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Einfluss von Achtsamkeit auf das psychische Wohlbefinden von Schlaganfallüberlebenden und ihren Betreuern (SOMII)

13. Juni 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Untersuchung des Einflusses von Achtsamkeit auf das psychische Wohlbefinden von Schlaganfallüberlebenden und ihren Betreuern: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie wird ein randomisiertes Kontrolldesign verwenden. Für die Studie werden Schlaganfallüberlebende und pflegende Angehörige rekrutiert und randomisiert, um entweder eine achtsamkeitsbasierte Intervention oder eine Gesundheitserziehung zu erhalten. Beide Programme bestehen aus 4 2-stündigen Sitzungen. Teilnehmer der achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) werden in der Praxis psychosozialer Interventionen unterrichtet und angeleitet, die sich auf (1) Stressbewältigungs- und Bewältigungsfähigkeiten, (2) Körperbewusstsein und Bewegung, (3) Gefühle von Empathie und Mitgefühl konzentrieren und (4) Motivation zur Rehabilitation. Teilnehmer des Gesundheitserziehungsprogramms (HEP) lernen und diskutieren Themen im Zusammenhang mit Selbstfürsorge und Post-Schlaganfall-Management. Die Maßnahmen werden vor und nach Abschluss des Eingriffs sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt. Sie werden verwendet, um Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen, Stress, der wahrgenommenen Lebensqualität und Teilnehmermerkmalen wie Persönlichkeitsvariablen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schlaganfallprävalenz liegt bei Singapurern über 50 Jahren bei 3–4 % und wird mit der Alterung der Bevölkerung zunehmen. Überlebende eines Schlaganfalls sind mit vielen Sorgen konfrontiert, darunter den physischen, psychischen, kognitiven und psychosozialen Folgen eines Schlaganfalls sowie einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Sie sind häufig auf die physische, kognitive und emotionale Unterstützung ihrer Familie angewiesen, um alltäglichen funktionellen Aktivitäten nachgehen zu können. Es hat sich gezeigt, dass die Abhängigkeit von Familienmitgliedern das körperliche, geistige und emotionale Wohlbefinden der Betreuer von Schlaganfallüberlebenden beeinträchtigt. Untersuchungen zeigen, dass die langfristigen Anforderungen der Pflege eines Schlaganfallüberlebenden eine Belastung für die Pflegekräfte darstellen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die angemessene Pflege bereitzustellen, die erforderlich ist, um die Bedürfnisse der Schlaganfallüberlebenden im Laufe der Zeit zu erfüllen.

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) werden zunehmend als psychotherapeutische Interventionen für Personen angeboten, die an Erkrankungen wie Schlaganfall leiden, und für ihre langjährigen Familienbetreuer. Mehrere Übersichtsstudien haben gezeigt, dass MBIs, insbesondere bei Langzeiterkrankungen, die Fähigkeit zur Bewältigung körperlicher Schwierigkeiten, das geistige und emotionale Wohlbefinden sowie die allgemeine Lebensqualität verbessern und so zu besseren Gesundheitsergebnissen führen. Eine systematische Überprüfung, die den Einsatz von MBIs bei Schlaganfallüberlebenden untersuchte, ergab, dass sich die psychologischen, physiologischen und psychosozialen Ergebnisse verbesserten, wie z. B. Angstzustände, Depressionen, geistige Erschöpfung und die allgemeine Lebensqualität (Lawrence et al., 2013).

Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu Schlaganfallüberlebenden und ihren Betreuern vor, insbesondere bei Asiaten. Darüber hinaus wird der Untersuchung der Interaktion zwischen Teilnehmermerkmalen und MBIs kaum Aufmerksamkeit geschenkt, um festzustellen, ob es bestimmte Moderatoren gibt, die zur Maximierung der therapeutischen Ergebnisse von MBIs beitragen (Shaprio et al., 2011). Obwohl es immer mehr Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen Persönlichkeitsmerkmalen und dispositioneller Achtsamkeit herstellen (Hanley, 2016; Giluk, 2009), wurde bisher nur wenig Forschung betrieben, um Persönlichkeitsmerkmale als Moderatoren des Behandlungsergebnisses zu untersuchen. Untersuchungen, die sich auf das Fünf-Faktoren-Modell der Persönlichkeit konzentrieren, haben gezeigt, dass die fünf Persönlichkeitsmerkmale unterschiedlich stark mit der dispositionellen Achtsamkeit korrelieren. Unter den Merkmalen zeigte Neurotizismus die stärkste negative Korrelation mit der Achtsamkeit gegenüber Ablagerungen, während Gewissenhaftigkeit die stärkste positive Korrelation mit Achtsamkeit gegenüber Ablagerungen aufwies.

