Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CABozantinib i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med MET-deregulering (CABinMET)

8. april 2019 opdateret af: Fondazione Ricerca Traslazionale

Fase II enkeltarmsundersøgelse med CABozantinib i ikke-småcellet lungekræftpatienter med MET-deregulering

Dette er et multicenter, enkeltarms, fase II-studie, der evaluerer effektivitet med hensyn til RR i en kohorte af NSCLC med MET-amplifikation eller MET-exon 14-spring-mutation, der er forbehandlet eller ej med MET-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte NSCLC-patienter med MET-amplifikation eller MET-exon 14-spring-mutation, der er forbehandlet eller ej med MET-hæmmere. Elegible NSCLC-patienter med MET exon 14 springende mutationer eller MET-amplifikation vil blive behandlet med open label oralt cabozantinib 60 mg/dagligt, cyklusser hver 28. dag. Sygdomsevaluering vil blive udført hver anden måned (8 uger). Patienter vil blive behandlet med cabozantinib indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning. Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning. Behandling ud over sygdomsprogression er tilladt, hvis investigator anser det for passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ravenna, Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
    • FO
      • Meldola, FO, Italien, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Irst
      • Rimini, FO, Italien, 47923
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. Papardo
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. S.M. Misericordia
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00144
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Citologisk eller histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) stadium III B (ikke egnet til lokale behandlinger med kurativ hensigt) eller stadium IV.
  2. Vævsprøver til rådighed til MET-analyse (arkivvæv eller væv indsamlet ved undersøgelsens start); patienter uden arkivtumorvæv eller nægter ny biopsi ved studiestart, er kvalificerede, hvis MET-mutation påvises i cf-DNA
  3. Tilstedeværelse af MET-mutationer (KUN exon 14-overspringende mutation) påvist i væv eller cf-DNA på det lokale laboratorium eller i det centrale laboratorium eller MET-amplifikation (MET/CEP7-forhold > 2,2) påvist KUN i det centrale laboratorium.
  4. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier version 1.1
  5. Mindst 1 tidligere linje af standardterapi (kemoterapi og/eller immunterapi)
  6. Ydeevnestatus 0-1 (ECOG)
  7. Alder ≥18 år
  8. Patienter, der potentielt er fertile, bruger passende præventionsmetoder for at undgå at blive født. Præventionsmetoder skal respekteres af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under undersøgelsesbehandlingsperioden og mindst 4 måneder efter afsluttet behandling

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før indskrivning:

    1. ANC ≥ 1500 celler/μL uden granulocytkolonistimulerende faktorstøtte
    2. Blodpladetal ≥ 100.000/μL uden transfusion
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL Patienter kan få transfusion for at opfylde dette kriterium

    4. AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, med følgende undtagelser:

      • Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT og/eller ALAT ≤ 5 × ULN
      • Patienter med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN.
    5. Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN
    6. Patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3 × ULN, kan tilmeldes
    7. Beregnet kreatininclearance (CRCL) ≥ 45 mL/min eller beregnet CRCL skal være ≥ 60 mL/min.
  10. Patienternes overholdelse af undersøgelsesproceduren
  11. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vævsprøve ikke tilgængelig hos patienter uden MET exon 14 skipping mutation påvist i cf-DNA
  2. Ingen mulighed for at vurdere MET-status
  3. Fravær af nogen målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  4. Sameksistens af førerhændelser, herunder EGFR-mutationer, KRAS-mutationer, ALK-omlejringer eller ROS-1-omlejringer
  5. Ingen forudgående terapi
  6. Samtidig kemoterapi eller immunterapi eller strålebehandling
  7. Symptomatisk hjernemetastase
  8. Ukontrolleret betydelig interaktuel eller nylig sygdom, herunder kardiovaskulære lidelser og gastrointestinale lidelser
  9. Større operation inden for 2 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  10. Samtidig antikoagulation med orale antikoagulantia eller udpladede hæmmere
  11. Anamnese med betydelig blødning, trachea-bronchial træ/større blodkar, der invaderer tumorer, hulrumslungelæsioner og GI-lidelser forbundet med en risiko for perforering eller fisteldannelse
  12. Diagnose af en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år, undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, bryst- og blære- eller hudcarcinom (pladeepitel eller basalioid)
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib
Elegible NSCLC-patienter med MET exon 14 springende mutationer eller MET-amplifikation vil blive behandlet med open label oralt cabozantinib 60 mg/dagligt, cyklusser hver 28. dag.
Medicin: Cabozantinib
Patienterne vil blive behandlet med cabozantinib 60 mg/dagligt (cyklusser hver 28. dag) indtil progression, toksicitet eller patientafvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) (komplet + delvise svar)
Tidsramme: Op til 36 måneder
RR vil blive evalueret af efterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Delvise og fuldstændige svar vil blive bekræftet efter RECIST-kriterier 1.1. Sygdomsevaluering vil blive udført hver anden måned (8 uger).
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sygdomsevaluering vil blive udført hver 8. uge
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sygdomsevaluering vil blive udført hver 8. uge
Op til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR: stabil sygdom + delvis respons + komplet respons)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sygdomsevaluering vil blive udført hver 8. uge
Op til 36 måneder
Udforskende biomarkører
Tidsramme: Op til 36 måneder
Ved baseline, ved den første sygdomsevaluering og ved sygdomsprogression vil der blive indsamlet en blodprøve til biomarkøranalyser
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABinMET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner