- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03910855
Innvirkning av oppmerksomhet på psykologisk velvære for slagoverlevere og deres omsorgspersoner (SOMII)
Undersøkelse av virkningen av mindfulness på psykologisk velvære for slagoverlevende og deres omsorgspersoner: En randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slagprevalensen er 3-4 % blant singaporeanere over 50 år, og vil stige med vår aldrende befolkning. Overlevende av hjerneslag møter mange bekymringer, inkludert fysiske, psykologiske, kognitive og psykososiale konsekvenser av hjerneslag, samt svekket funksjon og livskvalitet. De er ofte avhengige av familien for fysisk, kognitiv og emosjonell støtte for å utføre daglige funksjonelle aktiviteter. Avhengighet av familiemedlemmer har vist seg å påvirke det fysiske, mentale og følelsesmessige velværet til omsorgspersoner for slagoverlevere. Forskning tyder på at de langsiktige kravene til å ta vare på en hjerneslagsoverlevende legger en belastning på omsorgspersoner som kanskje ikke er i stand til å yte den nødvendige omsorgen som kreves for å håndtere behovene til slagoverlevere over tid.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) tilbys i økende grad som psykoterapeutiske intervensjoner for personer som lider av medisinske tilstander som hjerneslag, og for deres langsiktige familieomsorgspersoner. Flere oversiktsstudier har vist at MBIer, spesielt for langsiktige forhold, forbedret evnen til å mestre fysiske vansker, forbedret mentalt og emosjonelt velvære samt generell livskvalitet, og fremmet bedre helseresultater. En systematisk oversikt som undersøkte bruken av MBIer med slagoverlevere fant at psykologiske, fysiologiske og psykososiale utfall ble forbedret, slik som angst, depresjon, mental tretthet og generell livskvalitet (Lawrence et al., 2013).
Imidlertid er det begrensede data for slagoverlevere og deres omsorgspersoner, spesielt blant asiater. Videre er det lite oppmerksomhet på å studere interaksjonen mellom deltakernes egenskaper og MBI-er for å avgjøre om det er noen spesifikke moderatorer som bidrar til å maksimere de terapeutiske resultatene av MBI-er (Shaprio et al., 2011). Selv om det er et økende antall studier som korrelerer personlighetstrekk og disposisjonell oppmerksomhet (Hanley, 2016; Giluk, 2009), er det gjort lite forskning for å undersøke personlighetstrekk som moderatorer for behandlingsresultat. Forskning som fokuserer på femfaktormodellen for personlighet har vist at de fem personlighetstrekkene har forskjellige styrker av korrelasjon med disposisjonell oppmerksomhet. Blant egenskapene viste nevrotisisme den sterkeste negative korrelasjonen med avsetningsbevissthet, mens samvittighetsfullhet viste den sterkeste positive korrelasjonen med avsetningsbevissthet.
Denne studien vil være den første som undersøker de modererende effektene av personlighetstrekk på virkningen av oppmerksomhetsbasert intervensjon når det gjelder depresjon, angst, stress og opplevd livskvalitet for slagoverlevere og deres familieomsorgspersoner. Videre vil denne studien evaluere og sammenligne virkningene av oppmerksomhetsbasert intervensjon og helseopplæring på det psykologiske velværet til begge deltakerne. Funn vil oppmuntre til utvikling av fremtidige strategier for å forstå variasjonen i behandlingsrespons og prognose, samt å adressere individuelle forskjeller med relevante psykoterapiferdigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagoverlevende og/eller deres
- Familie omsorgspersoner
- Forstår og gir samtykke selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svekkede individer med en MMSE-score på mindre enn 20, og en MoCA-score på mindre enn 23.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Den mindfulness-baserte intervensjonen består av fire 2-timers økter som dekker ulike mindfulness-teknikker (f.
oppmerksomhet på pust, kropp og bevegelse, sanser og uformell praksis, og empati og medfølelse) som gjelder hjerneslagoverlevere og deres familieomsorgspersoner.
Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.
|
Den mindfulness-baserte intervensjonen består av fire 2-timers økter som dekker ulike mindfulness-teknikker (f.
oppmerksomhet på pust, kropp og bevegelse, sanser og uformell praksis, og empati og medfølelse) som gjelder hjerneslagoverlevere og deres familieomsorgspersoner.
Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram
Helseutdanningsprogrammet består av fire 2-timers økter som dekker ulike helsetemaer (f.
kosthold, ernæring og trening) som gjelder overlevende slag.
Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.
|
Helseutdanningsprogrammet består av fire 2-timers økter som dekker ulike helsetemaer (f.
kosthold, ernæring og trening) som gjelder overlevende slag.
Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen Perceived Stress Scale, PSS
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
Et 10-elements mål som evaluerer oppfatningen av stress.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke
|
Et 20-elements tiltak for epidemiologisk forskning på depresjon.
|
Gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
Et 49-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten som er spesifikk for slagoverlevere på tvers av 12 domener.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke
|
Et spørreskjema med 64 elementer som vurderer på tvers av 8 domener
|
Gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Et område fra 4 til 52 uker
|
En 36-elements egenrapportundersøkelse av helse, inkludert fysisk og psykisk helse.
Høyere skalerte skårer reflekterer bedre helsekvalitet.
|
Et område fra 4 til 52 uker
|
|
The State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Tidsramme: Tilstand: Nåværende tilstand, egenskap: Gjennomsnittlig 1 måned
|
STAI er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
|
Tilstand: Nåværende tilstand, egenskap: Gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
Et 22-elements selvrapporteringsskjema for å måle for nivå av omsorgsbyrde eller stress.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
|
The Big Five Personality Inventory, BFI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
44-element inventar som måler et individ på de fem store faktorene (dimensjonene) til personligheten.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire, FFMQ
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
Dette instrumentet med 39 elementer er basert på en faktoranalytisk studie av fem uavhengig utviklede mindfulness-spørreskjemaer.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201711-00071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .