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CABozantinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit MET-Deregulierung (CABinMET)

8. April 2019 aktualisiert von: Fondazione Ricerca Traslazionale

Einarmige Phase-II-Studie mit CABozantinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Deregulierung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf RR in einer Kohorte von NSCLC mit MET-Amplifikation oder MET-Exon-14-Skipping-Mutation, vorbehandelt oder nicht mit MET-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst NSCLC-Patienten mit MET-Amplifikation oder MET-Exon-14-Skipping-Mutation, die mit MET-Inhibitoren vorbehandelt sind oder nicht. Geeignete NSCLC-Patienten mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen oder MET-Amplifikation werden mit offenem oralem Cabozantinib 60 mg/Tag, Zyklen alle 28 Tage, behandelt. Die Krankheitsbewertung wird alle zwei Monate (8 Wochen) durchgeführt. Die Patienten werden mit Cabozantinib behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung verweigert. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt. Eine Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus ist zulässig, wenn der Prüfer dies für angemessen hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ravenna, Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
    • FO
      • Meldola, FO, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irccs Irst
      • Rimini, FO, Italien, 47923
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Papardo
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. S.M. Misericordia
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologische oder histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III B (nicht geeignet für lokale Behandlungen mit kurativer Absicht) oder im Stadium IV.
  2. Für die MET-Analyse verfügbare Gewebeproben (Archivgewebe oder bei Studienbeginn entnommenes Gewebe); Patienten ohne archiviertes Tumorgewebe oder die eine neue Biopsie bei Studieneintritt ablehnen, sind teilnahmeberechtigt, wenn eine MET-Mutation in der cf-DNA nachgewiesen wird
  3. Vorhandensein von MET-Mutationen (NUR Exon-14-Skipping-Mutation), die im örtlichen Labor oder im Zentrallabor in Gewebe oder cf-DNA nachgewiesen wurden, oder MET-Amplifikation (MET/CEP7-Verhältnis > 2,2), die NUR im Zentrallabor nachgewiesen wurde.
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
  5. Mindestens 1 vorherige Standardtherapielinie (Chemotherapie und/oder Immuntherapie)
  6. Leistungsstatus 0-1 (ECOG)
  7. Alter ≥18 Jahre
  8. Patienten, die potenziell fruchtbar sind und geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Verhütungsmethoden müssen von männlichen und weiblichen Patienten und ihren Partnern während des Studienbehandlungszeitraums und mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie eingehalten werden

  9. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ermittelt wurden:

    1. ANC ≥ 1500 Zellen/μl ohne Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL ohne Transfusion
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl Patienten können eine Transfusion erhalten, um dieses Kriterium zu erfüllen

    4. AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN, mit folgenden Ausnahmen:

      • Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen: AST und/oder ALT ≤ 5 × ULN
      • Patienten mit dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen: alkalische Phosphatase ≤ 5 × ULN.
    5. Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN
    6. Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und einem Serumbilirubinspiegel ≤ 3 × ULN können aufgenommen werden
    7. Berechnete Kreatinin-Clearance (CRCL) ≥ 45 ml/min oder berechnete CRCL muss ≥ 60 ml/min sein
  10. Einhaltung des Studienverfahrens durch den Patienten
  11. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten ohne nachgewiesene MET-Exon-14-Skipping-Mutation in der cf-DNA ist keine Gewebeprobe verfügbar
  2. Keine Möglichkeit, den MET-Status zu beurteilen
  3. Fehlen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  4. Koexistenz von Treiberereignissen, einschließlich EGFR-Mutationen, KRAS-Mutationen, ALK-Umlagerungen oder ROS-1-Umlagerungen
  5. Keine vorherige Therapie
  6. Begleitende Chemotherapie oder Immuntherapie oder Strahlentherapie
  7. Symptomatische Hirnmetastasierung
  8. Unkontrollierte schwere zwischenzeitliche oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen
  9. Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  10. Gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Antikoagulanzien oder plattierten Inhibitoren
  11. Schwere Blutungen in der Vorgeschichte, Eindringen von Tumoren in den Trachea-Bronchialbaum/große Blutgefäße, Lungenhöhlenläsionen und Magen-Darm-Erkrankungen, die mit dem Risiko einer Perforation oder Fistelbildung einhergehen
  12. Diagnose einer anderen Krebserkrankung in den letzten 3 Jahren, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Brust und der Blase oder Hautkarzinom (Plattenepithelkarzinom oder Basaloidkarzinom)
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib
Geeignete NSCLC-Patienten mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen oder MET-Amplifikation werden mit offenem oralem Cabozantinib 60 mg/Tag, Zyklen alle 28 Tage, behandelt.
Arzneimittel: Cabozantinib
Die Patienten werden mit Cabozantinib 60 mg/Tag (Zyklen alle 28 Tage) behandelt, bis es zu einer Progression, Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR) (vollständige + teilweise Antworten)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
RR wird von Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. Teilweise und vollständige Antworten werden gemäß den RECIST-Kriterien 1.1 bestätigt. Die Krankheitsbewertung wird alle zwei Monate (8 Wochen) durchgeführt.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Krankheitsbewertung wird alle 8 Wochen durchgeführt
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Krankheitsbewertung wird alle 8 Wochen durchgeführt
Bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR: stabile Erkrankung + teilweises Ansprechen + vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Krankheitsbewertung wird alle 8 Wochen durchgeführt
Bis zu 36 Monate
Explorative Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zu Studienbeginn, bei der ersten Krankheitsbeurteilung und bei Fortschreiten der Krankheit wird eine Blutprobe für Biomarker-Analysen entnommen
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABinMET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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