Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CABozantinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s deregulací MET (CABinMET)

8. dubna 2019 aktualizováno: Fondazione Ricerca Traslazionale

Studie fáze II s jedním ramenem s CABozantinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s deregulací MET

Toto je multicentrická, jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost z hlediska RR v kohortě NSCLC s amplifikací MET nebo mutací přeskočení MET exonu 14, která byla předem nebo nebyla předem léčena inhibitory MET.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat pacienty s NSCLC s amplifikací MET nebo mutací přeskočení exonu 14 MET, kteří byli nebo nebyli předem léčeni inhibitory MET. Vhodní pacienti s NSCLC s mutacemi přeskočení exonu 14 MET nebo amplifikací MET budou léčeni otevřeným perorálním cabozantinibem 60 mg/den, cykly každých 28 dní. Hodnocení onemocnění bude prováděno každé dva měsíce (8 týdnů). Pacienti budou léčeni cabozantinibem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem. Léčba po progresi onemocnění je povolena, pokud to zkoušející považuje za vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ravenna, Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
    • FO
      • Meldola, FO, Itálie, 47014
        • Aktivní, ne nábor
        • Irccs Irst
      • Rimini, FO, Itálie, 47923
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. Papardo
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
    • PD
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. S.M. Misericordia
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Aktivní, ne nábor
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, Itálie, 00144
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Citologická nebo histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadium III B (nevhodné pro lokální léčbu s kurativním záměrem) nebo stadium IV.
  2. Vzorky tkání dostupné pro analýzu MET (archiviální tkáň nebo tkáň odebraná při vstupu do studie); pacienti bez archivní nádorové tkáně nebo odmítající novou biopsii při vstupu do studie, jsou způsobilí, pokud je v cf-DNA detekována mutace MET
  3. Přítomnost mutací MET (POUZE mutace přeskakování exonu 14) detekovaných ve tkáni nebo cf-DNA v místní laboratoři nebo v centrální laboratoři nebo amplifikace MET (poměr MET/CEP7 > 2,2) detekovaná POUZE v centrální laboratoři.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1
  5. Alespoň 1 předchozí linie standardní terapie (chemoterapie a/nebo imunoterapie)
  6. Stav výkonu 0-1 (ECOG)
  7. Věk ≥18 let
  8. Pacientky, které jsou potenciálně fertilní, používají adekvátní metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění. Antikoncepční metody musí být respektovány pacienty a ženami a jejich partnery během období léčby ve studii a alespoň 4 měsíce po ukončení léčby

  9. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následujícími laboratorními výsledky získanými během 14 dnů před zařazením:

    1. ANC ≥ 1500 buněk/μl bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl bez transfuze
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Pacientům může být podána transfuze, aby bylo splněno toto kritérium

    4. AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN, s následujícími výjimkami:

      • Pacienti s prokázanými jaterními metastázami: AST a/nebo ALT ≤ 5 × ULN
      • Pacienti s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami: alkalická fosfatáza ≤ 5 × ULN.
    5. Sérový bilirubin ≤ 1,25 × ULN
    6. Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3 × ULN
    7. Vypočtená clearance kreatininu (CRCL) ≥ 45 ml/min nebo vypočtená CRCL musí být ≥ 60 ml/min
  10. Soulad pacienta s postupem studie
  11. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vzorek tkáně není k dispozici u pacientů bez mutace přeskočení exonu 14 MET zjištěné v cf-DNA
  2. Není možnost posoudit status MET
  3. Absence jakékoli měřitelné nemoci podle kritérií RECIST
  4. Koexistence událostí ovladače, včetně mutací EGFR, mutací KRAS, přeuspořádání ALK nebo přeuspořádání ROS-1
  5. Žádná předchozí terapie
  6. Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie nebo radioterapie
  7. Symptomatická metastáza v mozku
  8. Nekontrolované významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně kardiovaskulárních poruch a gastrointestinálních poruch
  9. Velká operace během 2 měsíců před první dávkou studijní léčby
  10. Současná antikoagulační léčba s perorálními antikoagulancii nebo destičkovými inhibitory
  11. Anamnéza významného krvácení, trachea-bronchiální strom/hlavní krevní cévy napadající nádory, dutinové plicní léze a poruchy GI spojené s rizikem perforace nebo tvorby píštěle
  12. Diagnóza jiného nádorového onemocnění v posledních 3 letech, kromě in situ karcinomu děložního čípku, prsu a močového měchýře nebo karcinomu kůže (skvamózní nebo bazalioidní)
  13. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib
Vhodní pacienti s NSCLC s mutacemi přeskočení exonu 14 MET nebo amplifikací MET budou léčeni otevřeným perorálním cabozantinibem 60 mg/den, cykly každých 28 dní.
Lék: Cabozantinib
Pacienti budou léčeni cabozantinibem 60 mg/den (cykly každých 28 dní) až do progrese, toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR) (úplné + částečné odpovědi)
Časové okno: Až 36 měsíců
RR bude vyšetřovateli hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Částečné a úplné odpovědi budou potvrzeny podle kritérií RECIST 1.1. Hodnocení onemocnění bude prováděno každé dva měsíce (8 týdnů).
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení onemocnění bude prováděno každých 8 týdnů
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení onemocnění bude prováděno každých 8 týdnů
Až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR: stabilní onemocnění + částečná odpověď + úplná odpověď)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení onemocnění bude prováděno každých 8 týdnů
Až 36 měsíců
Průzkumné biomarkery
Časové okno: Až 36 měsíců
Na začátku, při prvním hodnocení onemocnění a při progresi onemocnění bude odebrán vzorek krve pro analýzy biomarkerů
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABinMET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit