- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03910855
Indvirkningen af Mindfulness på psykologisk velbefindende hos slagtilfældeoverlevere og deres pårørende (SOMII)
Undersøgelse af virkningen af mindfulness på psykologisk velbefindende hos slagtilfældeoverlevere og deres pårørende: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af slagtilfælde er 3-4 % blandt singaporeanere over 50 år og vil stige med vores aldrende befolkning. Overlevere af slagtilfælde står over for mange bekymringer, herunder fysiske, psykologiske, kognitive og psykosociale konsekvenser af slagtilfælde, såvel som nedsat funktionsevne og livskvalitet. De er ofte afhængige af deres familie for fysisk, kognitiv og følelsesmæssig støtte for at udføre daglige funktionelle aktiviteter. Afhængighed af familiemedlemmer har vist sig at påvirke det fysiske, mentale og følelsesmæssige velbefindende hos pårørende til apopleksioverlevere. Forskning tyder på, at de langsigtede krav til omsorg for en slagtilfælde-overlever belaster plejepersonale, som muligvis ikke er i stand til at yde den passende mængde pleje, der kræves for at håndtere behovene hos slagtilfældeoverlevere over tid.
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) tilbydes i stigende grad som psykoterapeutiske interventioner til personer, der lider af medicinske tilstande såsom slagtilfælde, og for deres langvarige familieplejere. Adskillige oversigtsstudier har vist, at MBI'er, specifikt til langsigtede tilstande, forbedrede evnen til at klare fysiske vanskeligheder, forbedret mentalt og følelsesmæssigt velvære samt overordnet livskvalitet, hvilket fremmer bedre sundhedsresultater. En systematisk gennemgang, der undersøgte brugen af MBI'er med slagtilfældeoverlevere, fandt, at psykologiske, fysiologiske og psykosociale resultater blev forbedret, såsom angst, depression, mental træthed og overordnet livskvalitet (Lawrence et al., 2013).
Der er dog begrænsede data for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende, især blandt asiater. Desuden er der lidt opmærksomhed på at studere interaktionen mellem deltagernes karakteristika og MBI'er for at afgøre, om der er nogle specifikke moderatorer, der hjælper med at maksimere de terapeutiske resultater af MBI'er (Shaprio et al., 2011). Selvom der er et stigende antal undersøgelser, der korrelerer personlighedstræk og dispositionel mindfulness (Hanley, 2016; Giluk, 2009), er der kun lavet lidt forskning for at undersøge personlighedstræk som moderatorer for behandlingsresultater. Forskning med fokus på femfaktormodellen for personlighed har vist, at de fem personlighedstræk har forskellige styrker af korrelation med den dispositionelle opmærksomhed. Blandt karaktertrækkerne viste neuroticisme den stærkeste negative sammenhæng med deponeringsbevidsthed, mens samvittighedsfuldhed udviste den stærkeste positive sammenhæng med aflejringsbevidsthed.
Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge de modererende effekter af personlighedstræk på virkningen af mindfulness-baseret intervention i form af depression, angst, stress og oplevet livskvalitet for slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere. Desuden vil denne undersøgelse evaluere og sammenligne virkningerne af mindfulness-baseret intervention og sundhedsundervisning på begge deltageres psykologiske velvære. Resultaterne vil fremme udviklingen af fremtidige strategier til at forstå variabiliteten i behandlingsrespons og prognose samt til at adressere individuelle forskelle med relevante psykoterapifærdigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevere af slagtilfælde og/eller deres
- Familieplejere
- Forstår og giver selvstændigt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svækkede personer med en MMSE-score på mindre end 20 og en MoCA-score på mindre end 23.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret intervention
Den mindfulness-baserede intervention består af fire 2-timers sessioner, der dækker forskellige mindfulness-teknikker (f.
opmærksomhed på åndedrættet, krop og bevægelse, sanser og uformel praksis og empati og medfølelse), der vedrører slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere.
Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner.
|
Den mindfulness-baserede intervention består af fire 2-timers sessioner, der dækker forskellige mindfulness-teknikker (f.
opmærksomhed på åndedræt, krop og bevægelse, sanser og uformel praksis, og empati og medfølelse), der vedrører slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere.
Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram
Sundhedsuddannelsesprogrammet består af fire 2-timers sessioner, der dækker forskellige sundhedsemner (f.
kost, ernæring og motion), der vedrører slagtilfældeoverlevere.
Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner.
|
Sundhedsuddannelsesprogrammet består af fire 2-timers sessioner, der dækker forskellige sundhedsemner (f.
kost, ernæring og motion), der vedrører slagtilfældeoverlevere.
Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen Perceived Stress Scale, PSS
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
Et 10-element mål, der evaluerer opfattelsen af stress.
|
I gennemsnit 1 måned
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge
|
Et 20-element mål til epidemiologisk forskning i depression.
|
I gennemsnit 1 uge
|
|
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
Et 49-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle den helbredsrelaterede livskvalitet, der er specifik for slagtilfældeoverlevere på tværs af 12 domæner.
|
I gennemsnit 1 måned
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge
|
Et spørgeskema med 64 punkter, der vurderer på tværs af 8 domæner
|
I gennemsnit 1 uge
|
|
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Et interval fra 4 til 52 uger
|
En 36-punkts selvrapportundersøgelse af sundhed, herunder fysisk og mental sundhed.
Højere skalerede score afspejler bedre sundhedskvalitet.
|
Et interval fra 4 til 52 uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Tidsramme: Tilstand: Nuværende tilstand, egenskab: I gennemsnit 1 måned
|
STAI er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst.
|
Tilstand: Nuværende tilstand, egenskab: I gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
Et 22-elements selvrapporteringsspørgeskema til måling af niveauet af omsorgsbyrde eller stress.
|
I gennemsnit 1 måned
|
|
The Big Five Personality Inventory, BFI
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
44-element opgørelse, der måler en person på de fem store faktorer (dimensioner) af personlighed.
|
I gennemsnit 1 måned
|
|
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema, FFMQ
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
Dette instrument med 39 punkter er baseret på en faktoranalytisk undersøgelse af fem uafhængigt udviklede mindfulness-spørgeskemaer.
|
I gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201711-00071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .