- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03910855
Vliv všímavosti na psychickou pohodu pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů (SOMII)
Zkoumání dopadu všímavosti na psychickou pohodu pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatelů: Randomizovaný kontrolovaný pokus.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence mozkové příhody je 3–4 % mezi Singapurčany ve věku nad 50 let a bude stoupat s naší stárnoucí populací. Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, čelí mnoha obavám, včetně fyzických, psychologických, kognitivních a psychosociálních důsledků cévní mozkové příhody, stejně jako zhoršeného fungování a kvality života. Často se spoléhají na svou rodinu, pokud jde o fyzickou, kognitivní a emocionální podporu, aby mohli vykonávat každodenní funkční aktivity. Ukázalo se, že závislost na rodinných příslušnících ovlivňuje fyzickou, mentální a emocionální pohodu pečovatelů o pacienty po cévní mozkové příhodě. Výzkum ukazuje, že dlouhodobé nároky na péči o pacienty po cévní mozkové příhodě zatěžují pečovatele, kteří nemusí být schopni poskytnout odpovídající množství péče potřebné pro zvládnutí potřeb pacientů po cévní mozkové příhodě v průběhu času.
Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou stále častěji nabízeny jako psychoterapeutické intervence pro jednotlivce, kteří trpí zdravotními problémy, jako je mrtvice, a pro jejich dlouhodobé rodinné pečovatele. Několik přehledových studií ukázalo, že MBI, speciálně pro dlouhodobé stavy, zlepšily schopnost vyrovnat se s fyzickými obtížemi, zlepšily duševní a emocionální pohodu a také celkovou kvalitu života a podpořily lepší zdravotní výsledky. Systematický přehled zkoumající použití MBI u pacientů, kteří přežili mrtvici, zjistil, že se zlepšily psychologické, fyziologické a psychosociální výsledky, jako je úzkost, deprese, duševní únava a celková kvalita života (Lawrence et al., 2013).
Existují však omezené údaje o pacientech, kteří přežili mrtvici, ao jejich pečovatelích, zejména mezi Asiaty. Kromě toho je věnována malá pozornost studiu interakce mezi charakteristikami účastníků a MBI, aby se zjistilo, zda existují nějaké specifické moderátory, které pomáhají maximalizovat terapeutické výsledky MBI (Shaprio et al., 2011). Přestože přibývá studií, které korelují osobnostní rysy a dispoziční všímavost (Hanley, 2016; Giluk, 2009), bylo provedeno jen málo výzkumů, které by zkoumaly osobnostní rysy jako moderátory výsledku léčby. Výzkum zaměřený na pětifaktorový model osobnosti ukázal, že pět osobnostních rysů má různou sílu korelace s dispoziční všímavostí. Mezi rysy, neuroticismus vykazoval nejsilnější negativní korelaci s depoziční všímavostí, zatímco svědomitost vykazovala nejsilnější pozitivní korelaci s depoziční všímavostí.
Tato studie bude první, která bude zkoumat zmírňující účinky osobnostních rysů na dopad intervence založené na všímavosti z hlediska deprese, úzkosti, stresu a vnímané kvality života pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich rodinných pečovatelů. Dále tato studie vyhodnotí a porovná dopady intervence založené na všímavosti a zdravotní výchovy na psychickou pohodu obou účastníků. Zjištění podpoří vývoj budoucích strategií k pochopení variability v odpovědi na léčbu a prognózy a také k řešení individuálních rozdílů s příslušnými psychoterapeutickými dovednostmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které přežily mrtvici a/nebo jejich
- Rodinní pečovatelé
- Chápe a poskytuje souhlas samostatně
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně postižení jedinci se skóre MMSE nižším než 20 a skóre MoCA nižším než 23.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Intervence založená na všímavosti se skládá ze čtyř 2hodinových sezení zahrnujících různé techniky všímavosti (např.
všímavost k dechu, tělu a pohybu, smysly a neformální cvičení a empatie a soucit), které se týkají pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, a jejich rodinných pečovatelů.
Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí.
|
Intervence založená na všímavosti se skládá ze čtyř 2hodinových sezení zahrnujících různé techniky všímavosti (např.
všímavost k dechu, tělu a pohybu, smysly a neformální cvičení a empatie a soucit), které se týkají pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, a jejich rodinných pečovatelů.
Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí.
|
|
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví
Program zdravotní výchovy se skládá ze čtyř 2hodinových lekcí zaměřených na různá zdravotní témata (např.
dieta, výživa a cvičení), které se týkají pacientů, kteří přežili mrtvici.
Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí.
|
Program zdravotní výchovy se skládá ze čtyř 2hodinových lekcí zaměřených na různá zdravotní témata (např.
dieta, výživa a cvičení), které se týkají pacientů, kteří přežili mrtvici.
Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenova škála vnímání stresu, PSS
Časové okno: V průměru 1 měsíc
|
10položková míra hodnotící vnímání stresu.
|
V průměru 1 měsíc
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: V průměru 1 týden
|
20položková míra pro epidemiologický výzkum deprese.
|
V průměru 1 týden
|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: V průměru 1 měsíc
|
Dotazník o 49 položkách, který byl navržen tak, aby změřil kvalitu života související se zdravím specifickou pro pacienty po cévní mozkové příhodě ve 12 doménách.
|
V průměru 1 měsíc
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: V průměru 1 týden
|
Dotazník o 64 položkách, který hodnotí v 8 doménách
|
V průměru 1 týden
|
|
Short-Form-36 (SF-36)
Časové okno: Rozsah od 4 do 52 týdnů
|
36-položkový self-report průzkum zdraví, včetně fyzického a duševního zdraví.
Vyšší skóre odrážejí lepší kvalitu zdraví.
|
Rozsah od 4 do 52 týdnů
|
|
The State-Rait Anxiety Inventory, STAI
Časové okno: Stav: Současný stav, Vlastnost: Průměrně 1 měsíc
|
STAI je běžně používaná míra úzkosti z rysů a stavu.
|
Stav: Současný stav, Vlastnost: Průměrně 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: V průměru 1 měsíc
|
Dotazník s 22 položkami k měření úrovně zátěže nebo stresu pečovatele.
|
V průměru 1 měsíc
|
|
Inventář osobností velké pětky, BFI
Časové okno: V průměru 1 měsíc
|
44-položkový inventář, který měří jednotlivce na základě velkých pěti faktorů (dimenzí) osobnosti.
|
V průměru 1 měsíc
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti, FFMQ
Časové okno: V průměru 1 měsíc
|
Tento 39položkový nástroj je založen na faktorové analytické studii pěti nezávisle vyvinutých dotazníků všímavosti.
|
V průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201711-00071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .