Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uważności na samopoczucie psychiczne osób po udarze mózgu i ich opiekunów (SOMII)

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Badanie wpływu uważności na samopoczucie psychiczne osób, które przeżyły udar mózgu i ich opiekunów: randomizowana, kontrolowana próba.

W tym badaniu wykorzystany zostanie losowy projekt kontroli. Osoby, które przeżyły udar mózgu i opiekunowie rodzin zostaną zrekrutowani do badania i losowo przydzieleni do udziału w interwencji opartej na uważności lub edukacji zdrowotnej. Oba programy składają się z 4 2-godzinnych sesji. Uczestnicy interwencji opartej na uważności (MBI) zostaną nauczeni i poprowadzeni w praktyce interwencji psychospołecznych, które koncentrują się na (1) radzeniu sobie ze stresem i umiejętnościach radzenia sobie ze stresem, (2), świadomości ciała i ruchu, (3) uczuciach empatii i współczucia oraz (4) motywacja do rehabilitacji. Uczestnicy programu edukacji zdrowotnej (HEP) poznają i omówią tematy związane z samoopieką i postępowaniem po udarze mózgu. Środki zostaną zastosowane przed i po zakończeniu interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji. Posłużą one do oceny objawów związanych z depresją, lękiem, stresem, postrzeganą jakością życia oraz cechami uczestników, takimi jak zmienne osobowościowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania udaru wynosi 3-4% wśród Singapurczyków w wieku powyżej 50 lat i będzie rosła wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Osoby, które przeżyły udar, borykają się z wieloma problemami, w tym z fizycznymi, psychologicznymi, poznawczymi i psychospołecznymi konsekwencjami udaru, a także z upośledzeniem funkcjonowania i jakości życia. Często polegają na swojej rodzinie w zakresie wsparcia fizycznego, poznawczego i emocjonalnego w celu wykonywania codziennych czynności funkcjonalnych. Wykazano, że zależność od członków rodziny wpływa na fizyczne, psychiczne i emocjonalne samopoczucie opiekunów osób po udarze mózgu. Badania wskazują, że długoterminowe wymagania związane z opieką nad osobą po udarze stanowią obciążenie dla opiekunów, którzy mogą nie być w stanie zapewnić odpowiedniej opieki wymaganej do zaspokojenia potrzeb osób po udarze w miarę upływu czasu.

Interwencje oparte na uważności (MBI) są coraz częściej oferowane jako interwencje psychoterapeutyczne dla osób cierpiących na schorzenia, takie jak udar, oraz dla ich długoterminowych opiekunów rodzinnych. Kilka badań przeglądowych wykazało, że MBI, szczególnie w przypadku schorzeń długotrwałych, poprawiają zdolność radzenia sobie z trudnościami fizycznymi, poprawiają samopoczucie psychiczne i emocjonalne, a także ogólną jakość życia, promując lepsze wyniki zdrowotne. Systematyczny przegląd badający stosowanie MBI u osób po udarze mózgu wykazał, że wyniki psychologiczne, fizjologiczne i psychospołeczne uległy poprawie, takie jak lęk, depresja, zmęczenie psychiczne i ogólna jakość życia (Lawrence i in., 2013).

Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące osób po udarze mózgu i ich opiekunów, zwłaszcza wśród Azjatów. Ponadto niewiele uwagi poświęca się badaniu interakcji między cechami uczestników a MBI w celu ustalenia, czy istnieją jakieś konkretne moderatory, które pomagają zmaksymalizować wyniki terapeutyczne MBI (Shaprio i in., 2011). Chociaż rośnie liczba badań korelujących cechy osobowości i dyspozycyjną uważność (Hanley, 2016; Giluk, 2009), przeprowadzono niewiele badań w celu zbadania cech osobowości jako moderatorów wyniku leczenia. Badania koncentrujące się na pięcioczynnikowym modelu osobowości wykazały, że pięć cech osobowości ma różną siłę korelacji z dyspozycyjną uważnością. Wśród cech neurotyczność wykazywała najsilniejszą negatywną korelację z uważnością odkładania, podczas gdy sumienność wykazywała najsilniejszą dodatnią korelację z uważnością odkładania.

To badanie będzie pierwszym, które zbada moderujący wpływ cech osobowości na wpływ interwencji opartej na uważności w zakresie depresji, lęku, stresu i postrzeganej jakości życia osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych. Ponadto badanie to oceni i porówna wpływ interwencji opartej na uważności i edukacji zdrowotnej na samopoczucie psychiczne obu uczestników. Odkrycia zachęcą do opracowania przyszłych strategii, aby zrozumieć zmienność odpowiedzi na leczenie i rokowania, a także zająć się indywidualnymi różnicami za pomocą odpowiednich umiejętności psychoterapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar i/lub ich
  • Opiekunowie rodzinni
  • Samodzielnie rozumie i wyraża zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych z wynikiem MMSE poniżej 20 i wynikiem MoCA poniżej 23.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Interwencja oparta na uważności składa się z czterech 2-godzinnych sesji obejmujących różne techniki uważności (np. uważność oddechu, ciała i ruchu, zmysły i nieformalna praktyka oraz empatia i współczucie), które odnoszą się do osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące informacji omawianych podczas tych rozmów i dyskusji.
Interwencja oparta na uważności składa się z czterech 2-godzinnych sesji obejmujących różne techniki uważności (np. uważność oddechu, ciała i ruchu, zmysły i nieformalna praktyka oraz empatia i współczucie), które odnoszą się do osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące informacji omawianych podczas tych rozmów i dyskusji.
Aktywny komparator: Program Edukacji Zdrowotnej
Program edukacji zdrowotnej składa się z czterech 2-godzinnych sesji obejmujących różne tematy zdrowotne (m.in. dieta, odżywianie i ćwiczenia fizyczne), które dotyczą osób po udarze mózgu. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące informacji omawianych podczas tych rozmów i dyskusji.
Program edukacji zdrowotnej składa się z czterech 2-godzinnych sesji obejmujących różne tematy zdrowotne (m.in. dieta, odżywianie i ćwiczenia fizyczne), które dotyczą osób po udarze mózgu. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące informacji omawianych podczas tych rozmów i dyskusji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu Cohena, PSS
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
10-itemowy kwestionariusz oceniający odczuwanie stresu.
Średnio 1 miesiąc
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień
20-punktowa miara do badań epidemiologicznych nad depresją.
Średnio 1 tydzień
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 49 pozycji, przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficznej dla osób po udarze mózgu w 12 domenach.
Średnio 1 miesiąc
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień
Kwestionariusz składający się z 64 pozycji, który ocenia w 8 domenach
Średnio 1 tydzień
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zakres od 4 do 52 tygodni
36-itemowa samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia, w tym zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyższe wyniki na skali odzwierciedlają lepszą jakość zdrowia.
Zakres od 4 do 52 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku, STAI
Ramy czasowe: Stan: Stan obecny, Cecha: Średnio 1 miesiąc
STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Stan: Stan obecny, Cecha: Średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
22-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru poziomu obciążenia lub stresu opiekuna.
Średnio 1 miesiąc
Inwentarz Osobowości Wielkiej Piątki, BFI
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
44-itemowy inwentarz, który mierzy osobę na podstawie Wielkiej Piątki Czynników (wymiarów) osobowości.
Średnio 1 miesiąc
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów, FFMQ
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
To narzędzie składające się z 39 pozycji opiera się na analizie czynnikowej pięciu niezależnie opracowanych kwestionariuszy uważności.
Średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wstępne dane do informowania o projektowaniu przyszłych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj