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脳卒中生存者とその介護者の心理的幸福に対するマインドフルネスの影響 (SOMII)

2021年6月13日 更新者:Singapore General Hospital

脳卒中生存者とその介護者の心理的幸福に対するマインドフルネスの影響の調査: ランダム化対照試験。

この研究では、ランダム化制御設計を採用します。 脳卒中生存者とその家族の介護者が研究に募集され、マインドフルネスに基づいた介入を受けるか健康教育を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。 どちらのプログラムも 4 つの 2 時間のセッションで構成されます。 マインドフルネスに基づく介入(MBI)の参加者は、(1)ストレス管理と対処スキル、(2)身体の認識と動き、(3)共感と思いやりの感情に焦点を当てた心理社会的介入の実践について教えられ、指導されます。 (4) リハビリテーションの動機。 健康教育プログラム (HEP) の参加者は、セルフケアと脳卒中後の管理に関連するトピックについて学び、議論します。 対策は介入前と介入完了時、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。 これらは、うつ病、不安、ストレスに関連する症状、知覚される生活の質、および性格変数などの参加者の特性を評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

50歳以上のシンガポール人の脳卒中の有病率は3~4%であり、人口の高齢化に伴って増加するでしょう。 脳卒中生存者は、脳卒中の身体的、心理的、認知的、心理社会的影響や、機能障害や生活の質の低下など、多くの懸念に直面しています。 彼らは、日常の機能的な活動を行うために、身体的、認知的、感情的なサポートを家族に頼ることがよくあります。 家族への依存は、脳卒中生存者の介護者の身体的、精神的、感情的な健康に影響を与えることが示されています。 研究によると、脳卒中生存者の長期にわたるケアが介護者に負担となり、長期にわたる脳卒中生存者のニーズに対応するために必要な適切な量のケアを提供できない可能性があります。

マインドフルネスに基づく介入(MBI)は、脳卒中などの病状に苦しむ個人や、その長期にわたる家族の介護者に対する心理療法的介入として提供されることが増えています。 いくつかのレビュー研究では、MBI は、特に長期的な症状に対して、身体的困難に対処する能力を強化し、精神的および感情的な幸福と全体的な生活の質を改善し、より良い健康転帰を促進することを示しています。 脳卒中生存者に対するMBIの使用を調査した系統的レビューでは、不安、うつ病、精神疲労、全体的な生活の質など、心理的、生理学的、心理社会的転帰が改善されることが判明した(Lawrence et al., 2013)。

しかし、特にアジア人の脳卒中生存者とその介護者に関するデータは限られています。 さらに、MBI の治療成果を最大化するのに役立つ特定の調整因子が存在するかどうかを判断するために、参加者の特性と MBI の間の相互作用を研究することにはほとんど注目が集まっていません (Shaprio et al., 2011)。 性格特性と気質的なマインドフルネスを相関させる研究の数は増えていますが(Hanley、2016; Giluk、2009)、治療結果の調整要因としての性格特性を調べる研究はほとんど行われていません。 性格の 5 要素モデルに焦点を当てた研究では、5 つの性格特性が気質のマインドフルネスと異なる強さの相関関係を持っていることが実証されました。 特性の中で、神経症傾向は沈着的マインドフルネスと最も強い負の相関を示し、一方、誠実さは沈着的マインドフルネスと最も強い正の相関を示しました。

この研究は、脳卒中生存者とその家族の介護者のうつ病、不安、ストレス、および知覚された生活の質の観点から、マインドフルネスに基づく介入の影響に対する性格特性の緩和効果を調査する最初の研究となる。 さらに、この研究では、マインドフルネスに基づいた介入と健康教育が両参加者の心理的幸福に及ぼす影響を評価し、比較します。 この研究結果は、治療反応と予後のばらつきを理解し、関連する心理療法スキルで個人差に対処するための将来の戦略の開発を促進するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中生存者および/またはその患者
  • 家族の介護者
  • 同意を独自に理解し、提供する

除外基準:

-MMSEスコアが20未満、MoCAスコアが23未満の認知障害のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく介入
マインドフルネスに基づく介入は、さまざまなマインドフルネスのテクニック(例: 脳卒中生存者とその家族の介護者に関係する、呼吸、身体と動き、感覚と非公式の練習、共感と思いやりのマインドフルネス。 参加者には、これらの講演やディスカッションで取り上げられる情報を記載した資料が提供されます。
マインドフルネスに基づく介入は、さまざまなマインドフルネスのテクニック(例: 脳卒中生存者とその家族の介護者に関係する、呼吸、身体と動き、感覚と非公式の練習、共感と思いやりのマインドフルネス。 参加者には、これらの講演やディスカッションで取り上げられる情報を記載した資料が提供されます。
アクティブコンパレータ:健康教育プログラム
健康教育プログラムは、さまざまな健康トピック(例: 脳卒中生存者に関係する食事、栄養、運動)。 参加者には、これらの講演やディスカッションで取り上げられる情報を記載した資料が提供されます。
健康教育プログラムは、さまざまな健康トピック(例: 脳卒中生存者に関係する食事、栄養、運動)。 参加者には、これらの講演やディスカッションで取り上げられる情報を記載した資料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエン知覚ストレススケール、PSS
時間枠:平均1ヶ月
ストレスの認識を評価する 10 項目の尺度。
平均1ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:平均1週間
うつ病に関する疫学調査のための20項目の尺度。
平均1週間
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL)
時間枠:平均1ヶ月
12 の領域にわたる脳卒中生存者に特有の健康関連の生活の質を測定するために設計された 49 項目の自己申告式アンケート。
平均1ヶ月
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠:平均1週間
8つの領域にわたって評価する64項目のアンケート
平均1週間
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠:4~52週間の範囲
身体的、精神的健康を含む36項目の健康に関する自己申告調査。 より高いスケールスコアは、より良い健康の質を反映します。
4~52週間の範囲
州特性不安目録、STAI
時間枠:状態:現状、特性:平均1ヶ月
STAI は、特性と状態の不安の尺度として一般的に使用されます。
状態:現状、特性:平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット間接在庫 (ZBI)
時間枠:平均1ヶ月
介護者の負担やストレスのレベルを測定するための 22 項目の自己申告式アンケート。
平均1ヶ月
ビッグ 5 パーソナリティ目録、BFI
時間枠:平均1ヶ月
個人の性格のビッグ 5 要素 (次元) を測定する 44 項目の目録。
平均1ヶ月
5 つのファセット マインドフルネス アンケート、FFMQ
時間枠:平均1ヶ月
この 39 項目からなるツールは、独自に開発された 5 つのマインドフルネス アンケートの因子分析研究に基づいています。
平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月13日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来の研究計画に情報を提供するための予備データ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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