Diese Studie wird die erste sein, die die moderierenden Auswirkungen von Persönlichkeitsmerkmalen auf die Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Interventionen im Hinblick auf Depressionen, Angstzustände, Stress und die wahrgenommene Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden und ihren Familienbetreuern untersucht. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Intervention und Gesundheitserziehung auf das psychische Wohlbefinden beider Teilnehmer bewertet und verglichen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung zukünftiger Strategien fördern, um die Variabilität des Behandlungsansprechens und der Prognose zu verstehen und individuelle Unterschiede mit relevanten psychotherapeutischen Fähigkeiten anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallüberlebende und/oder ihre
  • Familienbetreuer
  • Versteht und erteilt die Einwilligung selbstständig

Ausschlusskriterien:

-Kognitiv beeinträchtigte Personen mit einem MMSE-Score von weniger als 20 und einem MoCA-Score von weniger als 23.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die auf Achtsamkeit basierende Intervention besteht aus vier zweistündigen Sitzungen, in denen verschiedene Achtsamkeitstechniken behandelt werden (z. B. Achtsamkeit gegenüber Atem, Körper und Bewegung, Sinne und informelle Praxis sowie Empathie und Mitgefühl), die sich auf Schlaganfallüberlebende und ihre Familienbetreuer beziehen. Den Teilnehmern werden Handouts zu den in diesen Vorträgen und Diskussionen behandelten Informationen zur Verfügung gestellt.
Die auf Achtsamkeit basierende Intervention besteht aus vier zweistündigen Sitzungen, in denen verschiedene Achtsamkeitstechniken behandelt werden (z. B. Achtsamkeit gegenüber Atem, Körper und Bewegung, Sinne und informelle Praxis sowie Empathie und Mitgefühl), die sich auf Schlaganfallüberlebende und ihre Familienbetreuer beziehen. Den Teilnehmern werden Handouts zu den in diesen Vorträgen und Diskussionen behandelten Informationen zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitserziehung
Das Gesundheitserziehungsprogramm besteht aus vier zweistündigen Sitzungen zu verschiedenen Gesundheitsthemen (z. B. Diät, Ernährung und Bewegung), die sich auf Schlaganfallüberlebende beziehen. Den Teilnehmern werden Handouts zu den in diesen Vorträgen und Diskussionen behandelten Informationen zur Verfügung gestellt.
Das Gesundheitserziehungsprogramm besteht aus vier zweistündigen Sitzungen zu verschiedenen Gesundheitsthemen (z. B. Diät, Ernährung und Bewegung), die sich auf Schlaganfallüberlebende beziehen. Den Teilnehmern werden Handouts zu den in diesen Vorträgen und Diskussionen behandelten Informationen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Skala zur Wahrnehmung von Stress, PSS
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Eine 10-Punkte-Messung zur Bewertung der Stresswahrnehmung.
Durchschnittlich 1 Monat
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche
Ein 20-Punkte-Maß für die epidemiologische Forschung zu Depressionen.
Durchschnittlich 1 Woche
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Ein 49-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Schlaganfallüberlebende in 12 Bereichen.
Durchschnittlich 1 Monat
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche
Ein 64-Punkte-Fragebogen, der 8 Bereiche bewertet
Durchschnittlich 1 Woche
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ein Bereich von 4 bis 52 Wochen
Eine 36-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Gesundheit, einschließlich körperlicher und geistiger Gesundheit. Höher skalierte Werte spiegeln eine bessere Gesundheitsqualität wider.
Ein Bereich von 4 bis 52 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Zeitfenster: Zustand: Aktueller Zustand, Eigenschaft: Durchschnittlich 1 Monat
Der STAI ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst.
Zustand: Aktueller Zustand, Eigenschaft: Durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit-Lasteninventur (ZBI)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Ein 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ausmaßes der Belastung oder des Stresses des Pflegepersonals.
Durchschnittlich 1 Monat
Das Big-Five-Persönlichkeitsinventar, BFI
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Inventar mit 44 Elementen, das eine Person anhand der Big Five-Faktoren (Dimensionen) der Persönlichkeit misst.
Durchschnittlich 1 Monat
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen, FFMQ
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Dieses 39 Items umfassende Instrument basiert auf einer faktorenanalytischen Studie von fünf unabhängig entwickelten Achtsamkeitsfragebögen.
Durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Vorläufige Daten zur Information über die Gestaltung zukünftiger Studien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Intervention

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