- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909919
Functionele parameters die indicatief zijn voor hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten waren van 1990 tot 2016 nog steeds de belangrijkste oorzaak van invaliditeit als gevolg van niet-overdraagbare ziekten. Binnen de hart- en vaatziekten wordt geschat dat hartfalen (HF) een prevalentie heeft in de bevolking van ongeveer 2% tot 3%. Het is echter de enige hart- en vaatziekten waarvan de incidentie en prevalentie toeneemt als gevolg van de vergrijzing van de wereldbevolking, aangezien de prevalentie van deze ziekte toeneemt met de leeftijd. Bovendien vertegenwoordigt hartfalen de belangrijkste ziekenhuisdiagnose bij oudere volwassenen, omdat het de belangrijkste oorzaak is van ziekenhuisopnames voor mensen ouder dan 65 jaar en bijdraagt aan de stijging van de medische zorgkosten.
Proefpersonen met HF vertonen bij gebruik een verminderde aerobe capaciteit, een verminderde spierkracht in de onderste ledematen, een lage wekelijkse fysieke activiteit, een intolerantie voor lichaamsbeweging en een lagere loopsnelheid dan gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd. Over het algemeen hebben patiënten met hartfalen veranderde functionele capaciteiten en ervaren ze een afname in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en lijden ze aan een verminderde kwaliteit van leven. Wanneer functionele parameters worden beoordeeld bij patiënten met hartfalen, wordt het maximale zuurstofverbruik (V0₂ max) verkregen uit een cardiopulmonale inspanningstest beschouwd als de gouden standaardmaatstaf voor de cardiovasculaire functionele capaciteit. Bovendien zijn er enkele functionele tests gebruikt, zoals de 6-minuten-wandeltest, die een indirecte maatstaf geeft voor de cardiovasculaire functionele capaciteit, en de Short Physical Performance Battery (SPPB), die ook een nuttige en indirecte indicatie geeft van de functionele spiercapaciteit. . Bij het diagnosticeren of classificeren van patiënten met hartfalen hoeft de functionele beoordeling echter niet in aanmerking te worden genomen. De implementatie van diagnostische richtlijnen of een functionele beoordeling gebaseerd op bewijs kan belangrijk zijn om de prognose en kwaliteit van leven bij patiënten met HF te verbeteren.
Daarom is er behoefte aan het identificeren van functionele markers die verband houden met functionaliteit en die indicatief zijn voor hartfalen. Hiervoor is het noodzakelijk om instrumenten te gebruiken om functionele variabelen te meten die valide en betrouwbaar moeten zijn, zoals vastgelegd in de COSMIN-taxonomie. Kinematische metingen maken het mogelijk normale en pathologische bewegingen te kwantificeren, de mate van achteruitgang te kwantificeren, revalidatiestrategieën te plannen en het effect van verschillende interventies te evalueren. Traagheidssensoren en dieptecamera's zijn nauwkeurige en betrouwbare methoden voor de kinematische analyse van menselijke bewegingen, naast het presenteren van een goede correlatie van kinematische gegevens daartussen.
Momenteel kunnen de Simmer3 Inertial Sensor en 3D motion capture-systemen met een camera worden gebruikt om kinematica te analyseren en deze instrumenten worden geïntegreerd als revalidatiehulpmiddel bij patiënten. Het gebruik van Shimmer3 Inertial Sensor en 3D motion capture-camera's zou helpen bij het vinden van snelle en goedkope beoordelingsmethoden voor professionals.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje
- School Medicine University of Malaga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 70 jaar.
- Gezonde proefpersonen en proefpersonen met de diagnose hartfalen.
- Proefpersonen kunnen vragenlijsten invullen en functionele tests uitvoeren.
- proefpersonen die zich in een klinische stabiele en optimale behandelingsfase bevinden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met andere hartpathologieën dan hartfalen.
- Score op de NYHA-schaal gelijk aan 4.
- Ziekenhuisopname binnen een periode gelijk aan of korter dan 3 maanden.
- Scoor op de Mini-Mental-schaal onder de 24.
- Onvermogen om minstens 5 keer of 30 seconden uit de stoel op te staan.
- Onvermogen om 6 minuten te lopen.
- Onvermogen om zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddel (stok, kruk of rollator).
- Proefpersonen die deelnemen aan een experimenteel onderzoek en waarbij zij een behandeling krijgen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hartfalen
Patiënten met hartfalen Patiënten bij wie hartfalen is vastgesteld en die de beste behandeling uit de klinische praktijk zullen krijgen, zullen worden gerekruteerd.
Ze moeten ouder zijn dan 70 jaar.
|
De richtlijnen voor de behandeling van hartfalen in de eerstelijnszorg zullen de behandelrichtlijnen voor de Standaardzorg zijn.
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen/ Matchcontrole Gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd als mensen met hartfalen.
|
De richtlijnen voor de behandeling van hartfalen in de eerstelijnszorg zullen de behandelrichtlijnen voor de Standaardzorg zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsparameters
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kinematische parameters zullen worden geanalyseerd met behulp van een traagheidssensor die is opgenomen in het Shimmer3-instrument tijdens de uitvoering van verschillende functionele taken.
|
1 uur
|
Kinematische analyse door 3D-bewegingsregistratie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een camera voert bewegingsregistratie uit van de functionele taak.
Dit systeem berekent de verplaatsing en de tijd van de functionele taak.
|
1 uur
|
Ontvankelijkheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De Responsiveness Box van COSMIN checklist zal worden gebruikt om de reactie op verandering van de Shimmer 3 Inertial Sensor en de 3D-camera's te bepalen.
Alle mogelijke items worden gevolgd.
|
1 uur
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De Reliability Box van COSMIN checklist zal worden gebruikt om de Test-Hertest betrouwbaarheid van de Shimmer3 Inertial Sensor en de 3D-camera's te bepalen.
Alle mogelijke items worden gevolgd.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verkorte uitgebreide geriatrische beoordeling (aCGA): een vragenlijst gevormd door items afkomstig uit vier verschillende schalen.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Vragenlijst gebruikt om functionele, emotionele en cognitieve componenten te beoordelen.
Het is samengesteld uit 15 items uit de 4 instrumenten, zoals de geriatrische depressieschaal (GDS), het Mini-Mental State Examination (MMSE), activiteiten van het dagelijks leven (ADL) met behulp van de Katz-index en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL). met behulp van de Lawnton & Brody-schaal.
De score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij 1 punt wordt gegeven aan elk van de items van de GDS (4 punten in totaal), 12 aan de 3 items uit de schaal van Lawton & Brody, 8 punten aan de 4 items uit de MMSE en 6 punten voor de 3 items uit de Katz-index.
|
15 minuten
|
SARC-F
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het is een eenvoudige vragenlijst om sarcopenie snel te diagnosticeren.
Het bestaat uit 5 componenten: Kracht, Hulp bij het lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en Vallen.
Scores variëren van 0 tot 10, met 0 tot 2 punten voor elk onderdeel.
Een score gelijk aan of groter dan 4 kan sarcopenie en slechte resultaten voorspellen.
|
10 minuten
|
Cardiopulmonale functie
Tijdsspanne: 1 uur
|
De hartslag wordt beoordeeld met behulp van de ECG-eenheid van Shimmer3.
|
1 uur
|
Quadriceps dikte
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De spierdikte zal worden geanalyseerd met behulp van het B-modus echografieapparaat (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Japan).
|
15 minuten
|
Echo-intensiteit van de quadriceps-spier
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De spierecho-intensiteit zal worden geanalyseerd met behulp van het B-modus echografieapparaat (SonoSite 180 Plus, SonoSite Japan, Tokyo, Japan).
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Funnel study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS