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CABozantinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con deregolamentazione MET (CABinMET)

8 aprile 2019 aggiornato da: Fondazione Ricerca Traslazionale

Studio di fase II a braccio singolo con CABozantinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con deregolamentazione MET

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II che valuta l'efficacia in termini di RR in una coorte di NSCLC con amplificazione MET o mutazione skipping dell'esone 14 MET pretrattata o meno con inibitori MET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio includerà pazienti con NSCLC con amplificazione MET o mutazione skipping dell'esone 14 MET pretrattati o non con inibitori MET. I pazienti con NSCLC eleggibili con mutazioni skipping dell'esone 14 MET o amplificazione MET saranno trattati con cabozantinib per via orale in aperto 60 mg/die, cicli ogni 28 giorni. La valutazione della malattia verrà eseguita ogni due mesi (8 settimane). I pazienti saranno trattati con cabozantinib fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente. Il trattamento sarà continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente. Il trattamento oltre la progressione della malattia è consentito se ritenuto appropriato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • AUSL della Romagna
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • Contatto:
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
    • FO
      • Meldola, FO, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • Irccs Irst
      • Rimini, FO, Italia, 47923
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. Papardo
        • Contatto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. S.M. Misericordia
        • Contatto:
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • Contatto:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Attivo, non reclutante
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, Italia, 00144
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi citologica o istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio III B (non adatto a trattamenti locali con intento curativo) o stadio IV.
  2. Campioni di tessuto disponibili per l'analisi MET (tessuto d'archivio o tessuto raccolto all'ingresso nello studio); i pazienti senza tessuto tumorale archiviato o che rifiutano una nuova biopsia all'ingresso nello studio, sono idonei se viene rilevata una mutazione MET nel cf-DNA
  3. Presenza di mutazioni MET (SOLO mutazione che salta l'esone 14) rilevate nel tessuto o cf-DNA presso il laboratorio locale o nel laboratorio centrale o amplificazione MET (rapporto MET/CEP7 > 2,2) rilevata SOLO nel laboratorio centrale.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
  5. Almeno 1 precedente linea di terapia standard (chemioterapia e/o immunoterapia)
  6. Stato delle prestazioni 0-1 (ECOG)
  7. Età ≥18 anni
  8. Pazienti potenzialmente fertili che utilizzano metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza. I metodi contraccettivi devono essere rispettati dai pazienti di sesso maschile e femminile e dai loro partner durante il periodo di trattamento in studio e almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia

  9. Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

    1. ANC ≥ 1500 cellule/μL senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL senza trasfusione
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL I pazienti possono essere sottoposti a trasfusione per soddisfare questo criterio

    4. AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN, con le seguenti eccezioni:

      • Pazienti con metastasi epatiche documentate: AST e/o ALT ≤ 5 × ULN
      • Pazienti con documentate metastasi epatiche o ossee: fosfatasi alcalina ≤ 5 × ULN.
    5. Bilirubina sierica ≤ 1,25 × ULN
    6. Possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica ≤ 3 × ULN
    7. Clearance della creatinina calcolata (CRCL) ≥ 45 mL/min o CRCL calcolato deve essere ≥ 60 mL/min
  10. Aderenza del paziente alla procedura dello studio
  11. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Campione di tessuto non disponibile in pazienti senza mutazione skipping dell'esone 14 MET rilevata nel cf-DNA
  2. Nessuna possibilità di valutare lo stato del TEM
  3. Assenza di qualsiasi malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  4. Coesistenza di eventi driver, incluse mutazioni EGFR, mutazioni KRAS, riarrangiamenti ALK o riarrangiamenti ROS-1
  5. Nessuna terapia precedente
  6. Chemioterapia concomitante o immunoterapia o radioterapia
  7. Metastasi cerebrali sintomatiche
  8. Malattie significative intercorrenti o recenti non controllate, inclusi disturbi cardiovascolari e disturbi gastrointestinali
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  10. Anticoagulante concomitante con anticoagulanti orali o inibitori placcati
  11. Anamnesi di sanguinamento significativo, trachea-albero bronchiale/grandi vasi sanguigni che invadono tumori, lesioni della cavità polmonare e disturbi gastrointestinali associati a rischio di perforazione o formazione di fistole
  12. Diagnosi di un altro tumore negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, della mammella e della vescica o del carcinoma cutaneo (squamoso o basalioide)
  13. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib
I pazienti con NSCLC eleggibili con mutazioni skipping dell'esone 14 MET o amplificazione MET saranno trattati con cabozantinib per via orale in aperto 60 mg/die, cicli ogni 28 giorni.
Droga: Cabozantinib
I pazienti saranno trattati con cabozantinib 60 mg/die (cicli ogni 28 giorni) fino a progressione, tossicità o rifiuto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) (risposte complete + parziali)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
RR sarà valutato dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Le risposte parziali e complete saranno confermate in base ai criteri RECIST 1.1. La valutazione della malattia verrà eseguita ogni due mesi (8 settimane).
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La valutazione della malattia verrà eseguita ogni 8 settimane
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La valutazione della malattia verrà eseguita ogni 8 settimane
Fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR: malattia stabile + risposta parziale + risposta completa)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La valutazione della malattia verrà eseguita ogni 8 settimane
Fino a 36 mesi
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Al basale, alla prima valutazione della malattia e alla progressione della malattia verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi dei biomarcatori
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABinMET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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