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CABozantinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con desregulación de MET (CABinMET)

8 de abril de 2019 actualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale

Estudio de fase II de un solo brazo con CABozantinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con desregulación de MET

Este es un estudio de fase II multicéntrico, de un solo brazo, que evalúa la eficacia en términos de RR en una cohorte de NSCLC con amplificación de MET o mutación de omisión del exón 14 de MET pretratados o no con inhibidores de MET.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio incluirá pacientes con NSCLC con amplificación de MET o mutación de omisión del exón 14 de MET pretratados o no con inhibidores de MET. Los pacientes con NSCLC elegibles con mutaciones de omisión del exón 14 de MET o amplificación de MET serán tratados con cabozantinib oral de etiqueta abierta, 60 mg/día, en ciclos cada 28 días. La evaluación de la enfermedad se realizará cada dos meses (8 semanas). Los pacientes serán tratados con cabozantinib hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente. Se permite el tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad si el investigador lo considera apropiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • AUSL della Romagna
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Aún no reclutando
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • Contacto:
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. Careggi
        • Contacto:
    • FO
      • Meldola, FO, Italia, 47014
        • Activo, no reclutando
        • Irccs Irst
      • Rimini, FO, Italia, 47923
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Aún no reclutando
        • A.O. Papardo
        • Contacto:
          • Vincenzo Adamo
          • Número de teléfono: 090-3996150
          • Correo electrónico: vadamo@unime.it
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, Italia, 20900
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Gerardo
        • Contacto:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Aún no reclutando
        • A.O. S.M. Misericordia
        • Contacto:
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Marcello Tiseo
          • Número de teléfono: 0521-702316
          • Correo electrónico: mtiseo@ao.pr.it
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Activo, no reclutando
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, Italia, 00144
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) estadio III B (no apto para tratamientos locales con intención curativa) o estadio IV.
  2. Muestras de tejido disponibles para análisis MET (tejido de archivo o tejido recolectado al ingresar al estudio); los pacientes sin tejido tumoral de archivo o que rechacen una nueva biopsia al ingresar al estudio, son elegibles si se detecta una mutación MET en cf-DNA
  3. Presencia de mutaciones de MET (SOLO mutación de omisión del exón 14) detectada en tejido o cf-DNA en el laboratorio local o en el laboratorio central o amplificación de MET (proporción MET/CEP7 > 2.2) detectada en el laboratorio central SOLAMENTE.
  4. Enfermedad medible según criterios RECIST versión 1.1
  5. Al menos 1 línea previa de terapia estándar (quimioterapia y/o inmunoterapia)
  6. Estado funcional 0-1 (ECOG)
  7. Edad ≥18 años
  8. Pacientes potencialmente fértiles que utilizan métodos anticonceptivos adecuados para evitar la maternidad. Los métodos anticonceptivos deben ser respetados por los pacientes masculinos y femeninos y sus parejas durante el período de tratamiento del estudio y al menos 4 meses después de completar la terapia.

  9. Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:

    1. ANC ≥ 1500 células/μL sin apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL sin transfusión
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl Los pacientes pueden recibir una transfusión para cumplir con este criterio

    4. AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN, con las siguientes excepciones:

      • Pacientes con metástasis hepáticas documentadas: AST y/o ALT ≤ 5 × LSN
      • Pacientes con metástasis hepáticas o óseas documentadas: fosfatasa alcalina ≤ 5 × LSN.
    5. Bilirrubina sérica ≤ 1,25 × LSN
    6. Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 × ULN
    7. Aclaramiento de creatinina calculado (CRCL) ≥ 45 ml/min o CRCL calculado debe ser ≥ 60 ml/min
  10. Cumplimiento del paciente con el procedimiento del estudio
  11. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Muestra de tejido no disponible en pacientes sin mutación de omisión del exón 14 de MET detectada en cf-DNA
  2. Sin posibilidad de evaluar el estado de MET
  3. Ausencia de cualquier enfermedad medible según criterios RECIST
  4. Coexistencia de eventos impulsores, incluidas mutaciones de EGFR, mutaciones de KRAS, reordenamientos de ALK o reordenamientos de ROS-1
  5. Sin terapia previa
  6. Quimioterapia o inmunoterapia o radioterapia concomitantes
  7. Metástasis cerebral sintomática
  8. Enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada, incluidos los trastornos cardiovasculares y los trastornos gastrointestinales
  9. Cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  10. Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales o inhibidores en placa
  11. Antecedentes de sangrado significativo, tumores que invaden el árbol traqueobronquial/los principales vasos sanguíneos, lesiones de la cavidad pulmonar y trastornos gastrointestinales asociados con riesgo de perforación o formación de fístulas
  12. Diagnóstico de otro cáncer en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, mama y vejiga o carcinoma de piel (escamoso o basalioide)
  13. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabozantinib
Los pacientes con NSCLC elegibles con mutaciones de omisión del exón 14 de MET o amplificación de MET serán tratados con cabozantinib oral de etiqueta abierta, 60 mg/día, en ciclos cada 28 días.
Droga: Cabozantinib
Los pacientes serán tratados con cabozantinib 60 mg/día (ciclos cada 28 días) hasta progresión, toxicidad o rechazo del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR) (respuestas completas + parciales)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Los investigadores evaluarán la RR de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Las respuestas parciales y completas se confirmarán siguiendo los criterios RECIST 1.1. La evaluación de la enfermedad se realizará cada dos meses (8 semanas).
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La evaluación de la enfermedad se realizará cada 8 semanas.
Hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La evaluación de la enfermedad se realizará cada 8 semanas.
Hasta 36 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR: enfermedad estable + respuesta parcial + respuesta completa)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La evaluación de la enfermedad se realizará cada 8 semanas.
Hasta 36 meses
Biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Al inicio del estudio, en la primera evaluación de la enfermedad y en la progresión de la enfermedad, se recolectará una muestra de sangre para análisis de biomarcadores.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Ricerca Traslazionale

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABinMET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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