Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CABotsantinibi ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) potilailla, joilla on MET-sääntelyn purkaminen (CABinMET)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Fondazione Ricerca Traslazionale

Vaiheen II yksikätinen tutkimus CABozantinibillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on MET-sääntelyn purkaminen

Tämä on monikeskustutkimus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan tehoa RR:n suhteen NSCLC-kohortissa, jossa on MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 ohitetaan mutaatio, joka on esikäsitelty MET-estäjillä tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää NSCLC-potilaita, joilla on MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 ohittaa mutaatio, jotka on esikäsitelty MET-estäjillä tai ei. Soveltuvia NSCLC-potilaita, joilla on MET-eksoni 14:n mutaatioiden ohittaminen tai MET-amplifikaatio, hoidetaan avoimella oraalisella kabosantinibilla 60 mg/vrk, jaksot 28 päivän välein. Taudin arviointi suoritetaan kahden kuukauden (8 viikon) välein. Potilaita hoidetaan kabotsantinibillä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas kieltäytyy. Hoito sairauden etenemisen jälkeen on sallittua, jos tutkija katsoo sen sopivaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • AUSL della Romagna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia, 37134
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • Ottaa yhteyttä:
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
    • FO
      • Meldola, FO, Italia, 47014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Irccs Irst
      • Rimini, FO, Italia, 47923
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Papardo
        • Ottaa yhteyttä:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, Italia, 20900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. S.M. Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, Italia, 00144
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) sitologinen tai histologinen diagnoosi vaiheen III B (ei sovellu paikallisiin parantavaan tarkoitukseen tarkoitettuihin hoitoihin) tai vaiheen IV.
  2. MET-analyysiä varten saatavilla olevat kudosnäytteet (arkistokudos tai kudos, joka on kerätty tutkimukseen saapuessa); potilaat, joilla ei ole arkistoitua kasvainkudosta tai jotka kieltäytyvät uudesta biopsiasta tutkimukseen tullessa, ovat kelvollisia, jos cf-DNA:ssa havaitaan MET-mutaatio
  3. MET-mutaatioiden esiintyminen (VAIN eksoni 14 ohittaa mutaatiot), jotka on havaittu kudoksessa tai cf-DNA:ssa paikallisessa laboratoriossa tai keskuslaboratoriossa tai VAIN keskuslaboratoriossa havaittu MET-amplifikaatio (MET/CEP7-suhde > 2,2).
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
  5. Vähintään yksi aikaisempi standardihoitolinja (kemoterapia ja/tai immunoterapia)
  6. Suorituskykytila ​​0-1 (ECOG)
  7. Ikä ≥18 vuotta
  8. Potilaat voivat olla hedelmällisiä käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä välttääkseen synnytyksen. Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on kunnioitettava ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

  9. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen ilmoittautumista:

    1. ANC ≥ 1500 solua/μl ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl ilman verensiirtoa
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi

    4. AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN seuraavin poikkeuksin:

      • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja/tai ALT ≤ 5 × ULN
      • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN.
    5. Seerumin bilirubiini ≤ 1,25 × ULN
    6. Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan.
    7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥ 45 ml/min tai laskennallinen CRCL on oltava ≥ 60 ml/min
  10. Potilaan suostumus tutkimusmenettelyyn
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kudosnäyte ei ole saatavilla potilailla, joilla ei ole cf-DNA:ssa havaittu MET-eksoni 14 ohittavaa mutaatiota
  2. Ei mahdollisuutta arvioida MET-asemaa
  3. RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa olevien sairauksien puuttuminen
  4. Kuljettajien tapahtumien samanaikainen esiintyminen, mukaan lukien EGFR-mutaatiot, KRAS-mutaatiot, ALK-uudelleenjärjestelyt tai ROS-1-uudelleenjärjestelyt
  5. Ei aikaisempaa terapiaa
  6. Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia tai sädehoito
  7. Oireellinen metastaasi aivoissa
  8. Hallitsematon merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt ja ruoansulatuskanavan häiriöt
  9. Suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  10. Samanaikainen antikoagulaatio oraalisten antikoagulanttien tai pinnoitettujen estäjien kanssa
  11. Aiempi merkittävä verenvuoto, henkitorven ja keuhkoputkien puut / suuret verisuonet tunkeutuvat kasvaimiin, ontelon keuhkovauriot ja ruoansulatuskanavan häiriöt, joihin liittyy perforaation tai fistelin muodostumisen riski
  12. Toisen syövän diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan, rinta- ja virtsarakon syöpä tai ihosyöpä (squamous tai basalioid)
  13. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi
Soveltuvia NSCLC-potilaita, joilla on MET-eksoni 14:n mutaatioiden ohittaminen tai MET-amplifikaatio, hoidetaan avoimella oraalisella kabosantinibilla 60 mg/vrk, jaksot 28 päivän välein.
Lääke: Kabosantinibi
Potilaita hoidetaan kabotsantinibilla 60 mg/vrk (jaksot 28 päivän välein) taudin etenemiseen, toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR) (täydellinen + osittaiset vastaukset)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tutkijat arvioivat RR:n Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Osittaiset ja täydelliset vastaukset vahvistetaan RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti. Taudin arviointi suoritetaan kahden kuukauden (8 viikon) välein.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Taudin arviointi suoritetaan 8 viikon välein
Jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Taudin arviointi suoritetaan 8 viikon välein
Jopa 36 kuukautta
Taudin hallintaprosentti (DCR: vakaa sairaus + osittainen vaste + täydellinen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Taudin arviointi suoritetaan 8 viikon välein
Jopa 36 kuukautta
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Lähtötilanteessa, ensimmäisen taudin arvioinnin yhteydessä ja taudin edetessä otetaan verinäyte biomarkkerianalyysiä varten
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Ricerca Traslazionale

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABinMET

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa