- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910855
Impacto de la atención plena en el bienestar psicológico de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores (SOMII)
Investigación del impacto de la atención plena en el bienestar psicológico de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de accidentes cerebrovasculares es del 3-4 % entre los singapurenses mayores de 50 años, y aumentará con el envejecimiento de nuestra población. Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular enfrentan muchas preocupaciones, incluidas las consecuencias físicas, psicológicas, cognitivas y psicosociales del accidente cerebrovascular, así como el deterioro del funcionamiento y la calidad de vida. A menudo dependen de su familia para obtener apoyo físico, cognitivo y emocional para realizar actividades funcionales diarias. Se ha demostrado que la dependencia de los miembros de la familia afecta el bienestar físico, mental y emocional de los cuidadores de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Las investigaciones indican que las demandas a largo plazo del cuidado de un sobreviviente de un accidente cerebrovascular ejercen presión sobre los cuidadores que tal vez no puedan brindar la cantidad adecuada de atención requerida para manejar las necesidades de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular a lo largo del tiempo.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI, por sus siglas en inglés) se ofrecen cada vez más como intervenciones psicoterapéuticas para personas que sufren afecciones médicas como un accidente cerebrovascular y para sus cuidadores familiares a largo plazo. Varios estudios de revisión han demostrado que las MBI, específicamente para afecciones a largo plazo, mejoraron la capacidad para hacer frente a las dificultades físicas, mejoraron el bienestar mental y emocional, así como la calidad de vida en general, promoviendo mejores resultados de salud. Una revisión sistemática que investigó el uso de MBI con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares encontró que mejoraron los resultados psicológicos, fisiológicos y psicosociales, como la ansiedad, la depresión, la fatiga mental y la calidad de vida en general (Lawrence et al., 2013).
Sin embargo, hay datos limitados para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores, especialmente entre los asiáticos. Además, se presta poca atención al estudio de la interacción entre las características de los participantes y las MBI para determinar si existen moderadores específicos que ayuden a maximizar los resultados terapéuticos de las MBI (Shaprio et al., 2011). Aunque hay un número creciente de estudios que correlacionan los rasgos de personalidad y la atención plena disposicional (Hanley, 2016; Giluk, 2009), se han realizado pocas investigaciones para examinar los rasgos de personalidad como moderadores del resultado del tratamiento. La investigación centrada en el modelo de personalidad de cinco factores ha demostrado que los cinco rasgos de personalidad tienen diferentes puntos fuertes de correlación con la atención plena disposicional. Entre los rasgos, el neuroticismo mostró la correlación negativa más fuerte con la atención plena deposicional, mientras que la escrupulosidad mostró la correlación positiva más fuerte con la atención plena deposicional.
Este estudio será el primero en examinar los efectos moderadores de los rasgos de personalidad sobre el impacto de la intervención basada en la atención plena en términos de depresión, ansiedad, estrés y calidad de vida percibida de los supervivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores familiares. Además, este estudio evaluará y comparará los impactos de la intervención basada en la atención plena y la educación para la salud en el bienestar psicológico de ambos participantes. Los hallazgos alentarán el desarrollo de estrategias futuras para comprender la variabilidad en la respuesta al tratamiento y el pronóstico, así como para abordar las diferencias individuales con habilidades psicoterapéuticas relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y/o sus
- cuidadores familiares
- Comprende y da su consentimiento de forma independiente.
Criterio de exclusión:
-Individuos con deterioro cognitivo con un puntaje MMSE de menos de 20 y un puntaje MoCA de menos de 23.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la atención plena
La intervención basada en la atención plena consiste en cuatro sesiones de 2 horas que cubren varias técnicas de atención plena (p.
atención plena de la respiración, el cuerpo y el movimiento, los sentidos y la práctica informal, y la empatía y la compasión) que atañen a los supervivientes de un accidente cerebrovascular y a sus cuidadores familiares.
Los participantes recibirán folletos con la información cubierta durante estas charlas y discusiones.
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La intervención basada en la atención plena consiste en cuatro sesiones de 2 horas que cubren varias técnicas de atención plena (p.
atención plena de la respiración, el cuerpo y el movimiento, los sentidos y la práctica informal, y la empatía y la compasión) que atañen a los supervivientes de un accidente cerebrovascular y a sus cuidadores familiares.
Los participantes recibirán folletos con la información cubierta durante estas charlas y discusiones.
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Comparador activo: Programa de Educación para la Salud
El programa de educación para la salud consiste en cuatro sesiones de 2 horas que cubren varios temas de salud (p.
dieta, nutrición y ejercicio) que atañen a los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Los participantes recibirán folletos con la información cubierta durante estas charlas y discusiones.
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El programa de educación para la salud consiste en cuatro sesiones de 2 horas que cubren varios temas de salud (p.
dieta, nutrición y ejercicio) que atañen a los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Los participantes recibirán folletos con la información cubierta durante estas charlas y discusiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido de Cohen, PSS
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 Mes
|
Una medida de 10 ítems que evalúa la percepción del estrés.
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Un promedio de 1 Mes
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 Semana
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Una medida de 20 ítems para la investigación epidemiológica sobre la depresión.
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Un promedio de 1 Semana
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
|
Un cuestionario de autoinforme de 49 elementos diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica de los supervivientes de un accidente cerebrovascular en 12 dominios.
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Un promedio de 1 mes
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 semana
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Un cuestionario de 64 ítems que evalúa en 8 dominios
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Un promedio de 1 semana
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Forma corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Un rango de 4 a 52 semanas
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Una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre la salud, incluida la salud física y mental.
Las puntuaciones escaladas más altas reflejan una mejor calidad de salud.
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Un rango de 4 a 52 semanas
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, STAI
Periodo de tiempo: Estado: estado actual, rasgo: un promedio de 1 mes
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El STAI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
|
Estado: estado actual, rasgo: un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
|
Un cuestionario de autoinforme de 22 ítems para medir el nivel de carga o estrés del cuidador.
|
Un promedio de 1 mes
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El Inventario de Personalidad de los Cinco Grandes, BFI
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
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Inventario de 44 ítems que mide a un individuo en los Cinco Grandes Factores (dimensiones) de personalidad.
|
Un promedio de 1 mes
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas, FFMQ
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
|
Este instrumento de 39 ítems se basa en un estudio analítico factorial de cinco cuestionarios de atención plena desarrollados de forma independiente.
|
Un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201711-00071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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