Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv všímavosti na psychickou pohodu pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů (SOMII)

13. června 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

Zkoumání dopadu všímavosti na psychickou pohodu pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatelů: Randomizovaný kontrolovaný pokus.

Tato studie bude využívat randomizovaný kontrolní design. Do studie budou vybráni pacienti, kteří přežili mozkovou příhodu a rodinní pečovatelé, a randomizováni buď za účelem intervence založené na všímavosti nebo zdravotní výchovy. Oba programy se skládají ze 4 2hodinových sezení. Účastníci intervence založené na všímavosti (MBI) budou vyučováni a vedeni v praxi psychosociálních intervencí, které jsou zaměřeny na (1) dovednosti zvládání stresu a zvládání, (2), uvědomování si těla a pohyb, (3) pocity empatie a soucitu a (4) motivace k rehabilitaci. Účastníci programu zdravotní výchovy (HEP) se budou učit a diskutovat o tématech souvisejících s péčí o sebe a managementem po mozkové příhodě. Opatření budou provedena před a po ukončení intervence a po 3měsíčním sledování. Budou použity k posouzení symptomů spojených s depresí, úzkostí, stresem, vnímanou kvalitou života a charakteristikami účastníků, jako jsou osobnostní proměnné.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence mozkové příhody je 3–4 % mezi Singapurčany ve věku nad 50 let a bude stoupat s naší stárnoucí populací. Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, čelí mnoha obavám, včetně fyzických, psychologických, kognitivních a psychosociálních důsledků cévní mozkové příhody, stejně jako zhoršeného fungování a kvality života. Často se spoléhají na svou rodinu, pokud jde o fyzickou, kognitivní a emocionální podporu, aby mohli vykonávat každodenní funkční aktivity. Ukázalo se, že závislost na rodinných příslušnících ovlivňuje fyzickou, mentální a emocionální pohodu pečovatelů o pacienty po cévní mozkové příhodě. Výzkum ukazuje, že dlouhodobé nároky na péči o pacienty po cévní mozkové příhodě zatěžují pečovatele, kteří nemusí být schopni poskytnout odpovídající množství péče potřebné pro zvládnutí potřeb pacientů po cévní mozkové příhodě v průběhu času.

Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou stále častěji nabízeny jako psychoterapeutické intervence pro jednotlivce, kteří trpí zdravotními problémy, jako je mrtvice, a pro jejich dlouhodobé rodinné pečovatele. Několik přehledových studií ukázalo, že MBI, speciálně pro dlouhodobé stavy, zlepšily schopnost vyrovnat se s fyzickými obtížemi, zlepšily duševní a emocionální pohodu a také celkovou kvalitu života a podpořily lepší zdravotní výsledky. Systematický přehled zkoumající použití MBI u pacientů, kteří přežili mrtvici, zjistil, že se zlepšily psychologické, fyziologické a psychosociální výsledky, jako je úzkost, deprese, duševní únava a celková kvalita života (Lawrence et al., 2013).

Existují však omezené údaje o pacientech, kteří přežili mrtvici, ao jejich pečovatelích, zejména mezi Asiaty. Kromě toho je věnována malá pozornost studiu interakce mezi charakteristikami účastníků a MBI, aby se zjistilo, zda existují nějaké specifické moderátory, které pomáhají maximalizovat terapeutické výsledky MBI (Shaprio et al., 2011). Přestože přibývá studií, které korelují osobnostní rysy a dispoziční všímavost (Hanley, 2016; Giluk, 2009), bylo provedeno jen málo výzkumů, které by zkoumaly osobnostní rysy jako moderátory výsledku léčby. Výzkum zaměřený na pětifaktorový model osobnosti ukázal, že pět osobnostních rysů má různou sílu korelace s dispoziční všímavostí. Mezi rysy, neuroticismus vykazoval nejsilnější negativní korelaci s depoziční všímavostí, zatímco svědomitost vykazovala nejsilnější pozitivní korelaci s depoziční všímavostí.

Tato studie bude první, která bude zkoumat zmírňující účinky osobnostních rysů na dopad intervence založené na všímavosti z hlediska deprese, úzkosti, stresu a vnímané kvality života pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich rodinných pečovatelů. Dále tato studie vyhodnotí a porovná dopady intervence založené na všímavosti a zdravotní výchovy na psychickou pohodu obou účastníků. Zjištění podpoří vývoj budoucích strategií k pochopení variability v odpovědi na léčbu a prognózy a také k řešení individuálních rozdílů s příslušnými psychoterapeutickými dovednostmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které přežily mrtvici a/nebo jejich
  • Rodinní pečovatelé
  • Chápe a poskytuje souhlas samostatně

Kritéria vyloučení:

- Kognitivně postižení jedinci se skóre MMSE nižším než 20 a skóre MoCA nižším než 23.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Intervence založená na všímavosti se skládá ze čtyř 2hodinových sezení zahrnujících různé techniky všímavosti (např. všímavost k dechu, tělu a pohybu, smysly a neformální cvičení a empatie a soucit), které se týkají pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, a jejich rodinných pečovatelů. Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí.
Intervence založená na všímavosti se skládá ze čtyř 2hodinových sezení zahrnujících různé techniky všímavosti (např. všímavost k dechu, tělu a pohybu, smysly a neformální cvičení a empatie a soucit), které se týkají pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, a jejich rodinných pečovatelů. Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí.
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví
Program zdravotní výchovy se skládá ze čtyř 2hodinových lekcí zaměřených na různá zdravotní témata (např. dieta, výživa a cvičení), které se týkají pacientů, kteří přežili mrtvici. Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí.
Program zdravotní výchovy se skládá ze čtyř 2hodinových lekcí zaměřených na různá zdravotní témata (např. dieta, výživa a cvičení), které se týkají pacientů, kteří přežili mrtvici. Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenova škála vnímání stresu, PSS
Časové okno: V průměru 1 měsíc
10položková míra hodnotící vnímání stresu.
V průměru 1 měsíc
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: V průměru 1 týden
20položková míra pro epidemiologický výzkum deprese.
V průměru 1 týden
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Dotazník o 49 položkách, který byl navržen tak, aby změřil kvalitu života související se zdravím specifickou pro pacienty po cévní mozkové příhodě ve 12 doménách.
V průměru 1 měsíc
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: V průměru 1 týden
Dotazník o 64 položkách, který hodnotí v 8 doménách
V průměru 1 týden
Short-Form-36 (SF-36)
Časové okno: Rozsah od 4 do 52 týdnů
36-položkový self-report průzkum zdraví, včetně fyzického a duševního zdraví. Vyšší skóre odrážejí lepší kvalitu zdraví.
Rozsah od 4 do 52 týdnů
The State-Rait Anxiety Inventory, STAI
Časové okno: Stav: Současný stav, Vlastnost: Průměrně 1 měsíc
STAI je běžně používaná míra úzkosti z rysů a stavu.
Stav: Současný stav, Vlastnost: Průměrně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Dotazník s 22 položkami k měření úrovně zátěže nebo stresu pečovatele.
V průměru 1 měsíc
Inventář osobností velké pětky, BFI
Časové okno: V průměru 1 měsíc
44-položkový inventář, který měří jednotlivce na základě velkých pěti faktorů (dimenzí) osobnosti.
V průměru 1 měsíc
Pětifasetový dotazník všímavosti, FFMQ
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Tento 39položkový nástroj je založen na faktorové analytické studii pěti nezávisle vyvinutých dotazníků všímavosti.
V průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Předběžná data pro návrh budoucích studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit