Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Mindfulness på psykologisk velbefindende hos slagtilfældeoverlevere og deres pårørende (SOMII)

13. juni 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

Undersøgelse af virkningen af ​​mindfulness på psykologisk velbefindende hos slagtilfældeoverlevere og deres pårørende: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret kontroldesign. Overlevere af slagtilfælde og familieplejere vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret enten til at modtage opmærksomhedsbaseret intervention eller sundhedsundervisning. Begge programmer består af 4 2-timers sessioner. Deltagerne i den mindfulness-baserede intervention (MBI) vil blive undervist og vejledt i praksis af psykosociale interventioner, der er fokuseret på (1) stresshåndtering og mestringsevner, (2), kropsbevidsthed og bevægelse, (3) følelser af empati og medfølelse og (4) motivation for rehabilitering. Deltagere i sundhedsuddannelsesprogrammet (HEP) vil lære og diskutere emner relateret til egenomsorg og behandling efter slagtilfælde. Foranstaltninger vil blive administreret før og efter afslutning af interventionen og ved 3-måneders opfølgning. De vil blive brugt til at vurdere symptomer forbundet med depression, angst, stress, oplevet livskvalitet og deltagerkarakteristika såsom personlighedsvariable.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​slagtilfælde er 3-4 % blandt singaporeanere over 50 år og vil stige med vores aldrende befolkning. Overlevere af slagtilfælde står over for mange bekymringer, herunder fysiske, psykologiske, kognitive og psykosociale konsekvenser af slagtilfælde, såvel som nedsat funktionsevne og livskvalitet. De er ofte afhængige af deres familie for fysisk, kognitiv og følelsesmæssig støtte for at udføre daglige funktionelle aktiviteter. Afhængighed af familiemedlemmer har vist sig at påvirke det fysiske, mentale og følelsesmæssige velbefindende hos pårørende til apopleksioverlevere. Forskning tyder på, at de langsigtede krav til omsorg for en slagtilfælde-overlever belaster plejepersonale, som muligvis ikke er i stand til at yde den passende mængde pleje, der kræves for at håndtere behovene hos slagtilfældeoverlevere over tid.

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) tilbydes i stigende grad som psykoterapeutiske interventioner til personer, der lider af medicinske tilstande såsom slagtilfælde, og for deres langvarige familieplejere. Adskillige oversigtsstudier har vist, at MBI'er, specifikt til langsigtede tilstande, forbedrede evnen til at klare fysiske vanskeligheder, forbedret mentalt og følelsesmæssigt velvære samt overordnet livskvalitet, hvilket fremmer bedre sundhedsresultater. En systematisk gennemgang, der undersøgte brugen af ​​MBI'er med slagtilfældeoverlevere, fandt, at psykologiske, fysiologiske og psykosociale resultater blev forbedret, såsom angst, depression, mental træthed og overordnet livskvalitet (Lawrence et al., 2013).

Der er dog begrænsede data for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende, især blandt asiater. Desuden er der lidt opmærksomhed på at studere interaktionen mellem deltagernes karakteristika og MBI'er for at afgøre, om der er nogle specifikke moderatorer, der hjælper med at maksimere de terapeutiske resultater af MBI'er (Shaprio et al., 2011). Selvom der er et stigende antal undersøgelser, der korrelerer personlighedstræk og dispositionel mindfulness (Hanley, 2016; Giluk, 2009), er der kun lavet lidt forskning for at undersøge personlighedstræk som moderatorer for behandlingsresultater. Forskning med fokus på femfaktormodellen for personlighed har vist, at de fem personlighedstræk har forskellige styrker af korrelation med den dispositionelle opmærksomhed. Blandt karaktertrækkerne viste neuroticisme den stærkeste negative sammenhæng med deponeringsbevidsthed, mens samvittighedsfuldhed udviste den stærkeste positive sammenhæng med aflejringsbevidsthed.

Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge de modererende effekter af personlighedstræk på virkningen af ​​mindfulness-baseret intervention i form af depression, angst, stress og oplevet livskvalitet for slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere. Desuden vil denne undersøgelse evaluere og sammenligne virkningerne af mindfulness-baseret intervention og sundhedsundervisning på begge deltageres psykologiske velvære. Resultaterne vil fremme udviklingen af ​​fremtidige strategier til at forstå variabiliteten i behandlingsrespons og prognose samt til at adressere individuelle forskelle med relevante psykoterapifærdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af slagtilfælde og/eller deres
  • Familieplejere
  • Forstår og giver selvstændigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Kognitivt svækkede personer med en MMSE-score på mindre end 20 og en MoCA-score på mindre end 23.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret intervention
Den mindfulness-baserede intervention består af fire 2-timers sessioner, der dækker forskellige mindfulness-teknikker (f. opmærksomhed på åndedrættet, krop og bevægelse, sanser og uformel praksis og empati og medfølelse), der vedrører slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere. Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner.
Den mindfulness-baserede intervention består af fire 2-timers sessioner, der dækker forskellige mindfulness-teknikker (f. opmærksomhed på åndedræt, krop og bevægelse, sanser og uformel praksis, og empati og medfølelse), der vedrører slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere. Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram
Sundhedsuddannelsesprogrammet består af fire 2-timers sessioner, der dækker forskellige sundhedsemner (f. kost, ernæring og motion), der vedrører slagtilfældeoverlevere. Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner.
Sundhedsuddannelsesprogrammet består af fire 2-timers sessioner, der dækker forskellige sundhedsemner (f. kost, ernæring og motion), der vedrører slagtilfældeoverlevere. Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen Perceived Stress Scale, PSS
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Et 10-element mål, der evaluerer opfattelsen af ​​stress.
I gennemsnit 1 måned
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge
Et 20-element mål til epidemiologisk forskning i depression.
I gennemsnit 1 uge
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Et 49-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle den helbredsrelaterede livskvalitet, der er specifik for slagtilfældeoverlevere på tværs af 12 domæner.
I gennemsnit 1 måned
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge
Et spørgeskema med 64 punkter, der vurderer på tværs af 8 domæner
I gennemsnit 1 uge
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Et interval fra 4 til 52 uger
En 36-punkts selvrapportundersøgelse af sundhed, herunder fysisk og mental sundhed. Højere skalerede score afspejler bedre sundhedskvalitet.
Et interval fra 4 til 52 uger
State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Tidsramme: Tilstand: Nuværende tilstand, egenskab: I gennemsnit 1 måned
STAI er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst.
Tilstand: Nuværende tilstand, egenskab: I gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Et 22-elements selvrapporteringsspørgeskema til måling af niveauet af omsorgsbyrde eller stress.
I gennemsnit 1 måned
The Big Five Personality Inventory, BFI
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
44-element opgørelse, der måler en person på de fem store faktorer (dimensioner) af personlighed.
I gennemsnit 1 måned
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema, FFMQ
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Dette instrument med 39 punkter er baseret på en faktoranalytisk undersøgelse af fem uafhængigt udviklede mindfulness-spørgeskemaer.
I gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Foreløbige data til at informere design af fremtidige undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner