- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03910855
Wpływ uważności na samopoczucie psychiczne osób po udarze mózgu i ich opiekunów (SOMII)
Badanie wpływu uważności na samopoczucie psychiczne osób, które przeżyły udar mózgu i ich opiekunów: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania udaru wynosi 3-4% wśród Singapurczyków w wieku powyżej 50 lat i będzie rosła wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Osoby, które przeżyły udar, borykają się z wieloma problemami, w tym z fizycznymi, psychologicznymi, poznawczymi i psychospołecznymi konsekwencjami udaru, a także z upośledzeniem funkcjonowania i jakości życia. Często polegają na swojej rodzinie w zakresie wsparcia fizycznego, poznawczego i emocjonalnego w celu wykonywania codziennych czynności funkcjonalnych. Wykazano, że zależność od członków rodziny wpływa na fizyczne, psychiczne i emocjonalne samopoczucie opiekunów osób po udarze mózgu. Badania wskazują, że długoterminowe wymagania związane z opieką nad osobą po udarze stanowią obciążenie dla opiekunów, którzy mogą nie być w stanie zapewnić odpowiedniej opieki wymaganej do zaspokojenia potrzeb osób po udarze w miarę upływu czasu.
Interwencje oparte na uważności (MBI) są coraz częściej oferowane jako interwencje psychoterapeutyczne dla osób cierpiących na schorzenia, takie jak udar, oraz dla ich długoterminowych opiekunów rodzinnych. Kilka badań przeglądowych wykazało, że MBI, szczególnie w przypadku schorzeń długotrwałych, poprawiają zdolność radzenia sobie z trudnościami fizycznymi, poprawiają samopoczucie psychiczne i emocjonalne, a także ogólną jakość życia, promując lepsze wyniki zdrowotne. Systematyczny przegląd badający stosowanie MBI u osób po udarze mózgu wykazał, że wyniki psychologiczne, fizjologiczne i psychospołeczne uległy poprawie, takie jak lęk, depresja, zmęczenie psychiczne i ogólna jakość życia (Lawrence i in., 2013).
Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące osób po udarze mózgu i ich opiekunów, zwłaszcza wśród Azjatów. Ponadto niewiele uwagi poświęca się badaniu interakcji między cechami uczestników a MBI w celu ustalenia, czy istnieją jakieś konkretne moderatory, które pomagają zmaksymalizować wyniki terapeutyczne MBI (Shaprio i in., 2011). Chociaż rośnie liczba badań korelujących cechy osobowości i dyspozycyjną uważność (Hanley, 2016; Giluk, 2009), przeprowadzono niewiele badań w celu zbadania cech osobowości jako moderatorów wyniku leczenia. Badania koncentrujące się na pięcioczynnikowym modelu osobowości wykazały, że pięć cech osobowości ma różną siłę korelacji z dyspozycyjną uważnością. Wśród cech neurotyczność wykazywała najsilniejszą negatywną korelację z uważnością odkładania, podczas gdy sumienność wykazywała najsilniejszą dodatnią korelację z uważnością odkładania.
To badanie będzie pierwszym, które zbada moderujący wpływ cech osobowości na wpływ interwencji opartej na uważności w zakresie depresji, lęku, stresu i postrzeganej jakości życia osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych. Ponadto badanie to oceni i porówna wpływ interwencji opartej na uważności i edukacji zdrowotnej na samopoczucie psychiczne obu uczestników. Odkrycia zachęcą do opracowania przyszłych strategii, aby zrozumieć zmienność odpowiedzi na leczenie i rokowania, a także zająć się indywidualnymi różnicami za pomocą odpowiednich umiejętności psychoterapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar i/lub ich
- Opiekunowie rodzinni
- Samodzielnie rozumie i wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych z wynikiem MMSE poniżej 20 i wynikiem MoCA poniżej 23.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Interwencja oparta na uważności składa się z czterech 2-godzinnych sesji obejmujących różne techniki uważności (np.
uważność oddechu, ciała i ruchu, zmysły i nieformalna praktyka oraz empatia i współczucie), które odnoszą się do osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące informacji omawianych podczas tych rozmów i dyskusji.
|
Interwencja oparta na uważności składa się z czterech 2-godzinnych sesji obejmujących różne techniki uważności (np.
uważność oddechu, ciała i ruchu, zmysły i nieformalna praktyka oraz empatia i współczucie), które odnoszą się do osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące informacji omawianych podczas tych rozmów i dyskusji.
|
|
Aktywny komparator: Program Edukacji Zdrowotnej
Program edukacji zdrowotnej składa się z czterech 2-godzinnych sesji obejmujących różne tematy zdrowotne (m.in.
dieta, odżywianie i ćwiczenia fizyczne), które dotyczą osób po udarze mózgu.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące informacji omawianych podczas tych rozmów i dyskusji.
|
Program edukacji zdrowotnej składa się z czterech 2-godzinnych sesji obejmujących różne tematy zdrowotne (m.in.
dieta, odżywianie i ćwiczenia fizyczne), które dotyczą osób po udarze mózgu.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące informacji omawianych podczas tych rozmów i dyskusji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu Cohena, PSS
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
|
10-itemowy kwestionariusz oceniający odczuwanie stresu.
|
Średnio 1 miesiąc
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień
|
20-punktowa miara do badań epidemiologicznych nad depresją.
|
Średnio 1 tydzień
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 49 pozycji, przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficznej dla osób po udarze mózgu w 12 domenach.
|
Średnio 1 miesiąc
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień
|
Kwestionariusz składający się z 64 pozycji, który ocenia w 8 domenach
|
Średnio 1 tydzień
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zakres od 4 do 52 tygodni
|
36-itemowa samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia, w tym zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyższe wyniki na skali odzwierciedlają lepszą jakość zdrowia.
|
Zakres od 4 do 52 tygodni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku, STAI
Ramy czasowe: Stan: Stan obecny, Cecha: Średnio 1 miesiąc
|
STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
|
Stan: Stan obecny, Cecha: Średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
|
22-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru poziomu obciążenia lub stresu opiekuna.
|
Średnio 1 miesiąc
|
|
Inwentarz Osobowości Wielkiej Piątki, BFI
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
|
44-itemowy inwentarz, który mierzy osobę na podstawie Wielkiej Piątki Czynników (wymiarów) osobowości.
|
Średnio 1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów, FFMQ
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
|
To narzędzie składające się z 39 pozycji opiera się na analizie czynnikowej pięciu niezależnie opracowanych kwestionariuszy uważności.
|
Średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201711-00071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .