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CABozantinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com desregulação de MET (CABinMET)

8 de abril de 2019 atualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale

Estudo de braço único de Fase II com CABozantinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com desregulação de MET

Este é um estudo de fase II multicêntrico, de braço único, avaliando a eficácia em termos de RR em uma coorte de NSCLC com amplificação de MET ou mutação de salto do exon 14 de MET pré-tratada ou não com inibidores de MET.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo incluirá pacientes com NSCLC com amplificação de MET ou mutação de salto do exon 14 de MET pré-tratados ou não com inibidores de MET. Pacientes com NSCLC elegíveis com mutações de salto do exon 14 do MET ou amplificação do MET serão tratados com cabozantinibe oral aberto 60 mg/dia, ciclos a cada 28 dias. A avaliação da doença será realizada a cada dois meses (8 semanas). Os pacientes serão tratados com cabozantinibe até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente. O tratamento será continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente. O tratamento além da progressão da doença é permitido se considerado apropriado pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ravenna, Itália
        • Recrutamento
        • AUSL della Romagna
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37134
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Ainda não está recrutando
        • A.O. "S.Giuseppe Moscati"
        • Contato:
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
    • FO
      • Meldola, FO, Itália, 47014
        • Ativo, não recrutando
        • Irccs Irst
      • Rimini, FO, Itália, 47923
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Infermi Rimini
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98158
        • Ainda não está recrutando
        • A.O. Papardo
        • Contato:
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, MI, Itália, 20900
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Gerardo
        • Contato:
    • MO
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Ainda não está recrutando
        • A.O. S.M. Misericordia
        • Contato:
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contato:
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
        • Contato:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Ativo, não recrutando
        • AUSL Reggio Emilia- IRCCS Arcispedale S.M. Nuova
    • RM
    • RO
      • Roma, RO, Itália, 00144
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) estágio III B (não adequado para tratamentos locais com intenção curativa) ou estágio IV.
  2. Amostras de tecido disponíveis para análise MET (tecido de arquivo ou tecido coletado na entrada do estudo); pacientes sem tecido tumoral de arquivo ou recusando nova biópsia na entrada do estudo, são elegíveis se a mutação MET for detectada no cf-DNA
  3. Presença de mutações MET (exon 14 skipping mutation SOMENTE) detectada em tecido ou cf-DNA no laboratório local ou no laboratório central ou amplificação MET (relação MET/CEP7 > 2,2) detectada APENAS no laboratório central.
  4. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
  5. Pelo menos 1 linha anterior de terapia padrão (quimioterapia e/ou imunoterapia)
  6. Status de desempenho 0-1 (ECOG)
  7. Idade ≥18 anos
  8. Pacientes potencialmente férteis usando métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez. Os métodos contraceptivos devem ser respeitados por pacientes do sexo masculino e feminino e seus parceiros durante o período de tratamento do estudo e pelo menos 4 meses após a conclusão da terapia

  9. Função hematológica e de órgão final adequada, definida pelos seguintes resultados laboratoriais obtidos até 14 dias antes da inscrição:

    1. ANC ≥ 1500 células/μL sem suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL sem transfusão
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Os pacientes podem ser transfundidos para atender a este critério

    4. AST, ALT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN, com as seguintes exceções:

      • Pacientes com metástases hepáticas documentadas: AST e/ou ALT ≤ 5 × LSN
      • Doentes com metástases hepáticas ou ósseas documentadas: fosfatase alcalina ≤ 5 × LSN.
    5. Bilirrubina sérica ≤ 1,25 × LSN
    6. Pacientes com doença de Gilbert conhecida que apresentam nível sérico de bilirrubina ≤ 3 × LSN podem ser inscritos
    7. O clearance de creatinina calculado (CRCL) ≥ 45 mL/min ou o CRCL calculado deve ser ≥ 60 mL/min
  10. Conformidade do paciente com o procedimento do estudo
  11. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Amostra de tecido não disponível em pacientes sem mutação de salto do exon 14 MET detectada no cf-DNA
  2. Sem possibilidade de avaliar o status MET
  3. Ausência de qualquer doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  4. Coexistência de eventos de driver, incluindo mutações EGFR, mutações KRAS, rearranjos ALK ou rearranjos ROS-1
  5. Sem terapia prévia
  6. Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitantes
  7. Metástase cerebral sintomática
  8. Doença significativa intercorrente ou recente não controlada, incluindo distúrbios cardiovasculares e distúrbios gastrointestinais
  9. Cirurgia de grande porte dentro de 2 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  10. Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais ou inibidores em placas
  11. História de sangramento significativo, tumores que invadem a árvore traqueobrônquica/grandes vasos sanguíneos, lesões pulmonares cavitárias e distúrbios gastrointestinais associados a risco de perfuração ou formação de fístula
  12. Diagnóstico de outro câncer nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ de colo de útero, mama e bexiga ou carcinoma de pele (escamoso ou basalióide)
  13. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabozantinibe
Pacientes com NSCLC elegíveis com mutações de salto do exon 14 do MET ou amplificação do MET serão tratados com cabozantinibe oral aberto 60 mg/dia, ciclos a cada 28 dias.
Medicamento: Cabozantinibe
Os pacientes serão tratados com cabozantinibe 60 mg/dia (ciclos a cada 28 dias) até progressão, toxicidade ou recusa do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta (RR) (respostas completas + parciais)
Prazo: Até 36 meses
O RR será avaliado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. As respostas parciais e completas serão confirmadas seguindo os critérios RECIST 1.1. A avaliação da doença será realizada a cada dois meses (8 semanas).
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
A avaliação da doença será realizada a cada 8 semanas
Até 36 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 36 meses
A avaliação da doença será realizada a cada 8 semanas
Até 36 meses
Taxa de Controle da Doença (DCR: doença estável + resposta parcial + resposta completa)
Prazo: Até 36 meses
A avaliação da doença será realizada a cada 8 semanas
Até 36 meses
Biomarcadores exploratórios
Prazo: Até 36 meses
No início, na primeira avaliação da doença e na progressão da doença, uma amostra de sangue será coletada para análises de biomarcadores
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Ricerca Traslazionale

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Cappuzzo, AUSL Romagna- P.O. di Ravenna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABinMET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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