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Funktionsparameter, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen.

19. September 2025 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die kinematische Analyse zu validieren, die von zwei Bewegungserfassungsinstrumenten für die funktionelle objektive Beurteilung älterer Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) erhalten wurde, und einen neuen funktionellen Index zu entwickeln, der aus kinematischen Parametern und anderen funktionellen objektiven Parametern und Skalen gebildet wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz beeinträchtigt und könnten die Stratifizierung dieser Patienten auf der Grundlage unterschiedlicher Grade der funktionellen Beeinträchtigung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von 1990 bis 2016 weiterhin die häufigste Ursache für Behinderungen aufgrund nichtübertragbarer Krankheiten. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird geschätzt, dass die Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) in der Bevölkerung etwa 2 bis 3 % beträgt. Allerdings ist es die einzige Herz-Kreislauf-Erkrankung, deren Inzidenz und Prävalenz aufgrund der Alterung der Weltbevölkerung zunimmt, da die Prävalenz dieser Krankheit mit zunehmendem Alter zunimmt. Darüber hinaus stellt Herzinsuffizienz die wichtigste Krankenhausdiagnose bei älteren Erwachsenen dar, da sie die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Menschen über 65 Jahren ist und zum Anstieg der Kosten für die medizinische Versorgung beiträgt.

Probanden mit Herzinsuffizienz weisen im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Probanden eine verringerte aerobe Kapazität, eine verringerte Muskelkraft in den unteren Gliedmaßen, eine geringe wöchentliche körperliche Aktivität, eine Unverträglichkeit gegenüber Bewegung und eine geringere Gehgeschwindigkeit auf. Im Allgemeinen haben Patienten mit Herzinsuffizienz veränderte Funktionsfähigkeiten und eine verminderte Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und leiden unter einer verminderten Lebensqualität. Bei der Beurteilung funktioneller Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz gilt der maximale Sauerstoffverbrauch (V0₂ max), der aus einem kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt wird, als Goldstandardmaß für die kardiovaskuläre Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus wurden einige Funktionstests verwendet, beispielsweise der 6-Minuten-Gehtest, der ein indirektes Maß für die kardiovaskuläre Funktionsfähigkeit liefert, und die Short Physical Performance Battery (SPPB), die ebenfalls einen nützlichen und indirekten Hinweis auf die Muskelfunktionsfähigkeit liefert . Bei der Diagnose oder Klassifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz wird die funktionelle Beurteilung jedoch nicht berücksichtigt. Die Umsetzung diagnostischer Leitlinien oder eine evidenzbasierte Funktionsbeurteilung kann wichtig sein, um die Prognose und Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Daher besteht die Notwendigkeit, funktionelle Marker zu identifizieren, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen. Hierzu ist es notwendig, Instrumente zur Messung funktionaler Variablen einzusetzen, die gültig und zuverlässig sein müssen, wie in der COSMIN-Taxonomie festgelegt. Kinematische Messungen ermöglichen die Quantifizierung normaler und pathologischer Bewegungen, die Quantifizierung des Grads der Verschlechterung, die Planung von Rehabilitationsstrategien und die Bewertung der Wirkung verschiedener Interventionen. Trägheitssensoren und Tiefenkameras sind genaue und zuverlässige Methoden zur kinematischen Analyse menschlicher Bewegungen und bieten darüber hinaus eine gute Korrelation der kinematischen Daten zwischen ihnen.

Derzeit können der Simmer3-Inertialsensor und 3D-Bewegungserfassungssysteme mit einer Kamera zur Analyse der Kinematik verwendet werden, und diese Instrumente werden als Rehabilitationsinstrument in Patienten integriert. Der Einsatz von Shimmer3-Inertialsensoren und 3D-Bewegungserfassungskameras würde dabei helfen, schnelle und kostengünstige Bewertungsmethoden für Profis zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien
        • School Medicine University of Malaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die älter als 70 Jahre sind.
  • Gesunde Probanden und Probanden mit diagnostizierter Herzinsuffizienz.
  • Probanden, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und Funktionstests durchzuführen.
  • Probanden, die sich in einer klinischen Stabilitäts- und optimalen Behandlungsphase befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen Herzerkrankungen als Herzinsuffizienz.
  • Punktzahl auf der NYHA-Skala gleich 4.
  • Krankenhausaufenthalt in einem Zeitraum von höchstens 3 Monaten.
  • Punktzahl auf der Mini-Mental-Skala unter 24.
  • Unfähigkeit, mindestens 5 Mal oder 30 Sekunden vom Stuhl aufzustehen.
  • Unfähigkeit, 6 Minuten lang zu gehen.
  • Unfähigkeit, ohne Gehhilfe (Stock, Krücke oder Gehhilfe) selbstständig zu gehen.
  • Probanden, die an einer experimentellen Studie teilnehmen, in der sie eine Behandlung erhalten.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz Es werden Patienten rekrutiert, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die die beste Behandlung der klinischen Praxis erhalten. Sie müssen älter als 70 Jahre sein.
Die Richtlinien für die Behandlung entsprechend der Herzinsuffizienz in der Primärversorgung werden die Behandlungsrichtlinien für die Standardversorgung sein.
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden/Match-Kontrolle Gesunde Probanden im gleichen Alter wie Menschen mit Herzinsuffizienz.
Die Richtlinien für die Behandlung entsprechend der Herzinsuffizienz in der Primärversorgung werden die Behandlungsrichtlinien für die Standardversorgung sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsparameter
Zeitfenster: 1 Stunde
Kinematische Parameter werden mithilfe eines im Shimmer3-Instrument enthaltenen Trägheitssensors während der Ausführung verschiedener Funktionsaufgaben analysiert.
1 Stunde
Kinematische Analyse durch 3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine Kamera führt eine Bewegungserfassung der Funktionsaufgabe durch. Dieses System berechnet die Verschiebung und die Zeit der Funktionsaufgabe.
1 Stunde
Empfänglichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Mithilfe der Checkliste „Responsiveness Box of COSMIN“ wird die Reaktion des Shimmer 3-Trägheitssensors und der 3D-Kameras auf Änderungen bestimmt. Alle möglichen Punkte werden befolgt.
1 Stunde
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zuverlässigkeitsbox der COSMIN-Checkliste wird verwendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Shimmer3-Trägheitssensors und der 3D-Kameras zu bestimmen. Alle möglichen Punkte werden befolgt.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
abgekürzt umfassende geriatrische Beurteilung (aCGA): ein Fragebogen, der aus Elementen besteht, die aus vier verschiedenen Skalen stammen.
Zeitfenster: 15 Minuten
Fragebogen zur Beurteilung funktioneller, emotionaler und kognitiver Komponenten. Es besteht aus 15 Elementen der vier Instrumente wie der Geriatric Depression Scale (GDS), dem Mini-Mental State Examination (MMSE), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) unter Verwendung des Katz-Index und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL). unter Verwendung der Lawnton & Brody-Skala. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 30 Punkten und gibt 1 Punkt für jedes Item des GDS (insgesamt 4 Punkte), 12 für die 3 Items der Skala von Lawton & Brody, 8 Punkte für die 4 Items des MMSE und 6 Punkte für die 3 Elemente aus dem Katz-Index.
15 Minuten
SARC-F
Zeitfenster: 10 Minuten
Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen zur schnellen Diagnose von Sarkopenie. Es besteht aus 5 Komponenten: Kraft, Gehhilfe, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei für jede Komponente 0 bis 2 Punkte vergeben werden. Ein Wert von 4 oder mehr könnte Sarkopenie und schlechte Ergebnisse vorhersagen.
10 Minuten
Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Herzfrequenz wird mit der EKG-Einheit von Shimmer3 beurteilt.
1 Stunde
Quadrizepsdicke
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Muskeldicke wird mit dem B-Mode-Ultraschallgerät (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japan) analysiert.
15 Minuten
Echointensität des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Muskelechointensität wird mit dem B-Mode-Ultraschallgerät (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokio, Japan) analysiert.
15 Minuten
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie
Untersuchung von Sterblichkeitsraten und Risikomaßnahmen wie standardisierte Mortalitätsverhältnisse (SMRs)
Bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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