Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CABozantynib u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z deregulacją MET (CABinMET)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca Traslazionale

Jednoramienne badanie fazy II z CABozantynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z deregulacją MET

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność pod względem RR w kohorcie NSCLC z amplifikacją MET lub mutacją MET z pominięciem egzonu 14, leczonych wcześniej lub nie inhibitorami MET.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie obejmować pacjentów z NSCLC z amplifikacją MET lub mutacją z pominięciem egzonu 14 MET, leczonych wcześniej inhibitorami MET lub nie. Kwalifikujący się pacjenci z NSCLC z mutacjami pomijającymi ekson 14 MET lub amplifikacją MET będą leczeni doustnym kabozantynibem w otwartej próbie w dawce 60 mg/dobę, cykle co 28 dni. Ocena choroby będzie przeprowadzana co dwa miesiące (8 tygodni). Pacjenci będą leczeni kabozantynibem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta. Leczenie wykraczające poza progresję choroby jest dozwolone, jeśli badacz uzna to za właściwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ravenna, Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
    • FO
      • Meldola, FO, Włochy, 47014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irccs Irst
      • Rimini, FO, Włochy, 47923
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. Papardo
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. S.M. Misericordia
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, Włochy, 00144
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium III B (nie nadaje się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia) lub w stadium IV.
  2. Próbki tkanek dostępne do analizy MET (tkanka archiwalna lub tkanka pobrana przy wejściu do badania); pacjenci bez archiwalnej tkanki guza lub odrzucający nową biopsję w chwili włączenia do badania kwalifikują się, jeśli mutacja MET zostanie wykryta w cf-DNA
  3. Obecność mutacji MET (TYLKO mutacja z pominięciem eksonu 14) wykryta w tkance lub cf-DNA w laboratorium lokalnym lub w laboratorium centralnym lub amplifikacja MET (stosunek MET/CEP7 > 2,2) wykryta TYLKO w laboratorium centralnym.
  4. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1
  5. Co najmniej 1 wcześniejsza linia standardowej terapii (chemioterapia i/lub immunoterapia)
  6. Stan wydajności 0-1 (ECOG)
  7. Wiek ≥18 lat
  8. Pacjenci potencjalnie płodni stosujący odpowiednie metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży. Metody antykoncepcji muszą być przestrzegane przez pacjentów płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerów w okresie leczenia w ramach badania i co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia

  9. Odpowiednia czynność hematologiczna i końcowa narządów, określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed włączeniem:

    1. ANC ≥ 1500 komórek/μl bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl bez transfuzji
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl Aby spełnić to kryterium, pacjentom można przetaczać krew

    4. AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN, z następującymi wyjątkami:

      • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AspAT i/lub AlAT ≤ 5 × GGN
      • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby lub kości: fosfataza zasadowa ≤ 5 × GGN.
    5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,25 × GGN
    6. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy jest ≤ 3 × GGN, mogą zostać włączeni do badania.
    7. Obliczony klirens kreatyniny (CRCL) ≥ 45 ml/min lub obliczony CRCL musi wynosić ≥ 60 ml/min
  10. Zgodność pacjenta z procedurą badania
  11. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbka tkanki niedostępna u pacjentów bez mutacji pomijającej ekson 14 MET wykrytej w cf-DNA
  2. Brak możliwości oceny statusu MET
  3. Brak jakiejkolwiek mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST
  4. Współistnienie zdarzeń kierowcy, w tym mutacji EGFR, mutacji KRAS, rearanżacji ALK lub rearanżacji ROS-1
  5. Bez wcześniejszej terapii
  6. Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia lub radioterapia
  7. Objawowe przerzuty do mózgu
  8. Niekontrolowana istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe i żołądkowo-jelitowe
  9. Poważna operacja w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami platerowanymi
  11. Znaczące krwawienia w wywiadzie, naciekanie drzewa tchawiczo-oskrzelowego/duże naczynia krwionośne guzy, zmiany w jamie płucnej i zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z ryzykiem perforacji lub powstania przetoki
  12. Rozpoznanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, piersi i pęcherza moczowego lub raka skóry (płaskonabłonkowego lub podstawnopodobnego)
  13. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib
Kwalifikujący się pacjenci z NSCLC z mutacjami pomijającymi ekson 14 MET lub amplifikacją MET będą leczeni doustnym kabozantynibem w otwartej próbie w dawce 60 mg/dobę, cykle co 28 dni.
Lek: Kabozantynib
Pacjenci będą leczeni kabozantynibem w dawce 60 mg/dobę (cykle co 28 dni) do czasu progresji, toksyczności lub odmowy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) (całkowite + częściowe odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
RR zostanie ocenione przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Częściowe i pełne odpowiedzi zostaną potwierdzone zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Ocena choroby będzie przeprowadzana co dwa miesiące (8 tygodni).
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni
Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR: choroba stabilna + odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni
Do 36 miesięcy
Eksploracyjne biomarkery
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na początku badania, podczas pierwszej oceny choroby oraz podczas progresji choroby zostanie pobrana próbka krwi do analizy biomarkerów
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABinMET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj