- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910855
Impatto della consapevolezza sul benessere psicologico dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver (SOMII)
Indagare l'impatto della consapevolezza sul benessere psicologico dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'ictus è del 3-4% tra i singaporiani di età superiore ai 50 anni e aumenterà con l'invecchiamento della popolazione. I sopravvissuti all'ictus affrontano molte preoccupazioni, comprese le conseguenze fisiche, psicologiche, cognitive e psicosociali dell'ictus, nonché il funzionamento e la qualità della vita compromessi. Spesso fanno affidamento sulla loro famiglia per il supporto fisico, cognitivo ed emotivo al fine di svolgere attività funzionali quotidiane. È stato dimostrato che la dipendenza dai membri della famiglia influisce sul benessere fisico, mentale ed emotivo dei caregiver dei sopravvissuti all'ictus. La ricerca indica che le esigenze a lungo termine di prendersi cura di un sopravvissuto all'ictus mettono a dura prova gli operatori sanitari che potrebbero non essere in grado di fornire la quantità adeguata di cure necessarie per gestire le esigenze dei sopravvissuti all'ictus nel tempo.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) vengono sempre più offerti come interventi psicoterapeutici per le persone che soffrono di condizioni mediche come l'ictus e per i loro caregiver familiari a lungo termine. Diversi studi di revisione hanno dimostrato che gli MBI, in particolare per le condizioni a lungo termine, hanno migliorato la capacità di far fronte alle difficoltà fisiche, migliorato il benessere mentale ed emotivo, nonché la qualità generale della vita, promuovendo migliori risultati di salute. Una revisione sistematica che ha indagato l'uso di MBI con sopravvissuti all'ictus ha rilevato che gli esiti psicologici, fisiologici e psicosociali erano migliorati, come ansia, depressione, affaticamento mentale e qualità generale della vita (Lawrence et al., 2013).
Tuttavia, ci sono dati limitati per i sopravvissuti all'ictus e per i loro caregiver, specialmente tra gli asiatici. Inoltre, c'è poca attenzione per studiare l'interazione tra le caratteristiche dei partecipanti e gli MBI per determinare se ci sono dei moderatori specifici che aiutano a massimizzare i risultati terapeutici degli MBI (Shaprio et al., 2011). Sebbene ci sia un numero crescente di studi che correlano i tratti della personalità e la consapevolezza disposizionale (Hanley, 2016; Giluk, 2009), sono state fatte poche ricerche per esaminare i tratti della personalità come moderatori dell'esito del trattamento. La ricerca incentrata sul modello di personalità a cinque fattori ha dimostrato che i cinque tratti della personalità hanno diversi punti di forza di correlazione con la consapevolezza disposizionale. Tra i tratti, il nevroticismo ha mostrato la più forte correlazione negativa con la consapevolezza deposizionale mentre la coscienziosità ha mostrato la più forte correlazione positiva con la consapevolezza deposizionale.
Questo studio sarà il primo a esaminare gli effetti moderati dei tratti della personalità sull'impatto dell'intervento basato sulla consapevolezza in termini di depressione, ansia, stress e qualità della vita percepita dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver familiari. Inoltre, questo studio valuterà e confronterà gli impatti dell'intervento basato sulla consapevolezza e dell'educazione alla salute sul benessere psicologico di entrambi i partecipanti. I risultati incoraggeranno lo sviluppo di strategie future per comprendere la variabilità nella risposta al trattamento e nella prognosi, nonché per affrontare le differenze individuali con competenze psicoterapeutiche rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a ictus e/o loro
- Caregiver familiari
- Comprende e fornisce il consenso in modo autonomo
Criteri di esclusione:
-Individui con disabilità cognitiva con un punteggio MMSE inferiore a 20 e un punteggio MoCA inferiore a 23.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
L'intervento basato sulla consapevolezza consiste in quattro sessioni di 2 ore che coprono varie tecniche di consapevolezza (ad es.
consapevolezza del respiro, del corpo e del movimento, dei sensi e della pratica informale, empatia e compassione) che riguardano i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari.
Ai partecipanti verranno fornite dispense per le informazioni trattate durante questi colloqui e discussioni.
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L'intervento basato sulla consapevolezza consiste in quattro sessioni di 2 ore che coprono varie tecniche di consapevolezza (ad es.
consapevolezza del respiro, del corpo e del movimento, dei sensi e della pratica informale, empatia e compassione) che riguardano i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari.
Ai partecipanti verranno fornite dispense per le informazioni trattate durante questi colloqui e discussioni.
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Comparatore attivo: Programma di Educazione Sanitaria
Il programma di educazione sanitaria consiste in quattro sessioni di 2 ore che coprono vari argomenti di salute (ad es.
dieta, nutrizione ed esercizio fisico) che riguardano i sopravvissuti all'ictus.
Ai partecipanti verranno fornite dispense per le informazioni trattate durante questi colloqui e discussioni.
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Il programma di educazione sanitaria consiste in quattro sessioni di 2 ore che coprono vari argomenti di salute (ad es.
dieta, nutrizione ed esercizio fisico) che riguardano i sopravvissuti all'ictus.
Ai partecipanti verranno fornite dispense per le informazioni trattate durante questi colloqui e discussioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito di Cohen, PSS
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
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Una misura di 10 item che valuta la percezione dello stress.
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Una media di 1 mese
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana
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Una misura di 20 elementi per la ricerca epidemiologica sulla depressione.
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Una media di 1 settimana
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
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Un questionario self-report di 49 voci progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute specifica per i sopravvissuti all'ictus in 12 domini.
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Una media di 1 mese
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana
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Un questionario di 64 voci che valuta in 8 domini
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Una media di 1 settimana
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Forma abbreviata-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Un range da 4 a 52 settimane
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Un sondaggio self-report di 36 elementi sulla salute, inclusa la salute fisica e mentale.
Punteggi scalati più alti riflettono una migliore qualità della salute.
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Un range da 4 a 52 settimane
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The State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Lasso di tempo: Stato: Stato attuale, Tratto: Una media di 1 mese
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Lo STAI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
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Stato: Stato attuale, Tratto: Una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
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Un questionario self-report di 22 voci per misurare il livello di carico o stress del caregiver.
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Una media di 1 mese
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L'inventario della personalità dei Big Five, BFI
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
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Inventario di 44 articoli che misura un individuo sui Cinque Grandi Fattori (dimensioni) della personalità.
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Una media di 1 mese
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature, FFMQ
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
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Questo strumento di 39 item si basa su uno studio analitico fattoriale di cinque questionari di consapevolezza sviluppati in modo indipendente.
|
Una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201711-00071
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