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MET 규제완화가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 CABozantinib (CABinMET)

2019년 4월 8일 업데이트: Fondazione Ricerca Traslazionale

MET 규제 완화가 있는 비소세포폐암 환자에서 CABozantinib을 사용한 II상 단일군 연구

이것은 MET 증폭 또는 MET 억제제로 전처리된 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 NSCLC 코호트에서 RR 측면에서 효능을 평가하는 다기관, 단일군, II상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 MET 증폭 또는 MET 억제제로 사전 치료를 받았거나 받지 않은 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 포함할 것입니다. MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 또는 MET 증폭이 있는 적격 NSCLC 환자는 오픈 라벨 경구 카보잔티닙 60mg/일, 주기마다 28일로 치료됩니다. 질병 평가는 2개월(8주)마다 수행됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 카보잔티닙으로 치료합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부할 때까지 계속됩니다. 조사자가 적절하다고 간주하는 경우 질병 진행 이상의 치료가 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ravenna, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • 연락하다:
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
    • FO
      • Meldola, FO, 이탈리아, 47014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS IRST
      • Rimini, FO, 이탈리아, 47923
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98158
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. Papardo
        • 연락하다:
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, 이탈리아, 20900
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Gerardo
        • 연락하다:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. S.M. Misericordia
        • 연락하다:
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • 연락하다:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, 이탈리아, 00144
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비소세포폐암(NSCLC) III기 B(치료 의도가 있는 국소 치료에는 적합하지 않음) 또는 IV기의 세포학적 또는 조직학적 진단.
  2. MET 분석에 이용 가능한 조직 샘플(보관용 조직 또는 연구 등록 시 수집된 조직); 보관 종양 조직이 없거나 연구 등록 시 새로운 생검을 거부하는 환자는 cf-DNA에서 MET 돌연변이가 검출되는 경우 자격이 있습니다.
  3. 로컬 실험실 또는 중앙 실험실의 조직 또는 cf-DNA에서 감지된 MET 돌연변이(엑손 14 건너뛰기 돌연변이만 해당) 또는 중앙 실험실에서만 감지된 MET 증폭(MET/CEP7 비율 > 2.2)의 존재.
  4. RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  5. 최소 1개의 이전 표준 요법(화학요법 및/또는 면역요법)
  6. 성과 상태 0-1(ECOG)
  7. 연령 ≥18세
  8. 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하여 임신 가능성이 있는 환자. 연구 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 4개월 동안 남성 및 여성 환자와 그 파트너는 피임 방법을 준수해야 합니다.

  9. 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:

    1. 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 ANC ≥ 1500 cells/μL
    2. 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.

    4. AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN, 다음 예외:

      • 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및/또는 ALT ≤ 5 × ULN
      • 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN.
    5. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.25 × ULN
    6. 혈청 빌리루빈 수치가 3 × ULN 이하인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있습니다.
    7. 계산된 크레아티닌 청소율(CRCL) ≥ 45mL/min 또는 계산된 CRCL은 ≥ 60mL/min이어야 합니다.
  10. 연구 절차에 대한 환자 순응도
  11. 서면 동의서

제외 기준:

  1. cf-DNA에서 검출된 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이가 없는 환자에서 조직 샘플을 사용할 수 없음
  2. MET 상태를 평가할 가능성 없음
  3. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병의 부재
  4. EGFR 돌연변이, KRAS 돌연변이, ALK 재배열 또는 ROS-1 재배열을 포함한 드라이버 이벤트의 공존
  5. 사전 치료 없음
  6. 병용 화학 요법 또는 면역 요법 또는 방사선 요법
  7. 증상이 있는 뇌 전이
  8. 심혈관 장애 및 위장관 장애를 포함하여 통제되지 않은 심각한 현재 또는 최근 질병
  9. 연구 치료제의 첫 투여 전 2개월 이내에 대수술을 받은 경우
  10. 경구용 항응고제 또는 도금 억제제와 병용 항응고제
  11. 중대한 출혈, 종양을 침범하는 기관-기관지 나무/주요 혈관, 천공 또는 누공 형성의 위험과 관련된 폐강 병변 및 GI 장애의 병력
  12. 자궁경부, 유방 및 방광의 제자리 암종 또는 피부 암종(편평 또는 기저양)을 제외한 지난 3년 동안의 다른 암 진단
  13. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙
MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 또는 MET 증폭이 있는 적격 NSCLC 환자는 오픈 라벨 경구 카보잔티닙 60mg/일, 주기마다 28일로 치료됩니다.
의약품: 카보잔티닙
환자는 진행, 독성 또는 환자 거부가 나타날 때까지 카보잔티닙 60mg/일(28일 주기)로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)(완전 응답 + 부분 응답)
기간: 최대 36개월
RR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사관에 의해 평가될 것입니다. 부분 및 전체 응답은 RECIST 기준 1.1에 따라 확인됩니다. 질병 평가는 2개월(8주)마다 수행됩니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
질병 평가는 8주마다 수행됩니다.
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
질병 평가는 8주마다 수행됩니다.
최대 36개월
질병 통제율(DCR: 안정 질병 + 부분 반응 + 완전 반응)
기간: 최대 36개월
질병 평가는 8주마다 수행됩니다.
최대 36개월
탐색적 바이오마커
기간: 최대 36개월
기준선에서 첫 번째 질병 평가 및 질병 진행 시 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Ricerca Traslazionale

수사관

  • 수석 연구원: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABinMET

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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