsbox der COSMIN-Checkliste wird verwendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Shimmer3-Trägheitssensors und der 3D-Kameras zu bestimmen.
Alle möglichen Punkte werden befolgt.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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abgekürzt umfassende geriatrische Beurteilung (aCGA): ein Fragebogen, der aus Elementen besteht, die aus vier verschiedenen Skalen stammen.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Fragebogen zur Beurteilung funktioneller, emotionaler und kognitiver Komponenten.
Es besteht aus 15 Elementen der vier Instrumente wie der Geriatric Depression Scale (GDS), dem Mini-Mental State Examination (MMSE), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) unter Verwendung des Katz-Index und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL). unter Verwendung der Lawnton & Brody-Skala.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 30 Punkten und gibt 1 Punkt für jedes Item des GDS (insgesamt 4 Punkte), 12 für die 3 Items der Skala von Lawton & Brody, 8 Punkte für die 4 Items des MMSE und 6 Punkte für die 3 Elemente aus dem Katz-Index.
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15 Minuten
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SARC-F
Zeitfenster: 10 Minuten
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Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen zur schnellen Diagnose von Sarkopenie.
Es besteht aus 5 Komponenten: Kraft, Gehhilfe, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei für jede Komponente 0 bis 2 Punkte vergeben werden.
Ein Wert von 4 oder mehr könnte Sarkopenie und schlechte Ergebnisse vorhersagen.
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10 Minuten
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Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Herzfrequenz wird mit der EKG-Einheit von Shimmer3 beurteilt.
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1 Stunde
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Quadrizepsdicke
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Muskeldicke wird mit dem B-Mode-Ultraschallgerät (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japan) analysiert.
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15 Minuten
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Echointensität des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Muskelechointensität wird mit dem B-Mode-Ultraschallgerät (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japan) analysiert.
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15 Minuten
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie
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Untersuchung von Sterblichkeitsraten und Risikomaßnahmen wie standardisierte Mortalitätsverhältnisse (SMRs)
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Bis zum Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Biomarkers and the quadriceps femoris muscle architecture assessed by ultrasound in older adults with heart failure with preserved ejection fraction: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2022 Oct;34(10):2493-2504. doi: 10.1007/s40520-022-02189-7. Epub 2022 Aug 8.
- Fuentes-Abolafio IJ, Ricci M, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris echotexture biomarkers and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Exp Gerontol. 2024 Jun 1;190:112412. doi: 10.1016/j.exger.2024.112412. Epub 2024 Apr 6.
- Fuentes-Abolafio IJ, Trinidad-Fernandez M, Ricci M, Roldan-Jimenez C, Gomez-Huelgas R, Arjona-Caballero JM, Escriche-Escuder A, Bernal-Lopez MR, Perez-Belmonte LM, Cuesta-Vargas AI. Kinematic parameters related to functional capacity, fatigue, and breathlessness during the 6-min walk test in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Cardiovasc Nurs. 2024 Jan 12;23(1):69-80. doi: 10.1093/eurjcn/zvad027.
- Fuentes-Abolafio IJ, Bernal-Lopez MR, Gomez-Huelgas R, Ricci M, Cuesta-Vargas AI, Perez-Belmonte LM. Relationship between quadriceps femoris muscle architecture and muscle strength and physical function in older adults with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep. 2022 Dec 15;12(1):21660. doi: 10.1038/s41598-022-26064-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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