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MET規制緩和を受けた非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるCABozantinib (CABinMET)

2019年4月8日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale

MET規制緩和を受けた非小細胞肺がん患者を対象としたCABozantinibの第II相単群試験

これは、MET阻害剤で前治療された、またはされていないMET増幅またはMETエクソン14スキッピング変異を有するNSCLCコホートにおけるRRの観点から有効性を評価する多施設共同、単一群、第II相試験である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団には、MET阻害剤で前治療された、またはMET阻害剤で前治療されたMET増幅またはMETエクソン14スキッピング変異を有するNSCLC患者が含まれる。 METエクソン14スキッピング変異またはMET増幅を有する適格なNSCLC患者は、非盲検経口カボザンチニブ60mg/日、28日ごとのサイクルで治療される。 疾患の評価は 2 か月 (8 週間) ごとに行われます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否が起こるまで、カボザンチニブで治療されます。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否が起こるまで継続されます。 研究者が適切と判断した場合、疾患の進行を超えた治療が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ravenna、イタリア
        • 募集
        • AUSL della Romagna
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア、37134
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • まだ募集していません
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • コンタクト：
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Careggi
        • コンタクト：
    • FO
      • Meldola、FO、イタリア、47014
        • 積極的、募集していない
        • Irccs Irst
      • Rimini、FO、イタリア、47923
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98158
        • まだ募集していません
        • A.O. Papardo
        • コンタクト：
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、MI、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Gerardo
        • コンタクト：
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • まだ募集していません
        • Casa di Cura La Maddalena
        • コンタクト：
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • まだ募集していません
        • A.O. S.M. Misericordia
        • コンタクト：
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • コンタクト：
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • 積極的、募集していない
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
    • RO
      • Roma、RO、イタリア、00144
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非小細胞肺がん (NSCLC) ステージ III B (治癒を目的とした局所治療には適さない) またはステージ IV の細胞学的または組織学的診断。
  2. MET 分析に利用できる組織サンプル (アーカイブ組織または研究登録時に収集された組織)。アーカイブ腫瘍組織を持たない患者、または研究登録時に新たな生検を拒否した患者は、cf-DNA で MET 変異が検出された場合に適格となる
  3. 地元の検査機関または中央検査機関の組織または cf-DNA で検出された MET 変異 (エクソン 14 スキッピング変異のみ)、または中央検査機関でのみ MET 増幅 (MET/CEP7 比 > 2.2) が検出された。
  4. RECIST基準バージョン1.1に従って測定可能な疾患
  5. 少なくとも1つの標準治療（化学療法および/または免疫療法）の治療歴がある
  6. パフォーマンスステータス 0-1 (ECOG)
  7. 年齢 18 歳以上
  8. 妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している潜在的に妊娠可能な患者。 研究治療期間中および治療完了後少なくとも4か月は、男性および女性の患者およびそのパートナーは避妊方法を尊重しなければなりません。

  9. 適切な血液および末端臓器機能。登録前 14 日以内に得られた以下の検査結果によって定義されます。

    1. 顆粒球コロニー刺激因子サポートなしの ANC ≥ 1500 細胞/μL
    2. 輸血なしの血小板数 ≥ 100,000/μL
    3. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL この基準を満たすために患者に輸血を行うことができます。

    4. AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × ULN ただし、次の例外があります。

      • 肝転移が確認されている患者：ASTおよび/またはALT ≤ 5 × ULN
      • 肝転移または骨転移が確認されている患者：アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULN。
    5. 血清ビリルビン ≤ 1.25 × ULN
    6. 血清ビリルビン値が 3 × ULN 以下である既知のギルバート病患者も登録可能
    7. 計算されたクレアチニン クリアランス (CRCL) ≥ 45 mL/min、または計算された CRCL は ≥ 60 mL/min である必要があります。
  10. 研究手順に対する患者の遵守
  11. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. cf-DNA で MET エクソン 14 スキッピング変異が検出されない患者では組織サンプルを利用できない
  2. MET ステータスを評価する可能性がない
  3. RECIST基準に従って測定可能な疾患がないこと
  4. EGFR変異、KRAS変異、ALK再構成またはROS-1再構成を含むドライバーイベントの共存
  5. 事前の治療なし
  6. 併用する化学療法、免疫療法、または放射線療法
  7. 症候性脳転移
  8. 心血管障害や胃腸障害など、制御されていない重大な合併症または最近の病気
  9. -治験治療の初回投与前2か月以内に大手術を受けた患者
  10. 経口抗凝固剤またはメッキ阻害剤による抗凝固療法の併用
  11. 重大な出血、気管・気管支樹/主要血管の腫瘍浸潤、肺空洞病変、および穿孔または瘻孔形成のリスクを伴う消化管疾患の病歴
  12. 過去3年間に別のがんと診断されている（子宮頸部、乳房、膀胱の上皮内がん、または皮膚がん（扁平上皮がんまたは基底がん）を除く）
  13. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カボザンチニブ
METエクソン14スキッピング変異またはMET増幅を有する適格なNSCLC患者は、非盲検経口カボザンチニブ60mg/日、28日ごとのサイクルで治療される。
薬：カボザンチニブ
患者は、進行、毒性、または患者の拒否が起こるまで、カボザンチニブ 60 mg/日 (28 日ごとのサイクル) で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率 (RR) (完全応答 + 部分応答)
時間枠：最長36ヶ月
RR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者によって評価されます。 部分応答および完全応答は、RECIST 基準 1.1 に従って確認されます。 疾患の評価は 2 か月 (8 週間) ごとに行われます。
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36ヶ月
病気の評価は8週間ごとに行われます
最長36ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長36ヶ月
病気の評価は8週間ごとに行われます
最長36ヶ月
疾病制御率 (DCR: 安定した疾病 + 部分奏効 + 完全奏効)
時間枠：最長36ヶ月
病気の評価は8週間ごとに行われます
最長36ヶ月
探索的バイオマーカー
時間枠：最長36ヶ月
ベースライン時、最初の疾患評価時、および疾患の進行時に、バイオマーカー分析のために血液サンプルが収集されます。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Ricerca Traslazionale

捜査官

  • 主任研究者：Federico Cappuzzo、AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月21日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABinMET

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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