Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della consapevolezza sul benessere psicologico dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver (SOMII)

13 giugno 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital

Indagare l'impatto della consapevolezza sul benessere psicologico dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio utilizzerà un disegno di controllo randomizzato. I sopravvissuti all'ictus e i caregiver familiari saranno reclutati per lo studio e randomizzati per ricevere interventi basati sulla consapevolezza o educazione sanitaria. Entrambi i programmi consistono in 4 sessioni di 2 ore. I partecipanti all'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) saranno istruiti e guidati nella pratica di interventi psicosociali incentrati su (1) gestione dello stress e capacità di coping, (2), consapevolezza e movimento del corpo, (3) sentimenti di empatia e compassione e (4) motivazione per la riabilitazione. I partecipanti al programma di educazione sanitaria (HEP) impareranno e discuteranno argomenti relativi alla cura di sé e alla gestione post-ictus. Le misure saranno somministrate prima e al completamento dell'intervento e al follow-up di 3 mesi. Saranno utilizzati per valutare i sintomi associati a depressione, ansia, stress, qualità della vita percepita e caratteristiche dei partecipanti come le variabili di personalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'ictus è del 3-4% tra i singaporiani di età superiore ai 50 anni e aumenterà con l'invecchiamento della popolazione. I sopravvissuti all'ictus affrontano molte preoccupazioni, comprese le conseguenze fisiche, psicologiche, cognitive e psicosociali dell'ictus, nonché il funzionamento e la qualità della vita compromessi. Spesso fanno affidamento sulla loro famiglia per il supporto fisico, cognitivo ed emotivo al fine di svolgere attività funzionali quotidiane. È stato dimostrato che la dipendenza dai membri della famiglia influisce sul benessere fisico, mentale ed emotivo dei caregiver dei sopravvissuti all'ictus. La ricerca indica che le esigenze a lungo termine di prendersi cura di un sopravvissuto all'ictus mettono a dura prova gli operatori sanitari che potrebbero non essere in grado di fornire la quantità adeguata di cure necessarie per gestire le esigenze dei sopravvissuti all'ictus nel tempo.

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) vengono sempre più offerti come interventi psicoterapeutici per le persone che soffrono di condizioni mediche come l'ictus e per i loro caregiver familiari a lungo termine. Diversi studi di revisione hanno dimostrato che gli MBI, in particolare per le condizioni a lungo termine, hanno migliorato la capacità di far fronte alle difficoltà fisiche, migliorato il benessere mentale ed emotivo, nonché la qualità generale della vita, promuovendo migliori risultati di salute. Una revisione sistematica che ha indagato l'uso di MBI con sopravvissuti all'ictus ha rilevato che gli esiti psicologici, fisiologici e psicosociali erano migliorati, come ansia, depressione, affaticamento mentale e qualità generale della vita (Lawrence et al., 2013).

Tuttavia, ci sono dati limitati per i sopravvissuti all'ictus e per i loro caregiver, specialmente tra gli asiatici. Inoltre, c'è poca attenzione per studiare l'interazione tra le caratteristiche dei partecipanti e gli MBI per determinare se ci sono dei moderatori specifici che aiutano a massimizzare i risultati terapeutici degli MBI (Shaprio et al., 2011). Sebbene ci sia un numero crescente di studi che correlano i tratti della personalità e la consapevolezza disposizionale (Hanley, 2016; Giluk, 2009), sono state fatte poche ricerche per esaminare i tratti della personalità come moderatori dell'esito del trattamento. La ricerca incentrata sul modello di personalità a cinque fattori ha dimostrato che i cinque tratti della personalità hanno diversi punti di forza di correlazione con la consapevolezza disposizionale. Tra i tratti, il nevroticismo ha mostrato la più forte correlazione negativa con la consapevolezza deposizionale mentre la coscienziosità ha mostrato la più forte correlazione positiva con la consapevolezza deposizionale.

Questo studio sarà il primo a esaminare gli effetti moderati dei tratti della personalità sull'impatto dell'intervento basato sulla consapevolezza in termini di depressione, ansia, stress e qualità della vita percepita dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver familiari. Inoltre, questo studio valuterà e confronterà gli impatti dell'intervento basato sulla consapevolezza e dell'educazione alla salute sul benessere psicologico di entrambi i partecipanti. I risultati incoraggeranno lo sviluppo di strategie future per comprendere la variabilità nella risposta al trattamento e nella prognosi, nonché per affrontare le differenze individuali con competenze psicoterapeutiche rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a ictus e/o loro
  • Caregiver familiari
  • Comprende e fornisce il consenso in modo autonomo

Criteri di esclusione:

-Individui con disabilità cognitiva con un punteggio MMSE inferiore a 20 e un punteggio MoCA inferiore a 23.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
L'intervento basato sulla consapevolezza consiste in quattro sessioni di 2 ore che coprono varie tecniche di consapevolezza (ad es. consapevolezza del respiro, del corpo e del movimento, dei sensi e della pratica informale, empatia e compassione) che riguardano i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari. Ai partecipanti verranno fornite dispense per le informazioni trattate durante questi colloqui e discussioni.
L'intervento basato sulla consapevolezza consiste in quattro sessioni di 2 ore che coprono varie tecniche di consapevolezza (ad es. consapevolezza del respiro, del corpo e del movimento, dei sensi e della pratica informale, empatia e compassione) che riguardano i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari. Ai partecipanti verranno fornite dispense per le informazioni trattate durante questi colloqui e discussioni.
Comparatore attivo: Programma di Educazione Sanitaria
Il programma di educazione sanitaria consiste in quattro sessioni di 2 ore che coprono vari argomenti di salute (ad es. dieta, nutrizione ed esercizio fisico) che riguardano i sopravvissuti all'ictus. Ai partecipanti verranno fornite dispense per le informazioni trattate durante questi colloqui e discussioni.
Il programma di educazione sanitaria consiste in quattro sessioni di 2 ore che coprono vari argomenti di salute (ad es. dieta, nutrizione ed esercizio fisico) che riguardano i sopravvissuti all'ictus. Ai partecipanti verranno fornite dispense per le informazioni trattate durante questi colloqui e discussioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito di Cohen, PSS
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Una misura di 10 item che valuta la percezione dello stress.
Una media di 1 mese
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana
Una misura di 20 elementi per la ricerca epidemiologica sulla depressione.
Una media di 1 settimana
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Un questionario self-report di 49 voci progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute specifica per i sopravvissuti all'ictus in 12 domini.
Una media di 1 mese
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana
Un questionario di 64 voci che valuta in 8 domini
Una media di 1 settimana
Forma abbreviata-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Un range da 4 a 52 settimane
Un sondaggio self-report di 36 elementi sulla salute, inclusa la salute fisica e mentale. Punteggi scalati più alti riflettono una migliore qualità della salute.
Un range da 4 a 52 settimane
The State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Lasso di tempo: Stato: Stato attuale, Tratto: Una media di 1 mese
Lo STAI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Stato: Stato attuale, Tratto: Una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Un questionario self-report di 22 voci per misurare il livello di carico o stress del caregiver.
Una media di 1 mese
L'inventario della personalità dei Big Five, BFI
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Inventario di 44 articoli che misura un individuo sui Cinque Grandi Fattori (dimensioni) della personalità.
Una media di 1 mese
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature, FFMQ
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Questo strumento di 39 item si basa su uno studio analitico fattoriale di cinque questionari di consapevolezza sviluppati in modo indipendente.
Una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati preliminari per informare la progettazione di studi futuri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi