Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av oppmerksomhet på psykologisk velvære for slagoverlevere og deres omsorgspersoner (SOMII)

13. juni 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital

Undersøkelse av virkningen av mindfulness på psykologisk velvære for slagoverlevende og deres omsorgspersoner: En randomisert kontrollert prøvelse.

Denne studien vil benytte et randomisert kontrolldesign. Overlevende av hjerneslag og pårørende vil bli rekruttert til studien, og randomisert enten for å motta oppmerksomhetsbasert intervensjon eller helseundervisning. Begge programmene består av 4 2-timers økter. Deltakere av den mindfulness-baserte intervensjonen (MBI) vil bli undervist og veiledet i praksis av psykososiale intervensjoner som er fokusert på (1) stressmestring og mestringsferdigheter, (2), kroppsbevissthet og bevegelse, (3) følelser av empati og medfølelse. og (4) motivasjon for rehabilitering. Deltakere i helseutdanningsprogrammet (HEP) vil lære og diskutere temaer knyttet til egenomsorg og behandling etter slag. Tiltak vil bli administrert før og ved avsluttet intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging. De vil bli brukt til å vurdere symptomer assosiert med depresjon, angst, stress, opplevd livskvalitet og deltakerkarakteristikker som personlighetsvariabler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slagprevalensen er 3-4 % blant singaporeanere over 50 år, og vil stige med vår aldrende befolkning. Overlevende av hjerneslag møter mange bekymringer, inkludert fysiske, psykologiske, kognitive og psykososiale konsekvenser av hjerneslag, samt svekket funksjon og livskvalitet. De er ofte avhengige av familien for fysisk, kognitiv og emosjonell støtte for å utføre daglige funksjonelle aktiviteter. Avhengighet av familiemedlemmer har vist seg å påvirke det fysiske, mentale og følelsesmessige velværet til omsorgspersoner for slagoverlevere. Forskning tyder på at de langsiktige kravene til å ta vare på en hjerneslagsoverlevende legger en belastning på omsorgspersoner som kanskje ikke er i stand til å yte den nødvendige omsorgen som kreves for å håndtere behovene til slagoverlevere over tid.

Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) tilbys i økende grad som psykoterapeutiske intervensjoner for personer som lider av medisinske tilstander som hjerneslag, og for deres langsiktige familieomsorgspersoner. Flere oversiktsstudier har vist at MBIer, spesielt for langsiktige forhold, forbedret evnen til å mestre fysiske vansker, forbedret mentalt og emosjonelt velvære samt generell livskvalitet, og fremmet bedre helseresultater. En systematisk oversikt som undersøkte bruken av MBIer med slagoverlevere fant at psykologiske, fysiologiske og psykososiale utfall ble forbedret, slik som angst, depresjon, mental tretthet og generell livskvalitet (Lawrence et al., 2013).

Imidlertid er det begrensede data for slagoverlevere og deres omsorgspersoner, spesielt blant asiater. Videre er det lite oppmerksomhet på å studere interaksjonen mellom deltakernes egenskaper og MBI-er for å avgjøre om det er noen spesifikke moderatorer som bidrar til å maksimere de terapeutiske resultatene av MBI-er (Shaprio et al., 2011). Selv om det er et økende antall studier som korrelerer personlighetstrekk og disposisjonell oppmerksomhet (Hanley, 2016; Giluk, 2009), er det gjort lite forskning for å undersøke personlighetstrekk som moderatorer for behandlingsresultat. Forskning som fokuserer på femfaktormodellen for personlighet har vist at de fem personlighetstrekkene har forskjellige styrker av korrelasjon med disposisjonell oppmerksomhet. Blant egenskapene viste nevrotisisme den sterkeste negative korrelasjonen med avsetningsbevissthet, mens samvittighetsfullhet viste den sterkeste positive korrelasjonen med avsetningsbevissthet.

Denne studien vil være den første som undersøker de modererende effektene av personlighetstrekk på virkningen av oppmerksomhetsbasert intervensjon når det gjelder depresjon, angst, stress og opplevd livskvalitet for slagoverlevere og deres familieomsorgspersoner. Videre vil denne studien evaluere og sammenligne virkningene av oppmerksomhetsbasert intervensjon og helseopplæring på det psykologiske velværet til begge deltakerne. Funn vil oppmuntre til utvikling av fremtidige strategier for å forstå variasjonen i behandlingsrespons og prognose, samt å adressere individuelle forskjeller med relevante psykoterapiferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagoverlevende og/eller deres
  • Familie omsorgspersoner
  • Forstår og gir samtykke selvstendig

Ekskluderingskriterier:

- Kognitivt svekkede individer med en MMSE-score på mindre enn 20, og en MoCA-score på mindre enn 23.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Den mindfulness-baserte intervensjonen består av fire 2-timers økter som dekker ulike mindfulness-teknikker (f. oppmerksomhet på pust, kropp og bevegelse, sanser og uformell praksis, og empati og medfølelse) som gjelder hjerneslagoverlevere og deres familieomsorgspersoner. Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.
Den mindfulness-baserte intervensjonen består av fire 2-timers økter som dekker ulike mindfulness-teknikker (f. oppmerksomhet på pust, kropp og bevegelse, sanser og uformell praksis, og empati og medfølelse) som gjelder hjerneslagoverlevere og deres familieomsorgspersoner. Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram
Helseutdanningsprogrammet består av fire 2-timers økter som dekker ulike helsetemaer (f. kosthold, ernæring og trening) som gjelder overlevende slag. Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.
Helseutdanningsprogrammet består av fire 2-timers økter som dekker ulike helsetemaer (f. kosthold, ernæring og trening) som gjelder overlevende slag. Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen Perceived Stress Scale, PSS
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Et 10-elements mål som evaluerer oppfatningen av stress.
Gjennomsnittlig 1 måned
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke
Et 20-elements tiltak for epidemiologisk forskning på depresjon.
Gjennomsnittlig 1 uke
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Et 49-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten som er spesifikk for slagoverlevere på tvers av 12 domener.
Gjennomsnittlig 1 måned
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke
Et spørreskjema med 64 elementer som vurderer på tvers av 8 domener
Gjennomsnittlig 1 uke
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Et område fra 4 til 52 uker
En 36-elements egenrapportundersøkelse av helse, inkludert fysisk og psykisk helse. Høyere skalerte skårer reflekterer bedre helsekvalitet.
Et område fra 4 til 52 uker
The State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Tidsramme: Tilstand: Nåværende tilstand, egenskap: Gjennomsnittlig 1 måned
STAI er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Tilstand: Nåværende tilstand, egenskap: Gjennomsnittlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Et 22-elements selvrapporteringsskjema for å måle for nivå av omsorgsbyrde eller stress.
Gjennomsnittlig 1 måned
The Big Five Personality Inventory, BFI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
44-element inventar som måler et individ på de fem store faktorene (dimensjonene) til personligheten.
Gjennomsnittlig 1 måned
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire, FFMQ
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Dette instrumentet med 39 elementer er basert på en faktoranalytisk studie av fem uavhengig utviklede mindfulness-spørreskjemaer.
Gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpige data for å informere utformingen av fremtidige studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere