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Impacto da atenção plena no bem-estar psicológico de sobreviventes de AVC e seus cuidadores (SOMII)

13 de junho de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital

Investigando o impacto da atenção plena no bem-estar psicológico de sobreviventes de AVC e seus cuidadores: um estudo controlado randomizado.

Este estudo empregará um projeto de controle randomizado. Sobreviventes de AVC e cuidadores familiares serão recrutados para o estudo e randomizados para receber intervenção baseada em mindfulness ou educação em saúde. Ambos os programas consistem em 4 sessões de 2 horas. Os participantes da intervenção baseada em mindfulness (MBI) serão ensinados e guiados na prática de intervenções psicossociais focadas em (1) gerenciamento de estresse e habilidades de enfrentamento, (2), consciência corporal e movimento, (3) sentimentos de empatia e compaixão e (4) motivação para reabilitação. Os participantes do programa de educação em saúde (HEP) aprenderão e discutirão tópicos relacionados ao autocuidado e ao gerenciamento pós-AVC. As medidas serão administradas antes e após a conclusão da intervenção e no acompanhamento de 3 meses. Eles serão usados ​​para avaliar os sintomas associados à depressão, ansiedade, estresse, qualidade de vida percebida e características dos participantes, como variáveis ​​de personalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de AVC é de 3 a 4% entre os cingapurianos com mais de 50 anos e aumentará com o envelhecimento da população. Os sobreviventes de AVC enfrentam muitas preocupações, incluindo as consequências físicas, psicológicas, cognitivas e psicossociais do AVC, bem como o funcionamento prejudicado e a qualidade de vida. Frequentemente, contam com a família para suporte físico, cognitivo e emocional para a realização das atividades funcionais diárias. Foi demonstrado que a dependência de membros da família afeta o bem-estar físico, mental e emocional dos cuidadores de sobreviventes de AVC. A pesquisa indica que as demandas de longo prazo de cuidar de um sobrevivente de AVC pressionam os cuidadores, que podem não ser capazes de fornecer a quantidade adequada de cuidados necessários para atender às necessidades dos sobreviventes de AVC ao longo do tempo.

Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) estão sendo cada vez mais oferecidas como intervenções psicoterapêuticas para indivíduos que sofrem de condições médicas, como derrame, e para seus cuidadores familiares de longo prazo. Vários estudos de revisão mostraram que os MBIs, especificamente para condições de longo prazo, aumentaram a capacidade de lidar com dificuldades físicas, melhoraram o bem-estar mental e emocional, bem como a qualidade de vida geral, promovendo melhores resultados de saúde. Uma revisão sistemática que investigou o uso de MBIs com sobreviventes de AVC descobriu que os resultados psicológicos, fisiológicos e psicossociais foram melhorados, como ansiedade, depressão, fadiga mental e qualidade de vida geral (Lawrence et al., 2013).

No entanto, existem dados limitados para sobreviventes de AVC e seus cuidadores, especialmente entre os asiáticos. Além disso, há pouca atenção para estudar a interação entre as características dos participantes e os MBIs para determinar se existem moderadores específicos que ajudem a maximizar os resultados terapêuticos dos MBIs (Shaprio et al., 2011). Embora haja um número crescente de estudos correlacionando traços de personalidade e atenção plena disposicional (Hanley, 2016; Giluk, 2009), pouca pesquisa foi feita para examinar os traços de personalidade como moderadores do resultado do tratamento. A pesquisa com foco no modelo de personalidade de cinco fatores demonstrou que os cinco traços de personalidade têm diferentes forças de correlação com a atenção plena disposicional. Entre os traços, o neuroticismo exibiu a correlação negativa mais forte com a atenção plena deposicional, enquanto a conscienciosidade exibiu a correlação positiva mais forte com a atenção plena deposicional.

Este estudo será o primeiro a examinar os efeitos moderadores dos traços de personalidade sobre o impacto da intervenção baseada em mindfulness em termos de depressão, ansiedade, estresse e percepção da qualidade de vida de sobreviventes de AVC e seus cuidadores familiares. Além disso, este estudo avaliará e comparará os impactos da intervenção baseada em mindfulness e educação em saúde no bem-estar psicológico de ambos os participantes. Os resultados encorajarão o desenvolvimento de estratégias futuras para entender a variabilidade na resposta ao tratamento e no prognóstico, bem como para abordar as diferenças individuais com habilidades psicoterapêuticas relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de AVC e/ou seus
  • cuidadores familiares
  • Compreende e fornece consentimento de forma independente

Critério de exclusão:

- Indivíduos com deficiência cognitiva com pontuação MMSE inferior a 20 e pontuação MoCA inferior a 23.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
A intervenção baseada em mindfulness consiste em quatro sessões de 2 horas abrangendo várias técnicas de mindfulness (p. atenção plena da respiração, corpo e movimento, sentidos e prática informal e empatia e compaixão) que dizem respeito a sobreviventes de AVC e seus cuidadores familiares. Os participantes receberão apostilas com as informações abordadas durante essas palestras e discussões.
A intervenção baseada em mindfulness consiste em quatro sessões de 2 horas abrangendo várias técnicas de mindfulness (p. atenção plena da respiração, corpo e movimento, sentidos e prática informal e empatia e compaixão) que dizem respeito a sobreviventes de AVC e seus cuidadores familiares. Os participantes receberão apostilas com as informações abordadas durante essas palestras e discussões.
Comparador Ativo: Programa de Educação em Saúde
O programa de educação em saúde consiste em quatro sessões de 2 horas cobrindo vários tópicos de saúde (por exemplo, dieta, nutrição e exercício) que dizem respeito a sobreviventes de AVC. Os participantes receberão apostilas com as informações abordadas durante essas palestras e discussões.
O programa de educação em saúde consiste em quatro sessões de 2 horas cobrindo vários tópicos de saúde (por exemplo, dieta, nutrição e exercício) que dizem respeito a sobreviventes de AVC. Os participantes receberão apostilas com as informações abordadas durante essas palestras e discussões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estresse percebido de Cohen, PSS
Prazo: Em média 1 mês
Uma medida de 10 itens que avalia a percepção do estresse.
Em média 1 mês
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Em média 1 semana
Uma medida de 20 itens para pesquisa epidemiológica sobre depressão.
Em média 1 semana
Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: Em média 1 mês
Um questionário de autorrelato de 49 itens projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica para sobreviventes de AVC em 12 domínios.
Em média 1 mês
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Em média 1 semana
Um questionário de 64 itens que avalia em 8 domínios
Em média 1 semana
Formulário abreviado-36 (SF-36)
Prazo: Um intervalo de 4 a 52 semanas
Uma pesquisa de autorrelato de 36 itens sobre saúde, incluindo saúde física e mental. Pontuações escalonadas mais altas refletem melhor qualidade de saúde.
Um intervalo de 4 a 52 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado, STAI
Prazo: Estado: estado atual, característica: uma média de 1 mês
O STAI é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade.
Estado: estado atual, característica: uma média de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Carga Zarit (ZBI)
Prazo: Em média 1 mês
Um questionário de autorrelato de 22 itens para medir o nível de sobrecarga ou estresse do cuidador.
Em média 1 mês
O Inventário das Cinco Grandes Personalidades, BFI
Prazo: Em média 1 mês
Inventário de 44 itens que mede um indivíduo nos Cinco Grandes Fatores (dimensões) da personalidade.
Em média 1 mês
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas, FFMQ
Prazo: Em média 1 mês
Este instrumento de 39 itens é baseado em um estudo analítico fatorial de cinco questionários de mindfulness desenvolvidos independentemente.
Em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados preliminares para informar o projeto de estudos futuros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Baseada em Mindfulness

3
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