- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03910855
Einfluss von Achtsamkeit auf das psychische Wohlbefinden von Schlaganfallüberlebenden und ihren Betreuern (SOMII)
Untersuchung des Einflusses von Achtsamkeit auf das psychische Wohlbefinden von Schlaganfallüberlebenden und ihren Betreuern: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schlaganfallprävalenz liegt bei Singapurern über 50 Jahren bei 3–4 % und wird mit der Alterung der Bevölkerung zunehmen. Überlebende eines Schlaganfalls sind mit vielen Sorgen konfrontiert, darunter den physischen, psychischen, kognitiven und psychosozialen Folgen eines Schlaganfalls sowie einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Sie sind häufig auf die physische, kognitive und emotionale Unterstützung ihrer Familie angewiesen, um alltäglichen funktionellen Aktivitäten nachgehen zu können. Es hat sich gezeigt, dass die Abhängigkeit von Familienmitgliedern das körperliche, geistige und emotionale Wohlbefinden der Betreuer von Schlaganfallüberlebenden beeinträchtigt. Untersuchungen zeigen, dass die langfristigen Anforderungen der Pflege eines Schlaganfallüberlebenden eine Belastung für die Pflegekräfte darstellen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die angemessene Pflege bereitzustellen, die erforderlich ist, um die Bedürfnisse der Schlaganfallüberlebenden im Laufe der Zeit zu erfüllen.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) werden zunehmend als psychotherapeutische Interventionen für Personen angeboten, die an Erkrankungen wie Schlaganfall leiden, und für ihre langjährigen Familienbetreuer. Mehrere Übersichtsstudien haben gezeigt, dass MBIs, insbesondere bei Langzeiterkrankungen, die Fähigkeit zur Bewältigung körperlicher Schwierigkeiten, das geistige und emotionale Wohlbefinden sowie die allgemeine Lebensqualität verbessern und so zu besseren Gesundheitsergebnissen führen. Eine systematische Überprüfung, die den Einsatz von MBIs bei Schlaganfallüberlebenden untersuchte, ergab, dass sich die psychologischen, physiologischen und psychosozialen Ergebnisse verbesserten, wie z. B. Angstzustände, Depressionen, geistige Erschöpfung und die allgemeine Lebensqualität (Lawrence et al., 2013).
Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu Schlaganfallüberlebenden und ihren Betreuern vor, insbesondere bei Asiaten. Darüber hinaus wird der Untersuchung der Interaktion zwischen Teilnehmermerkmalen und MBIs kaum Aufmerksamkeit geschenkt, um festzustellen, ob es bestimmte Moderatoren gibt, die zur Maximierung der therapeutischen Ergebnisse von MBIs beitragen (Shaprio et al., 2011). Obwohl es immer mehr Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen Persönlichkeitsmerkmalen und dispositioneller Achtsamkeit herstellen (Hanley, 2016; Giluk, 2009), wurde bisher nur wenig Forschung betrieben, um Persönlichkeitsmerkmale als Moderatoren des Behandlungsergebnisses zu untersuchen. Untersuchungen, die sich auf das Fünf-Faktoren-Modell der Persönlichkeit konzentrieren, haben gezeigt, dass die fünf Persönlichkeitsmerkmale unterschiedlich stark mit der dispositionellen Achtsamkeit korrelieren. Unter den Merkmalen zeigte Neurotizismus die stärkste negative Korrelation mit der Achtsamkeit gegenüber Ablagerungen, während Gewissenhaftigkeit die stärkste positive Korrelation mit Achtsamkeit gegenüber Ablagerungen aufwies.
Diese Studie wird die erste sein, die die moderierenden Auswirkungen von Persönlichkeitsmerkmalen auf die Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Interventionen im Hinblick auf Depressionen, Angstzustände, Stress und die wahrgenommene Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden und ihren Familienbetreuern untersucht. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Intervention und Gesundheitserziehung auf das psychische Wohlbefinden beider Teilnehmer bewertet und verglichen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung zukünftiger Strategien fördern, um die Variabilität des Behandlungsansprechens und der Prognose zu verstehen und individuelle Unterschiede mit relevanten psychotherapeutischen Fähigkeiten anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallüberlebende und/oder ihre
- Familienbetreuer
- Versteht und erteilt die Einwilligung selbstständig
Ausschlusskriterien:
-Kognitiv beeinträchtigte Personen mit einem MMSE-Score von weniger als 20 und einem MoCA-Score von weniger als 23.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die auf Achtsamkeit basierende Intervention besteht aus vier zweistündigen Sitzungen, in denen verschiedene Achtsamkeitstechniken behandelt werden (z. B.
Achtsamkeit gegenüber Atem, Körper und Bewegung, Sinne und informelle Praxis sowie Empathie und Mitgefühl), die sich auf Schlaganfallüberlebende und ihre Familienbetreuer beziehen.
Den Teilnehmern werden Handouts zu den in diesen Vorträgen und Diskussionen behandelten Informationen zur Verfügung gestellt.
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Die auf Achtsamkeit basierende Intervention besteht aus vier zweistündigen Sitzungen, in denen verschiedene Achtsamkeitstechniken behandelt werden (z. B.
Achtsamkeit gegenüber Atem, Körper und Bewegung, Sinne und informelle Praxis sowie Empathie und Mitgefühl), die sich auf Schlaganfallüberlebende und ihre Familienbetreuer beziehen.
Den Teilnehmern werden Handouts zu den in diesen Vorträgen und Diskussionen behandelten Informationen zur Verfügung gestellt.
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Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitserziehung
Das Gesundheitserziehungsprogramm besteht aus vier zweistündigen Sitzungen zu verschiedenen Gesundheitsthemen (z. B.
Diät, Ernährung und Bewegung), die sich auf Schlaganfallüberlebende beziehen.
Den Teilnehmern werden Handouts zu den in diesen Vorträgen und Diskussionen behandelten Informationen zur Verfügung gestellt.
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Das Gesundheitserziehungsprogramm besteht aus vier zweistündigen Sitzungen zu verschiedenen Gesundheitsthemen (z. B.
Diät, Ernährung und Bewegung), die sich auf Schlaganfallüberlebende beziehen.
Den Teilnehmern werden Handouts zu den in diesen Vorträgen und Diskussionen behandelten Informationen zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cohens Skala zur Wahrnehmung von Stress, PSS
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
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Eine 10-Punkte-Messung zur Bewertung der Stresswahrnehmung.
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Durchschnittlich 1 Monat
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche
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Ein 20-Punkte-Maß für die epidemiologische Forschung zu Depressionen.
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Durchschnittlich 1 Woche
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
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Ein 49-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Schlaganfallüberlebende in 12 Bereichen.
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Durchschnittlich 1 Monat
|
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche
|
Ein 64-Punkte-Fragebogen, der 8 Bereiche bewertet
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Durchschnittlich 1 Woche
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Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ein Bereich von 4 bis 52 Wochen
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Eine 36-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Gesundheit, einschließlich körperlicher und geistiger Gesundheit.
Höher skalierte Werte spiegeln eine bessere Gesundheitsqualität wider.
|
Ein Bereich von 4 bis 52 Wochen
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Das State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Zeitfenster: Zustand: Aktueller Zustand, Eigenschaft: Durchschnittlich 1 Monat
|
Der STAI ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst.
|
Zustand: Aktueller Zustand, Eigenschaft: Durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zarit-Lasteninventur (ZBI)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
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Ein 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ausmaßes der Belastung oder des Stresses des Pflegepersonals.
|
Durchschnittlich 1 Monat
|
Das Big-Five-Persönlichkeitsinventar, BFI
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
|
Inventar mit 44 Elementen, das eine Person anhand der Big Five-Faktoren (Dimensionen) der Persönlichkeit misst.
|
Durchschnittlich 1 Monat
|
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen, FFMQ
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
|
Dieses 39 Items umfassende Instrument basiert auf einer faktorenanalytischen Studie von fünf unabhängig entwickelten Achtsamkeitsfragebögen.
|
Durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201711-00071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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