- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03910855
Mindfulnessin vaikutus aivohalvauksesta selviytyneiden ja heidän hoitajiensa psykologiseen hyvinvointiin (SOMII)
Mindfulnessin vaikutuksen tutkiminen aivohalvauksesta selviytyneiden ja heidän hoitajiensa psykologiseen hyvinvointiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen esiintyvyys on yli 50-vuotiaiden singaporelaisten keskuudessa 3–4 prosenttia, ja se kasvaa väestömme ikääntyessä. Aivohalvauksesta selviytyneet kohtaavat monia huolenaiheita, mukaan lukien aivohalvauksen fyysiset, psyykkiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset seuraukset sekä heikentynyt toiminta ja elämänlaatu. He luottavat usein perheensä fyysiseen, kognitiiviseen ja emotionaaliseen tukeen päivittäisten toiminnallisten toimien suorittamiseksi. Riippuvuuden perheenjäsenistä on osoitettu vaikuttavan aivohalvauksesta selviytyneiden omaishoitajien fyysiseen, henkiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Tutkimukset osoittavat, että aivohalvauksesta selviytyneiden hoitoon liittyvät pitkän aikavälin vaatimukset rasittavat hoitajia, jotka eivät ehkä pysty tarjoamaan riittävästi hoitoa, jota tarvitaan aivohalvauksesta selviytyneiden tarpeiden hallitsemiseksi ajan myötä.
Mindfulness-pohjaisia interventioita (MBI) tarjotaan yhä enemmän psykoterapeuttisina interventioina henkilöille, jotka kärsivät sairauksista, kuten aivohalvauksesta, ja heidän pitkäaikaisille omaishoitajilleen. Useat katsaustutkimukset ovat osoittaneet, että erityisesti pitkäaikaisiin tiloihin soveltuvat MBI:t lisäsivät kykyä selviytyä fyysisistä vaikeuksista, paransivat henkistä ja emotionaalista hyvinvointia sekä yleistä elämänlaatua ja edistävät parempia terveystuloksia. Systeemisessä katsauksessa, jossa tutkittiin MBI:n käyttöä aivohalvauksesta selviytyneiden kanssa, havaittiin, että psykologiset, fysiologiset ja psykososiaaliset tulokset paranivat, kuten ahdistuneisuus, masennus, henkinen väsymys ja yleinen elämänlaatu (Lawrence et al., 2013).
Aivohalvauksesta selviytyneistä ja heidän hoitajistaan on kuitenkin rajallisesti tietoa erityisesti aasialaisten keskuudessa. Lisäksi osallistujien ominaisuuksien ja MBI:n välisen vuorovaikutuksen tutkimiseen ei kiinnitetä juurikaan huomiota sen määrittämiseksi, onko olemassa erityisiä moderaattoreita, jotka auttavat maksimoimaan MBI:n terapeuttisia tuloksia (Shaprio et al., 2011). Vaikka persoonallisuuden piirteitä ja dispositiaalista mindfulnessia korreloivia tutkimuksia on yhä enemmän (Hanley, 2016; Giluk, 2009), persoonallisuuden ominaisuuksia on tutkittu vain vähän hoidon tulosten moderaattorina. Viiden tekijän persoonallisuusmalliin keskittyvä tutkimus on osoittanut, että viidellä persoonallisuuden piirteellä on eri vahvuudet korrelaatiossa dispositiaalisen mindfulnessin kanssa. Ominaisuuksista neuroottisuudella oli vahvin negatiivinen korrelaatio depositional mindfulnessin kanssa, kun taas tunnollisuus osoitti vahvin positiivinen korrelaatio depositional mindfulnessin kanssa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii persoonallisuuden ominaisuuksien hillitseviä vaikutuksia mindfulnessiin perustuvien interventioiden vaikutuksiin masennuksen, ahdistuneisuuden, stressin ja aivohalvauksesta selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa elämänlaadun kannalta. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan mindfulness-pohjaisen intervention ja terveyskasvatuksen vaikutuksia molempien osallistujien psyykkiseen hyvinvointiin. Löydökset rohkaisevat kehittämään tulevia strategioita hoitovasteen ja ennusteen vaihteluiden ymmärtämiseksi sekä yksilöllisten erojen käsittelemiseksi asiaankuuluvien psykoterapian taitojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta selvinneet ja/tai heidän
- Omaishoitajat
- Ymmärtää ja antaa suostumuksen itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joiden MMSE-pistemäärä on alle 20 ja MoCA-pistemäärä alle 23.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva interventio
Mindfulness-pohjainen interventio koostuu neljästä 2 tunnin istunnosta, jotka kattavat erilaisia mindfulness-tekniikoita (esim.
hengityksen, kehon ja liikkeen tietoisuus, aistit ja epäviralliset harjoitukset sekä empatia ja myötätunto), jotka koskevat aivohalvauksesta selviytyneitä ja heidän omaishoitajiaan.
Osallistujille jaetaan monisteita näiden keskustelujen aikana käsitellyistä tiedoista.
|
Mindfulness-pohjainen interventio koostuu neljästä 2 tunnin istunnosta, jotka kattavat erilaisia mindfulness-tekniikoita (esim.
hengityksen, kehon ja liikkeen tietoisuus, aistit ja epäviralliset harjoitukset sekä empatia ja myötätunto), jotka koskevat aivohalvauksesta selviytyneitä ja heidän omaishoitajiaan.
Osallistujille jaetaan monisteita näiden keskustelujen aikana käsitellyistä tiedoista.
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusohjelma
Terveyskasvatusohjelma koostuu neljästä 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka kattavat erilaisia terveysaiheita (esim.
ruokavalio, ravitsemus ja liikunta), jotka koskevat aivohalvauksesta selviytyneitä.
Osallistujille jaetaan monisteita näiden keskustelujen aikana käsitellyistä tiedoista.
|
Terveyskasvatusohjelma koostuu neljästä 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka kattavat erilaisia terveysaiheita (esim.
ruokavalio, ravitsemus ja liikunta), jotka koskevat aivohalvauksesta selviytyneitä.
Osallistujille jaetaan monisteita näiden keskustelujen aikana käsitellyistä tiedoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen Perceived Stress Scale, PSS
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi
|
10 kohdan mitta, joka arvioi stressin havaitsemista.
|
Keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko
|
20 kohdan mitta masennuksen epidemiologiseen tutkimukseen.
|
Keskimäärin 1 viikko
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
|
49 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan aivohalvauksesta selviytyneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua 12 alueella.
|
Keskimäärin 1 kk
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko
|
64 kohdan kyselylomake, joka arvioi kahdeksaa verkkotunnusta
|
Keskimäärin 1 viikko
|
|
Lyhytmuoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Aikaväli 4-52 viikkoa
|
36 kohtainen itseraportoiva terveystutkimus, mukaan lukien fyysinen ja henkinen terveys.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyden laatua.
|
Aikaväli 4-52 viikkoa
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Aikaikkuna: Tila: Nykytila, Ominaisuus: Keskimäärin 1 kuukausi
|
STAI on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
|
Tila: Nykytila, Ominaisuus: Keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
|
22 kohdan itseraportoiva kyselylomake hoitajan taakan tai stressin tason mittaamiseksi.
|
Keskimäärin 1 kk
|
|
The Big Five Personality Inventory, BFI
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
|
44 tuotteen luettelo, joka mittaa yksilöä persoonallisuuden viiden suuren tekijän (ulottuvuuksien) perusteella.
|
Keskimäärin 1 kk
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
|
Tämä 39 kohdan instrumentti perustuu viiden itsenäisesti kehitetyn mindfulness-kyselyn tekijäanalyyttiseen tutkimukseen.
|
Keskimäärin 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201711-00071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .