Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induzieren Antipsychotika beim Menschen Überempfindlichkeit: Eine kombinierte PET/MRT-Studie bei Patienten mit Schizophrenie

4. September 2026 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Veränderungen im Dopaminsystem im Gehirn von Patienten mit Schizophrenie zu erkennen, insbesondere wenn sie mit Antipsychotika vorbehandelt sind. Hier wollen die Forscher herausfinden, ob die Behandlung mit diesen Medikamenten zu dauerhaften Veränderungen der Andockstellen (Rezeptoren) von Dopamin im Gehirn führen kann. Es soll untersucht werden, ob Anzahl und Ansprechverhalten von Dopaminrezeptoren verändert sind, die mit dem Auftreten psychotischer Symptome einhergehen. Dazu wird bei allen Teilnehmern eine einzelne PET/MR-Messung durchgeführt. Insgesamt 140 Freiwillige, bestehend aus 30 gesunden Freiwilligen, 20 arzneimittelnaiven Patienten mit Schizophrenie in der ersten Episode und 90 vorbehandelten Patienten mit Schizophrenie, werden über einen Zeitraum von drei Jahren eingeschlossen. Außerdem soll der Einfluss des Nikotinkonsums auf die Dopaminrezeptoren untersucht werden, indem Daten von rauchenden und nicht rauchenden Patienten verglichen werden. In der klinischen Praxis ist eine Erhöhung der Dopaminwirkung, die durch Veränderungen von Rezeptoren im Gehirn verursacht wird, von größter Bedeutung. Dies kann der Grund sein, warum die Behandlung mit Antipsychotika bei manchen Patienten nicht anschlägt. Darüber hinaus ist eine dauerhafte Erhöhung der Dopaminwirkung mit dauerhaften Gehirnveränderungen durch diese Medikamente verbunden. Das Ergebnis kann dazu beitragen, wertvolle Hinweise zu erarbeiten, ob es sinnvoll ist, bei einem Patienten eine Langzeittherapie mit Antipsychotika fortzusetzen. Aber auch das vertiefte Verständnis des Einflusses von Nikotin auf den Therapieverlauf kann helfen, Möglichkeiten für eine verbesserte medikamentöse Behandlung zu eröffnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird erstmals am Menschen untersuchen, ob eine Langzeitbehandlung mit Antipsychotika, die heute den Goldstandard für Patienten mit Schizophrenie darstellen, zu einer Hochregulation von Dopamin-D2-ähnlichen Rezeptoren und damit verbunden einer Überempfindlichkeit dieser Rezeptoren führen kann. Die Erkennung solcher Veränderungen und die Untersuchung von Einflussfaktoren (insbesondere Rauchen und Art der Medikation) sind von größter Bedeutung für das Verständnis von Rückfallrisiken, der Entwicklung von Behandlungsresistenzen und der Risiken für motorische Komplikationen einer antipsychotischen Pharmakotherapie. Diese monozentrische, kontrollierte Studie umfasst 140 Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Jahren. 30 gesunde Probanden, 20 arzneimittelnaive Patienten mit Schizophrenie in der ersten Folge und 90 vorbehandelte Patienten mit Schizophrenie werden einer einzigen PET/MR-Messung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Alter: 18-65
  • Der Proband ist in der Lage, den Umfang und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen.
  • Eine Einverständniserklärung wird vom Subjekt unterschrieben und persönlich datiert. • Keine psychiatrische Störung (DSM-5) aktuell oder in der Krankengeschichte (abgesichert durch ein standardisiertes psychiatrisches Interview (DIAX: Composite International Diagnostic Interview)).

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter: 18-65
  • Die Kriterien für Schizophrenie nach DSM-5 sind erfüllt.
  • Der Proband ist in der Lage, den Umfang und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen.
  • Bei Erstepisodenpatienten keine Anwendung von Antipsychotika in der Anamnese. Andere psychoaktive Substanzen (insbesondere Antidepressiva) sind erlaubt, wenn die letzte Anwendung mindestens drei Monate zurückliegt und die Gesamtdauer drei Monate nicht überschreitet. Benzodiazepine sind erlaubt.
  • Bei medikamentös vorbehandelten Patienten: mindestens ein Jahr Pharmakotherapie mit einem der folgenden drei Wirkstoffe: Aripiprazol oder Quetiapin oder Risperidon. Eine Medikamentenpause von – je nach Plasmaspiegel – zwei Tagen (Quetiapin) bis zu zwei Wochen (Aripiprazol) sollte klinisch vertretbar sein.
  • Eine Einverständniserklärung wird vom Patienten unterschrieben und persönlich datiert. Bei Patienten mit rechtlichem Beistand zusätzlich: Unterschrift des gesetzlichen Betreuers.

Ausschlusskriterien für Patienten und Probanden:

  • Überempfindlichkeit gegen Apomorphin oder eine chemisch ähnliche Substanz oder einen der Bestandteile des angewendeten Medikaments.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während oder innerhalb von sechs Monaten vor dieser klinischen Studie.
  • Medizinische oder psychische Erkrankungen, die eine ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung gefährden können.
  • Körperliche Störungen, die nach Art und Schwere die geplanten Untersuchungen beeinträchtigen, die zu untersuchenden Parameter beeinflussen oder den Probanden während des Untersuchungsverfahrens beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Eingeschränkte oder vollständig aufgehobene Geschäftsfähigkeit.
  • Bei weiblichen Teilnehmern: positiver Schwangerschaftstest am Tag des Studieneinschlusses bzw. am Tag der PET/MR-Messung.
  • Akute Suizidalität oder Gefährdung
  • Schlechter Allgemeinzustand.
  • Teilnahme an einer Studie mit ionisierender Strahlung innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder Suchterkrankung / Missbrauch von abhängig machenden Substanzen (außer Nikotin) in der Vorgeschichte, zusätzliches Ausschlusskriterium bei Gesunden: regelmäßige Medikamenteneinnahme; innerhalb der letzten zwei Wochen vor der PET/MR-Messung dürfen keinerlei Medikamente eingenommen werden.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Patienten: andere als die zugelassene Achse-I-Diagnose nach DSM-5. Eine Achse-II-Diagnose ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Themen
30 gesunde Probanden werden einer einzigen PET/MR-Messung unterzogen.
Strahlung: Einzelne PET/MR-Messung
Eine einzelne PET/MR-Messung mit [18F]Fallypride mit einer Dauer von 180min. Bei dieser Messung wird der Dopamin-Rezeptor-Agonist Apomorphin appliziert.
Experimental: Erste Episode, drogennaive Patienten mit Schizophrenie
20 arzneimittelnaive Schizophrenie-Patienten der ersten Episode werden einer einzigen PET/MR-Messung unterzogen.
Strahlung: Einzelne PET/MR-Messung
Eine einzelne PET/MR-Messung mit [18F]Fallypride mit einer Dauer von 180min. Bei dieser Messung wird der Dopamin-Rezeptor-Agonist Apomorphin appliziert.
Experimental: Vorbehandelte chronisch kranke Patienten mit Schizophrenie
90 vorbehandelte chronisch kranke Patienten mit Schizophrenie werden einer einmaligen PET/MR-Messung unterzogen.
Strahlung: Einzelne PET/MR-Messung
Eine einzelne PET/MR-Messung mit [18F]Fallypride mit einer Dauer von 180min. Bei dieser Messung wird der Dopamin-Rezeptor-Agonist Apomorphin appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfügbarkeit von Dopamin-D2/D3-Rezeptoren
Zeitfenster: 160 Minuten
Verfügbarkeit von Dopamin-D2/D3-Rezeptoren gemessen als Bindungspotenzial (BP) mittels PET und Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD)-Reaktion gemessen mit fMRT.
160 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorge von vorbehandelten, chronisch kranken Patienten mit Schizophrenie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei vorbehandelten, chronisch kranken Patienten mit Schizophrenie korreliert die Verfügbarkeit von D2/D3-Rezeptoren mit dem Rückfallrisiko und dem Risiko für die Entwicklung einer TD im Verlauf von zwei Jahren.
2 Jahre
Verfügbarkeit von D2/D3-Rezeptoren bei medikamentennaiven Patienten mit Schizophrenie in der ersten Episode
Zeitfenster: 160 Minuten
In der ersten Episode korrelierten die Ausprägungen von NSS und AIMS bei medikamentennaiven Patienten mit Schizophrenie signifikant mit der Verfügbarkeit striataler D2/D3-Rezeptoren.
160 Minuten
Verfügbarkeit von D2/D3-Rezeptoren bei Patienten mit TD
Zeitfenster: 160 Minuten
Bei vorbehandelten, chronisch kranken Patienten mit Schizophrenie zeigen Patienten mit TD eine signifikant höhere D2/D3-Rezeptorverfügbarkeit als Patienten ohne TD.
160 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Gründer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-09-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren