抗精神病薬は人間の過敏症を誘発するか: 統合失調症患者における PET/MRI の複合研究
2026年9月4日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
本研究の目的は、特に抗精神病薬で前治療された統合失調症患者の脳内のドーパミン系の変化を検出することです。
ここで、研究者は、これらの薬物による治療が脳内のドーパミンのドッキング ポイント (受容体) に永続的な変化を引き起こすことができるかどうかを調べたいと考えています。
精神病症状の発症に関連するドーパミン受容体の数と応答が変化するかどうかを調べます。
この目的のために、単一の PET/MR 測定がすべての参加者で実行されます。
30人の健康なボランティア、20人の最初のエピソード、薬物治療を受けていない統合失調症患者、90人の前治療を受けた統合失調症患者からなる合計140人のボランティアが3年間にわたって含まれます。
さらに、ドーパミン受容体に対するニコチン消費の影響は、喫煙患者と非喫煙患者のデータを比較することによって調査されます。
臨床現場では、脳内の受容体の変化によって引き起こされるドーパミン作用の上昇が最も重要です。
これが、一部の患者で抗精神病薬による治療が効かない理由かもしれません。
さらに、ドーパミン作用の永続的な上昇は、これらの薬物による永続的な脳の変化と関連しています.
この結果は、患者に抗精神病薬による長期治療を続けることが理にかなっているかどうかについて、価値ある適応症を解明するのに役立つ可能性があります。
しかし、ニコチンが治療過程に及ぼす影響を深く理解することは、薬物治療の改善の可能性を開くのにも役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、今日の統合失調症患者のゴールドスタンダードを代表する抗精神病薬による長期治療が、ドーパミンD2様受容体のアップレギュレーションにつながり、これらの受容体の過敏症に関連するかどうかを、ヒトで初めて研究します。
このような変化の検出と影響因子（特に喫煙と投薬の種類）の研究は、再発リスク、治療抵抗性の発生、抗精神病薬療法の運動合併症のリスクを理解するために最も重要です。
この単一中心の管理された研究には、3 年間にわたって 140 人の参加者が含まれます。
30 人の健康な志願者、20 人の最初のエピソード、薬剤未使用の統合失調症患者、および 90 人の前治療を受けた統合失調症患者が、1 回の PET/MR 測定を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerhard Gründer, Prof. Dr.
- 電話番号：+49621 1703-1900
- メール：gerhard.gruender@zi-mannheim.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Schmitz
- 電話番号：+49621 1703-2411
- メール：Christian.Schmitz@zi-mannheim.de
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68159
- 募集
- Central Institute of Mental Health
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コンタクト：
- Gerhard Gründer, Prof. Dr.
- 電話番号：+49621 1703-1900
- メール：gerhard.gruender@zi-mannheim.de
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コンタクト：
- Christian Schmitz
- 電話番号：+49621 1703-2411
- メール：Christian.Schmitz@zi-mannheim.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康な被験者の包含基準:
- 年齢: 18～65歳
- 被験者は、臨床研究の範囲と個々の結果を理解することができます。
- インフォームドコンセントは、被験者によって署名され、個人的に日付が記入されています。 • 現在、または病歴に精神障害 (DSM-5) がない (標準化された精神医学的面接 (DIAX: 複合国際診断面接) によって確認されている)。
患者の包含基準:
- 年齢: 18～65歳
- DSM-5 後の統合失調症の基準が満たされている。
- 被験者は、臨床研究の範囲と個々の結果を理解することができます。
- 最初のエピソードの患者の場合、病歴に抗精神病薬の適用はありません。 他の精神活性物質（特に抗うつ薬）は、最後の適用が少なくとも 3 か月前であり、合計期間が 3 か月を超えていない場合に許可されます。 ベンゾジアゼピンは許可されています。
- 医学的に前治療を受けた患者の場合：アリピプラゾールまたはクエチアピンまたはリスペリドンの3つの物質のいずれかによる少なくとも1年間の薬物療法。 血漿レベルに応じて、2 日間 (クエチアピン) から 2 週間 (アリピプラゾール) までの休薬は、臨床的に防御できるはずです。
- インフォームド コンセントは、患者によって署名され、個人的に日付が記入されます。 法的支援が追加されている患者の場合: 法的監督者の署名。
患者および被験者の除外基準:
- アポモルヒネまたは化学的に類似した物質、または適用された薬物の成分の1つに対する過敏症。
- -この臨床試験中または前6か月以内の他の臨床試験への参加。
- -臨床試験の適切な実施を危険にさらす可能性のある医学的または心理的状態。
- 種類と重症度に応じて計画された検査を妨害する身体障害。調査するパラメーターに影響を与える可能性があるか、検査手順中に被験者を危険にさらす可能性があります。
- -研究プロトコルを遵守できない。
- 法的能力の制限または完全な廃止。
- 女性参加者の場合：研究対象日またはPET / MR測定の日に妊娠検査が陽性である。
- 急性の自殺または危険
- 全身状態不良。
- 過去 5 年以内の電離放射線を使用した研究への参加。
- アルコール乱用、アルコール依存症または依存症/依存症誘発物質の乱用（ニコチンを除く）の病歴、健康な被験者の追加除外基準：定期的な薬物摂取。 PET/MR 測定前の最後の 2 週間以内に、薬をまったく服用してはなりません。
患者に対する追加の除外基準: DSM-5 による承認された軸 I 診断以外。 軸 II の診断は除外基準ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健常者
30人の健康な被験者が1回のPET / MR測定を受けます。
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[18F]Fallypride を使用した 180 分の 1 回の PET/MR 測定。
この測定では、ドーパミン受容体アゴニストのアポモルヒネが適用されます。
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実験的：統合失調症の最初のエピソード、投薬を受けていない患者
統合失調症の 20 の最初のエピソード、薬剤未使用の患者は、単一の PET/MR 測定を受けます。
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[18F]Fallypride を使用した 180 分の 1 回の PET/MR 測定。
この測定では、ドーパミン受容体アゴニストのアポモルヒネが適用されます。
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実験的：前治療を受けた統合失調症の慢性疾患患者
前治療を受けた統合失調症の慢性疾患患者 90 人が 1 回の PET/MR 測定を受けます。
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[18F]Fallypride を使用した 180 分の 1 回の PET/MR 測定。
この測定では、ドーパミン受容体アゴニストのアポモルヒネが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドーパミン D2/D3 受容体の利用可能性
時間枠：160分
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ドーパミン D2/D3 受容体の利用可能性は、PET を使用して結合電位 (BP) として測定され、血液酸素濃度依存性 (BOLD) 反応は fMRI で測定されます。
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160分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前治療を受けた統合失調症の慢性疾患患者のフォローアップ
時間枠：2年
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前治療を受けた統合失調症の慢性疾患患者では、D2/D3 受容体の利用可能性は、再発リスクおよび 2 年間にわたる TD の発症リスクと相関しています。
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2年
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初回エピソードの薬物治療を受けていない統合失調症患者における D2/D3 受容体の利用可能性
時間枠：160分
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最初のエピソードでは、統合失調症の薬物治療を受けていない患者の NSS および AIMS の発現は、線条体の D2/D3 受容体の利用可能性と有意に相関しています。
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160分
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TD患者におけるD2/D3受容体の利用可能性
時間枠：160分
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前治療を受けた統合失調症の慢性疾患患者では、TD 患者は TD でない患者よりも有意に高い D2/D3 受容体の利用可能性を示します。
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160分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Gründer, Prof. Dr.、Central Institute of Mental Health, Mannheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-09-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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